Prospect Amikozit, flacoane injectabile

Compozitie - Amikozit, flacoane injectabile
Fiecare flacon injectabil de 2 ml, contine: Amikacina sulfat echivalenta cu 500 mg amikacina baza. Antioxidant - bisulfit de sodiu.

Actiune terapeutica - Amikozit, flacoane injectabile
Microbiologie: Amikozit este activ impotriva unui spectru larg de microorganisme gramnegative: Pseudomonas spp, Proteus spp (indol-pozitiv si indol-negativ), Providencia spp, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp, Acinetobacter spp, Escherichia coli, Citrobacter freundii, si grampozitive: Staphylococcus aureus producatoare de penicilinaza, neproducatoare de penicilinaza si rezistente la meticilina:Streptococcus pyogenes, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae. Cand tulpini de microorganisme din cele mentionate mai sus se dovedesc a fi rezistente la aminoglucozide ca: gentamicina, tobramicina si kanamicina, multe dintre ele sunt sensibile la amikacina in vitro. Studii in vitro au aratat ca Amikozit asociat cu un antibiotic b-lactamic actioneaza sinergic si clinic semnificativ impotriva microorganismelor gramnegative.

Indicatii - Amikozit, flacoane injectabile
Amikozit este indicat in tratamentul de scurta durata al infectiilor severe cauzate de tulpini sensibile ale bacteriilor gramnegative, ca: Pseudomonas spp, Escherichia coli, Proteus spp (indol-pozitiv si indol-negativ), Providencia spp, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp si Acinetobacter spp. Studiile clinice au aratat ca Amikozit este eficace in: septicemii bacteriene (inclusiv septicemia neonatala); infectii severe ale tractului respirator; infectii severe ale oaselor si articulatiilor; infectii severe ale pielii si tesuturilor moi; infectii intraabdominale (inclusiv peritonita); arsuri; infectii postoperatorii; infectii severe si complicate ale tractului urinar. Studii bacteriologice trebuie efectuate pentru identificarea microorganismelor cauzale si a sensibilitatii acestora la amikacina. Amikozit poate fi considerat ca terapie initiala in infectiile suspecte a fi gramnegative, iar tratamentul trebuie instituit inaintea obtinerii rezultatelor testului de sensibilitate. Studiile clinice au aratat ca Amikozit este eficace in infectiile cauzate de tulpini de microorganisme gramnegative rezistente la gentamicina si/sau tobramicina, mai ales Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens si Pseudomonas aeruginosa. Decizia de continuare a tratamentului trebuie sa fie bazata pe: rezultatele testelor de sensibilitate, severitatea infectiei si raspunsul la tratament al pacientului. Amikozit s-a demonstrat a fi eficace in infectiile stafilococice si poate fi considerat ca terapie initiala, in anumite conditii, in tratamentul infectiilor stafilococice cunoscute sau suspecte, cum ar fi: infectii severe cauzate de o bacterie gramnegativa sau de un stafilococ, infectii cauzate de tulpini sensibile de stafilococi la pacientii alergici la alte antibiotice, infectii mixte stafilococice/gramnegative. in anumite infectii severe, cum ar fi: septicemia neonatala, tratamentul simultan cu un antibiotic de tip penicilina poate fi indicat datorita posibilitatii existentei infectiilor cu microorganisme grampozitive: streptococi sau pneumococi.

Mod de administrare - Amikozit, flacoane injectabile
Inainte de inceperea tratamentului trebuie stabilita greutatea corporala a pacientului pentru un dozaj corect al antibioticului. Acelasi regim de dozaj este recomandat atat pentru administrarea intramusculara, cat si pentru administrarea intravenoasa. Administrarea i.m. si i.v. pentru adulti si copii: 15 mg/kg/zi in doua doze egal divizate (echivalent cu 500 mg de 2 ori/zi la adulti). Pentru nou-nascuti si prematuri: o doza initiala de incarcare de 10 mg/kg urmata de 15 mg/kg/zi in doua doze egal divizate. In infectii extrem de grave si/sau cauzate de Pseudomonas: regimul de dozaj poate fi crescut la 500 mg la fiecare 8 ore, dar nu trebuie sa depaseasca 1,5 g/zi si tratamentul sa nu fie mai lung de 10 zile. Doza maxima totala pentru adult nu trebuie sa depaseasca 1,5 g zilnic. in infectii ale tractului urinar (altele decat infectiile cu Pseudomonas): infectii moderate necomplicate: 7,5 mg/kg/zi in 2 doze egal divizate (echivalent cu 250mg de 2 ori/zi la adulti). Deoarece activitatea Amikozit este intensificata de un pH crescut, un agent alcalinizant poate fi administrat concomitent. La acest regim de dozare infectiile necomplicate cauzate de microorganisme sensibile trebuie sa raspunda la tratament in 24-48 ore. La pacientii cu insuficienta renala se reduce doza zilnica sau se creste intervalul dintre administrari pentru a evita acumularea medicamentului. O metoda utilizata pentru stabilirea regimului de dozaj la pacientii cu functie renala diminuata - cunoscuta sau banuita - este de a inmulti valoarea concentratiei creatininei serice cu 9 si de a utiliza cifra obtinuta ca interval (in ore) intre administrari (doza 7,5 mg/kg). Pentru majoritatea infectiilor calea i.m. este de preferat, dar in infectiile care pun in pericol viata sau la pacientii la care administrarea i.m. nu este posibila poate fi folosita calea i.v. Solutia perfuzabila de glucoza 5% este solventul corespunzator pentru calea i.v. Un alt medicament nu poate fi adaugat in solutia astfel obtinuta.

Contraindicatii - Amikozit, flacoane injectabile
Hipersensibilitate la amikacina sau alte aminoglucozide.

Precautii - Amikozit, flacoane injectabile
Amikozit nu prezinta efecte toxice la administrarea in dozele recomandate. Trebuie evitata utilizarea concomitenta si/sau secventiala sistemica, orala si topica a urmatoarelor medicamente neurotoxice sau nefrotoxice: bacitracina, cisplatin, amfotericina B, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistin, vancomicina sau alte aminoglucozide. Varsta avansata si deshidratarea sunt alti factori care pot creste riscul de toxicitate. Utilizarea concomitenta de Amikozit si diuretice active poate intensifica toxicitatea amikacinei prin modificarea concentratiei sale serice si tisulare. Utilizarea concomitenta de aminoglucozide, agenti curarizanti si anestezice poate potenta efectele acestora din urma. Neurotoxicitatea manifestata prin ototoxicitate vestibulara si auditiva bilaterala permanenta poate aparea la pacienti cu functie renala normala tratati cu doze mai inalte si/sau pe perioade mai lungi decat cele recomandate. Siguranta administrarii Amikozit in sarcina n-a fost stabilita. Ori de cate ori Amikozit este administrat concomitent cu un alt antibiotic, cele doua medicamente nu se introduc in aceeasi solutie si trebuie sa fie administrate separat.

Reactii adverse - Amikozit, flacoane injectabile
Toate aminoglucozidele prezinta un potential de toxicitate auditiva, vestibulara, renala si de blocare neuromusculara. Aceste efecte apar mai frecvent la: pacienti cu insuficienta renala trecuta sau prezenta, tratament cu alte medicamente ototoxice si nefrotoxice, pacienti tratati pentru perioade mai lungi de timp si/sau cu doze mai inalte decat cele recomandate. Neurotoxicitate-Ototoxicitate: Efectele toxice pe nervul cranian VIII conduc la pierderea auzului si/sau echilibrului. Amikozit afecteaza in principal functia auditiva. Tulburarile cohleare includ surditatea de inalta frecventa si apar de obicei inainte ca pierderea auzului sa poata fi detectata clinic. Neurotoxicitate-Blocare neuromusculara: Paralizia musculara acuta si apneea pot aparea dupa un tratament cu aminoglucozide. Nefrotoxicitate: Au fost raportate cresteri ale creatininei serice, coloratii, albuminurie, prezenta albuminei, eritrocitelor si leucocitelor in urina, azotemie si oligurie. Functia renala revine de obicei la normal la intreruperea tratamentului.

- Amikozit, flacoane injectabile