Prospect Bromazepam, comprimate

Compozitie - Bromazepam, comprimate
Un comprimat contine bromazepam 1,5 mg respectiv 3 mg si excipienti: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Indicatii - Bromazepam, comprimate
Anxietate de diverse tipuri: in tulburari de adaptare si posttraumatic; de tip nevrotic si psihotic (indeosebi isterie, ipohondrie, fobie); asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase; raptus anxios; prevenirea si tratamentul delirium tremens; sindrom de abstinenta al alcoolicilor.

Mod de administrare - Bromazepam, comprimate
Adulti:La inceputul tratamentului doza medie este de 6 mg, fractionata, dupa cum urmeaza: cate 1,5 mg dimineata si la pranz si 3 mg seara. Doza trebuie individualizata in functie de raspunsul clinic. In cazul afectiunilor psihiatrice, in functie de severitatea anxietatii: afectiuni usoare (care pot fi tratate in ambulator), intre 6 - 18 mg pe zi; afectiuni severe (care necesita spitalizare), intre 24 - 36 mg pe zi. Copii, varstnici, pacienti cu insuficienta renala: Aproximativ jumatate din doza medie a adultului. In general tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil si trebuie reevaluat periodic, indeosebi in cazul disparitiei simptomelor. Durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 8 - 12 saptamani (pentru majoritatea pacientilor), incluzand si perioada de scadere a dozei. In anumite cazuri poate fi necesara prelungirea tratamentului. Acest lucru presupune reevaluarea periodica a starii clinice a pacientului. in caz de anxietate reactionala, anxietate nevrotica, anxietate asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase, durata tratamentului este de 4- 12 saptamani, incluzand si perioada de scadere a dozei. In raptusul anxios tratamentul este scurt. In profilaxia si tratamentul de lirium tremens durata tratamentului este de cateva zile. In sindromul de abstinenta al alcoolicilor durata tratamentului este cuprinsa intre 3 -6 saptamani.

Contraindicatii - Bromazepam, comprimate
Hipersensibilitate la bromazepam si la alte benzodiazepine sau la oricare dintre componentii produsului, insuficienta respiratorie severa, sindrom de apnee in somn, insuficienta hepatica severa (risc de encefalopatie hepatica).

Precautii - Bromazepam, comprimate
Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica in timpul administrarii de lunga durata, datorita dezvoltarii tolerantei. Tratamentul cu benzodiazepine indeosebi cel de lunga durata, poate sa determine dezvoltarea dependentei fizice si psihice. Factorii favorizanti sunt: durata tratamentului, doza, dependenta in antecedente. Asocierea mai multor benzodiazepine poate sa creasca riscul dependentei. Dupa cateva zile de la intreruperea tratamentului poate sa apara un sindrom de abstinenta. Anumite manifestari ale sale sunt frecvente: insomnie, cefalee, anxietate severa, mialgii, tensiune musculara, nervozitate. Alte manifestari sunt mai rare: agitatie, sensibilitate exacerbata la diversi stimuli (auditivi, vizuali), fenomene psihotice, halucinatii, convulsii. Dupa intreruperea tratamentului cu bromazepam, pot sa apara fenomene de rebound, tranzitorii, care se pot manifesta prin exacerbarea simptomelor (anxietate, insomnie) pentru care a fost instituit tratamentul. Tratamentul cu bromazepam trebuie intrerupt gradat. Dupa administrarea produsului poate sa apara amnezie anterograda. La anumiti pacienti, indeosebi copii si varstnici, administrarea benzodiazepinelor poate sa provoace reactii paradoxale: agitatie, agresivitate etc., care impun intreruperea tratamentului. In caz de insuficienta respiratorie trebuie avut in vedere efectul deprimant central al benzodiazepinelor. Deoarece administrarea benzodiazepinelor la pacientii cu miastenie gravis agraveaza simptomatologia, in acest caz se utilizeaza numai daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala atenta.

Sarcina si alaptare - Bromazepam, comprimate
Studiile preclinice efectuate la animale au pus in evidenta un potential teratogen. in clinica s-a raportat risc malformativ pentru anumite benzodiazepine, neconfirmat insa de studiile epidemiologice. Administrarea dozelor mari in timpul ultimului trimestru de sarcina poate fi la originea hipotoniei si detresei respiratorii la nou-nascut. Dupa o perioada de cateva zile - saptamani de la nastere poate sa apara sindrom de abstinenta. De aceea in primul trimestru de sarcina, bromazepamul se administreaza numai daca este absolut necesar, iar in ultimul trimestru nu trebuie administrate doze mari. Desi bromazepamul trece in laptele matern in cantitati mici, la sugar s-a observat efect sedativ. in cazul in care administrarea produsului este absolut necesara, alaptarea trebuie intrerupta.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje - Bromazepam, comprimate
Poate sa provoace somnolenta afectand capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse - Bromazepam, comprimate
In functie de doza si de reactivitatea pacientului, pot sa apara: senzatie ebrioasa; astenie, reducerea vigilentei, somnolenta (indeosebi la varstnici); hipotonie musculara; amnezie anterograda; reactii paradoxale la anumiti pacienti, indeosebi la copii si varstnici, iritabilitate, agresivitate, agitatie, tulburari de comportament, afectarea starii de constienta; dependenta fizica si psihica, chiar si la dozele terapeutice, cu sindrom de abstinenta sau de rebound la oprirea tratamentului; eruptii cutanate, pruriginoase sau nu; modificari ale libidoului.

- Bromazepam, comprimate