Prospect Augmentin, pulbere injectabila

Compozitie - Augmentin, pulbere injectabila
Flacoane cu pulbere sterila continand co-amoxiclav 500/100 (Augmentin 600 mg) sau co-amoxiclav 1000/200 (Augmentin 1,2 g). Pentru reconstituirea suspensiilor injectabile intravenos sau perfuzabile. Amoxicilina se gaseste sub forma de sare de sodiu, iar acidul clavulanic sub forma de clavulanat de potasiu.

Indicatii - Augmentin, pulbere injectabila
Augmentin este un agent antibiotic cu spectru larg extins, activ fata de bacteriile patogene intalnite in practica generala si de spital. Actiunea inhibitorie a clavulanatului extinde spectrul amoxicilinei asupra unei game largi de microorganisme, incluzand multe bacterii rezistente la alte antibiotice beta-lactamice. Augmentin este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al infectiilor bacteriene cu localizarile de mai jos si atunci cand se presupune ca aceste infectii sunt produse de tulpini producatoare de beta-lactamaza. In celelalte situatii, se poate utiliza amoxicilina ca atare. Infectii ale tractului respirator superior (inclusiv din sfera ORL), indeosebi sinuzite, otite medii, amigdalite recurente. Aceste infectii sunt frecvent cauzate de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* si Streptococcus pyogenes. Infectii ale tractului respirator inferior, indeosebi acutizari ale bronsitelor cronice (mai ales formele severe), bronhopneumonii. Aceste infectii sunt frecvent cauzate de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae si Moraxella catarrhalis. Infectii genito-urinare si abdominale, indeosebi cistite (mai ales recurente sau complicate exclusiv pro Aceste infectii sunt de obicei cauzate de Enterobacteriaceae* (in special Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, specii de Enterococcus. Infectii ale pielii si tesuturilor moi, indeosebi celulite, muscaturi de animale si abcese dentare severe cu celulita invaziva. Aceste infectii sunt frecvent cauzate de Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes si specii de Bacteroides. Profilaxia infectiilor asociate cu interventii chirurgicale localizate indeosebi la nivel gastro-intestinal, pelvic, majore, cum sunt cele de la nivelul capului si gatului si dupa amputare de membre. Lista microorganismelor sensibile este prezentata in paragraful Proprietati farmacodinamice. Infectiile mixte produse de microorganisme sensibile la amoxicilina si microorganisme sensibile la Augmentin pot fi tratate cu Augmentin. Aceste infectii pot sa nu necesite adaugarea unui alt antibiotic rezistent la beta-lactamaza.

Mod de administrare - Augmentin, pulbere injectabila
Adulti si copii cu varsta peste 12 ani: de obicei, 1,2 g la fiecare 12 ore. In cazul infectiilor mai severe, frecventa se creste la un interval de 6 ore. Copii 3 luni-12 ani: de obicei, 30 mg/kg corp* Augmentin la fiecare 8 ore. In cazul infectiilor mai severe, frecventa se creste la un interval de 6 ore. Copii 0-3 luni: 30 mg/kg corp* Augmentin la fiecare 12 ore, atat la copiii prematuri, cat si la cei nascuti la termen, in cursul perioadei perinatale, apoi frecventa se creste la un interval de 8 ore. Profilaxia chirurgicala la adulti: Doza uzuala de Augmentin Intravenos este de 1,2 g, administrata la inducerea anesteziei. In cazul interventiilor cu risc crescut de infectie, cum sunt cele la nivel colorectal, pot fi necesare 3-4 doze a cate 1,2 g Augmentin Intravenos in 24 de ore. Aceste doze se administreaza de obicei la inducerea anesteziei, cu repetare dupa 8, 16 (si 24) ore. Acest regim poate fi mentinut timp de cateva zile, daca interventia prezinta un risc semnificativ crescut de infectie. In cazul prezentei de semne evidente clinic de infectie asociata interventiei chirurgicale, poate fi necesara o terapie post-operatorie uzuala cu Augmentin intravenos sau oral. Dozarea in cazul afectarii functiei renale: Adulti: Afectare usoara (clearance creatinina > 30 ml/min). Afectare medie (clearance creatinina 10-30 ml/min). Afectare severa (clearance creatinina < 10 ml/min). Nici o modificare a dozajului. 1,2 g i.v. initial, apoi 600 mg i.v. la 12 ore interval. 1,2 g i.v.initial, apoi 600 mg i.v. la 24 ore interval. Dializa diminua concentratia serica a Augmentin si poate necesita o doza suplimentara de 600 mg in cursul sedintei de dializa si la sfarsitul acesteia. Copii: Se recomanda reduceri similare. Dozarea in cazul afectarii functiei hepatice: Se administreaza cu prudenta; se monitorizeaza functia hepatica la intervale regulate. Nu exista inca date suficiente pentru aface recomandari speciale de dozare. Fiecare flacon cu 1,2 g Augmentin contine aproximativ 1 mmol de potasiu si 3,1 mmoli de sodiu.

Contraindicatii - Augmentin, pulbere injectabila
Antecedente de hipersensibilitate la beta-lactamine, de exemplu peniciline si cefalosporine. Antecedente de disfunctii hepatice/icter, asociate cu administrarea de Augmentin sau de peniciline.

Precautii - Augmentin, pulbere injectabila
Inaintea initierii tratamentului cu Augmentin, trebuie acordata o atentie deosebita cazurilor cu reactii de hipersensibilitate la peniciline sau cefalosporine in antecedente. La unii pacienti care au urmat tratament cu Augmentin s-au observat modificari ale rezultatelor testelor functionale hepatice. Semnificatia clinica a acestor modificari este nesigura, de aceea Augmentin trebuie utilizat cu atentie la pacientii care prezinta disfunctii hepatice evidente. Icterul colestatic, care poate fi sever, a fost rar semnalat si de regula reversibil. Semnele si simptomele pot sa nu devina evidente o perioada de pana la 6 saptamani de la intreruperea tratamentului. La pacientii aflati sub tratament cu peniciline s-au raportat reactii severe si uneori fatale de hipersensibilitate (anafilaxie). Aceste reactii sunt mai probabile la pacientii cu antecendente de hipersensibilitate la peniciline. Administrarea de Augmentin trebuie evitata in cazul suspiciunii de mononucleoza infectioasa, deoarece rash-ul morbiliform a fost asociat cu aceasta afectiune la pacientii care au primit amoxicilina. Administrarea prelungita poate duce de asemenea la cresterea microorganismelor rezistente. La pacientii cu afectiuni renale, dozele de Augmentin trebuie ajustate conform recomandarilor de mai sus. Daca se impune administrarea parenterala de doze crescute, trebuie avut in vedere si continutul in sodiu la pacientii aflati sub restrictie sodata. In timpul administrarii dozelor mari de Augmentin, trebuie mentinut un aport de lichide si o eliminare urinara adecvata, pentru a reduce posibilitatea cristaluriei. Cand concentratiile urinare sunt mari, la temperatura camerei, amoxicilina poate precipita pe cateterul urinar, ceea ce impune o verificare regulata.

Sarcina si alaptare - Augmentin, pulbere injectabila
Studiile de reproducere la animale (soareci si sobolani) carora li s-a administrat Augmentin oral sau parenteral nu au evidentiat efecte teratogene. Exista o experienta limitata in ceea ce priveste utilizarea de Augmentin in timpul sarcinii umane. Ca si in cazul tuturor medicamentelor, terapia cu Augmentin in timpul sarcinii trebuie evitata, in special in primul trimestru de sarcina, utilizandu-se atunci cand medicul considera administrarea ca fiind necesara. Augmentin poate fi administrat in perioada alaptarii. Cu exceptia riscului de sensibilizare, asociat cu o excretie in cantitate mica in laptele matern, nu s-au inregistrat efecte negative asupra copilului alaptat.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a manipula utilaje - Augmentin, pulbere injectabila
Nu se cunosc.

Reactii adverse - Augmentin, pulbere injectabila
Reactiile adverse sunt rare si in majoritate tranzitorii si de intensitate mica. Reactii gastrointestinale: Diaree, indigestie, greata, varsaturi si candidoza muco-cutanata. Rar au fost raportate colite asociate administrarii de antibiotice (incluzand colita pseudomembranoasa si colita hemoragica). Greturile, de altfel rare, au fost mai frecvent asociate cu dozele orale crescute. Daca in cursul administrarii orale apar reactii gastrointestinale, acestea pot fi reduse prin administrarea Augmentinului la debutul meselor. Reactii uro-genitale: Posibil prurit, iritatie si secretii vaginale. Reactii hepatice: Crestere moderata si asimptomatica a AST si/sau ALT si a fosfatazei alcaline au fost rar semnalate. Rar s-au semnalat hepatite si ictere colestatice. Aceste fenomene hepatice au fost raportate mai frecvent in cazul Augmentinului decat al celorlate peniciline. Reactiile hepatice au fost raportate predominant la persoanele de sex masculin si la cei cu varsta de peste 65 de ani. Aceste riscuri cresc odata cu prelungirea tratamentului peste 14 zile. Reactiile au fost foarte rar raportate la copii. Semnele si simptomele pot aparea in timpul tratamentului sau la scurt timp de la terminarea acestuia, dar uneori pot sa nu fie evidente decat la cateva saptamani de la incetarea tratamentului. Aceste reactii sunt de regula reversibile. Uneori pot fi totusi severe, foarte rar semnalandu-se decese. Reactii de hipersensibilitate. Uneori se pot produce eruptii urticariene sau eritematoase. S-au semnalat rare cazuri de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, dermatita buloasa exfoliativa, sindrom similar bolii serului si vasculite de hipersensibilitate. In aceste situatii se intrerupe tratamentul. Ca si in cazul altor antibiotice beta-lactamice, s-au semnalat edem angioneurotic si anafilaxie. Rar se poate produce nefrita interstitiala. Reactii hematologice: Ca si in cazul altor antibiotice beta-lactamice, au fost rar raportate leucopenie (incluzand neutropenie sau agranulocitoza), trombocitopenie si anemie hemolitica reversibile. Reactii SNC: Reactiile SNC au fost foarte rar semnalate. Acestea includ hiperactivitate, ameteli, cefalee si convulsii reversibile. Convulsiile pot aparea la pacientii cu afectarea functiei renale sau la cei carora li se administreaza doze crescute. Locale: Rar au fost semnalate tromboflebite la locul injectarii.