Prospect Calciu sandoz +vit.c 1000 mg

)))1. DENUMlREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CALCIU-SANDOZ@ +Vit.C 1000 mg )))2. COMPOZITIA CALITATIVA sI CANTITATIVA Un comprimat efervescent contine calciu 0,26 g sub forma de carbonat de calciu 0,327 g si gluconolactat de calciu 1 g si acid ascorbic 1 g. )))3. FORMA FARMACEUTICA Comprimate efervescente. )))4. DATE CLINICE 4.1 (((terapeutice Deficit de calciu si vitamina C Necesitate crescuta de calciu si vitamina C (de exemplu in timpul sarcinii si alaptarii, la copiiin timpul perioadelor de crestere rapida, la batrani, in timpul bolilor infectioase si convalescentei). Adjuvant in raceala si gripa. 4.2 )))Doze simod de administrare Comprimatele efervescente trebuie dizolvate intr-un pahar cu apa. Adulti si copii peste 7 ani: doza recomandata este de 1 comprimat efervescent Calciu-Sandoz+ Vit.C 1000 mg pe zi. Copii: - copii cu varsta intre 3 -7 ani: doza recomandataeste de 1/2 comprimat efervescent Calciu-Sandoz + Vit.C 1000mg pe zi. Nu se recomanda administrarea la copii sub 3 ani; se vor utiliza forme farmaceutice adecvate varstei. 4.3))) Contraindicatii Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului. Hipercalcemie (de exemplu, in hiperparatiroidism, supradozaj cu vitamina D, tumori decalcifiante precum plasmocitom,metastaze osoase); Hipercalciurie. Insuficientarenala severa. Calcificari tisulare (nefrocalcinoza). Litiaza calcica. Imobilizari prelungite insotite de hipercalciurie si/sau hipercalcemie (tratamentul cu calciu trebuie administrat la reluarea mobilizarii). 4.4 )))Atentionari si precautii speciale Pentru pacientii cu hipercalciurie usoara (ce depaseste 300 mg - 7,5 mmol124ore) cu insuficienta renala moderata sau usoara este necesara monitorizarea excretiei de calciu din urina. Daca este necesar, doza de calciu trebuie scazuta sau tratamentul trebuie intrerupt. Pacientilor cu predispozitie la formarea de calculi renali li se recomanda un aport crescut de lichide. In timpul tratamentului cu calciu trebuie evitate dozele mari de vitamina D si derivati, cu exceptia cazului cand acest lucru este recomandat special si trebuie efectuat sub stricta supraveghere medicala. Deoarece s-a raportat ca citratii cresc absorbtia aluminiului, comprimatele efervescente Calciu-Sandoz + Vit.C 1000 mg , care contin acid citric ca excipient trebuie utilizate cu prudenta la pacientii cu insuficienta renala severa, in special la cei care primesc medicamente pe baza de aluminiu. Pacientii diabetici trebuie sa ia in considerare continutul de zahar al Calciu-Sandoz + Vit. C 1000 mg (2 g/comprimat efervescent), iar pacientii care necesita dieta cu continut mic de sodiu trebuie sa ia in considerare continutul de sodiu al Calciu-Sandoz + Vit. C 1000 mg (0,27 g/comprimatefervescent) . Dozele mari de acid ascorbic pot interfera cu anumite metode de determinare a glucozei din urina. 4.5))) Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni Din cauza posibilei formari de complexe non-absorbabile, comprimatele efervescente pot sa scada absorbtia estramustinei, etidronatului si eventual a altor bifosfonati, fenitoinei, quinolonei, tetraciclinei orale sau preparatelor pe baza de fluor. Trebuie respectat un interval de cel putin 3 ore daca acestea sunt administrate simultan. Tratamentul concomitent cu vitamina D si derivati creste absorbtia calciului. Absorbtia de calciu din tractul intestinal poate fi redusa prin consumarea anumitor alimente, de exemplu spanac, rubarba, tarate si cereale. Atunci cand este administrat in doze mari concomitent cu vitamina D si derivati,calciul poate scadea raspunsul la verapamil si eventual, la alte blocante ale canalelor de calciu. La pacientii digitalizati, administrarea de doze mari de calciu pe cale orala poate creste riscul aritmiilor. Diureticele tiazidice reduc excretia de calciu in urina. Prin urmare trebuie luat in considerare riscul hipercalcemiei atunci cand comprimatele efervescente Calciu-Sandoz + Vit. C 1000mg sunt utilizate concomitent cu astfel de medicamente. 4.6))) Sarcina si alaptarea Studii epidemiologice cu administrarea de calciu au demonstrat ca acesta nu creste riscul teratogen la fat. Desi in laptele matem poate fi excretat calciu suplimentar, concentratia nu este suficienta pentru a produce reactii adverse asupra nou-nascutului. 4.7 )))Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este de asteptat ca medicamentul sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de afolosi utilaje. 4.8 In cazuri rare, pot sa apara usoare tulburari gastro-intestinale (balonare, constipatie sau diaree). La pacientii cu predispozitie, tratamentul prelungit cu doze mari de Calciu-Sandoz + Vit.C 1000mg poate determina formarea de calculi la nivelul tractului urinar. 4.9 )))Supradozaj Nu a fost raportat niciodata supradozaj acut. In cazul supradozajului acut pot sa apara tulburari gastro-intestinale, dar nu este de asteptat aparitia hipercalcemiei, cu exceptia pacientilor tratati cu o doza excesiva de vitamina D si derivati. )))5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1 )))Proprietati farmacodinamice Grupafarmacoterapeutica: acid ascorbic (vitamina C), combinatii Cod ATC: AIIG BOI Calciul este un mineral esential, necesar pentru mentinerea echilibrului electroIitic in organism si pentru functionarea adecvata a numeroase mecanisme de reglare. Deficitul de calciu este asociat cu tulburari neuromusculare si demineraIizare osoasa. Acidul ascorbic (vitamina C) joaca un rol important in procesele de oxidare biologica, procesele de reducere si in respirarea celulara. EI este, de asemenea, esential si pentru formarea colagenului si refacerea tesuturilor. S-a descoperit ca dozele mari de vitamina C au fost eficiente in profilaxia si terapia infectiilor tractului respirator superior. Deficitul de calciu si de acid ascorbic poate fi rezuItatuI unei nutritii inadecvate sau poate sa apara in conditii diferite asociate nevoilor crescute . Calciu-Sandoz + Vit. C 1000 mg contine vitamina C si saruri de calciu usor solubile si ionizabile in cantitati mari, care permit un supIiment adecvat de calciu in perioadele cu necesar crescut. Aceste forme sunt adecvate pentru prevenirea si tratamentul deficitului acut si cronic de calciu si pentru tratamentul diferitelor forme de tulburari ale metaboIismului osos. 5.2 )))Proprietati farmacocinetice Aproximativ 30% din calciul ionizat este absorbit din tractul gastro-intestinal. Oasele si dintii contin 99% din calciul din organism. Din cantitatea totala de calciu plasmatic, 50% este sub forma ionica, 5% complexat cu anioni si45% legat de proteine. Aproximativ20% din calciu este excretat in urina si 80% in fecale, acesta din urma constand atat din calciu neabsorbit cat si din cel secretat in bila si sucul pancreatic. Acidul ascorbic este imediat absorbit dupa administrareaorala, distribuit peste tot in tesuturile organismului siexcretat in urina. 5.3 )))Date preclinice de siguranta )))Toxicitate acuta Sobolanii au tolerat doze orale zilnice unice si repetate de 2,13 g/kg de gluconolactat de calciu si carbonat de calciu pe o perioada de 4 saptamani fara semne de intoleranta. O doza orala medie de 1,43 g/kg din acelasi produs testat, a fost tolerata de caini fara nici o reactie adversa. )))Toxicitate asupra funcfiei de reproducere Nu a fost observat potential embriotoxic sau teratogen al calciului la sobolanii tratati pe durata sarcinii cu doze orale zilnice de 50-250 mg/kg Ca++ sub forma de gluconolactat de calciu si carbonat de calciu. De asemenea, nu au fost observate modificari induse de tratament la pui pana la intarcare. Diferitele saruri de calciu nu au dovedit risc teratogen. Astfel, nu au fost observate efecte teratogene la puii de soarece,sobolan sau iepure tratati in timpul sarcinii cu sulfat de calciu oral in doze de 16 - 1600 mg/kg si zi. Similar, nu a crescut frecventa malformatiilor la puii de sobolan carora Ii s-a administrat, intr-un studiu, de 1,7 ori doza obisnuita de calciu in timpul sarcinii. In alt studiu in care femelelor de sobolan gestante Ii s-a administrat aproximativ 1600 mg cIorura de calciu/kg, zilnic, in apa de baut, moartea fetilor si intarzierea dezvoltarii au fost crescute, dar la acest nivel a aparut si toxicitatea materna. )))6. PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1))) Lista excipientilor β-caroten 1% CWS (E 160a), bitter flavour powder (PO 430/02 -maltodextrina, guma arabica sorbitol, ulei esential de portocale, ulei esentialde lamaie, alcool izopopilic, extract din arbore de China, extract din radacina de gentiana), acid citric anhidru, aroma de lamaie (987.323.P05.51 - tetraroma de lamaie 987317, ulei de lamaie concentrat 987333, tocoferol, maltodextrina) macrogol4000, zaharina sodica, hidrogenocarbonat de sodiu, zahar. 6.2 )))Incompatibilitati Nu este cazul. 6.3 )))Perioada de valabilitate 3 ani. 6.4 )))Precautii speciale pentru pastrare A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original, ferit de umiditate. 6.5 )))Natura si continutul ambalajului Cutie cu un tub din polipropilena a 10 comprimate efervescente. 6.6 l)))nstructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa Nu sunt necesare. )))7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PlATA Novartis Consumer Health SA, Route de l'Etraz, CH-1260Nyon, Elvetia )))8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 5844/2005/01 )))9. DATA AUTORIZARII SAUA ULTIMEI REAUTORIZARI Reautorizare-Noiembrie 2005 )))10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI Octombrie2005