Prospect Cinobac, capsule

Actiune terapeutica - Cinobac, capsule
Cinoxacina este rapid absorbita dupa administrarea orala. La dozarea fluorimetrica, doza de 250 mg realizeaza un maxim al concentratiei serice de 7,14 mg/l, in prima ora. Prin aceeasi metoda, s-a determinat maximul concentratiei serice realizat de 500 mg ca fiind 15 mg/l, in cursul primelor 2-3 ore dupa administrare, valoare care scade la aproximativ 1-2 mg/l la 6 ore de la administrare. Concentratia urinara maxima dupa o doza de 250 mg este de 432 mg/l, in primele doua ore fiind eliminata 23% din cantitate, in primele patru ore 39% si 53% in primele 24 ore dupa administrare. O doza de 500 mg determina o concentratie urinara medie de aproximativ 300 mg/l in cursul primelor 4 ore si aproximativ 100mg/l in urmatoarele 4 ore. Aceasta concentratie urinara este de cateva ori mai mare decat concentratia minima inhibitorie (CMI) a cinoxacinei pentru majoritatea microorganismelor gram negative implicate in etiologia infectiilor de tract urinar. Din cele 500 mg de cinoxacina marcata radioactiv, administrata oral, 97% a fost regasita in urina dupa 24 ore, din care 60% in forma nealterata, iar restul ca produsi metabolici inactivi. Alimentele nu modifica gradul total de absorbtie a cinoxacinei. Concentratia serica maxima a fost redusa cu 30%, dar activitatea antibacteriana urinara pe parcursul a 24 ore a ramas nealterata. Timpul de injumatatire plasmatica este de 1,5 ore. Microbiologie: Cinoxacina este activa in vitro impotriva multor bacterii gram negative aerobe, in special impotriva Enterobacteriaceae-lor. Cinoxacina inhiba sinteza acidului dezoxiribonucleic bacterian (ADN) si are actiune bactericida la orice pH urinar. A fost demonstrata rezistenta incrucisata cu acidul nalidixic. Cinoxacina s-a dovedit a fi activa, atat in vitro cat si in infectiile clinice, impotriva majoritatii tulpinilor bacteriene, dupa cum urmeaza (vezi Indicatii si utilizare): Aerobi gram negativi: Enterobacter species, Escherichia colil, Klebsiella species, Proteusmirabilis, Proteus vulgaris. Nota: Tulpinile de Enterococcus, Pseudomonas si Staphilococcus sunt rezistente. Rezistenta bacteriana la cinoxacina s-a evidentiat in 4% dintre cazurile tratate.

Indicatii - Cinobac, capsule
Cinoxacina este indicata in tratarea infectiilor urinare la adult, atat a primoinfectiilor cat si a celor recurente, cauzate de urmatoarele microorganisme: Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella (inclusiv Klebsiella pneumoniae) si tulpini de Enterobacter. Cinoxacina este eficienta in prevenirea infectiilor de tract urinar pana la 5 luni, la femeile cu infectii de tract urinar recurente in antecedente. Testarea in vitro a sensibilitatii germenului, va fi efectuata inaintea administrarii produsului sau in cazul in care este indicata clinic, in timpul tratamentului.

Mod de administrare - Cinobac, capsule
Doza uzuala pentru tratarea infectiilor urinare la adult este de 1 g/zi, administrat pe cale orala in 2 sau 4 prize (500 mg respectiv 250 mg), timp de 7 pana la 14 zile. Doza pentru infectiile de tract urinar recurente, cronice sau complicate este de 1 g/zi administrat in doua doze a 500 mg fiecare sau patru doze a 250 mg fiecare. Uroculturi frecvente si aprecierea starii clinice sunt necesare in cursul tratamentului infectiilor cronice de tract urinar si pot fi necesare inca cateva luni dupa incheierea tratamentului. Cu toate ca microorganismele susceptibile pot fi eradicate la cateva zile dupa initierea tratamentului, acesta va fi continuat respectand indicatiile. Afectiuni renale: Cand functia renala este compromisa, reducerea dozelor este necesara. Dupa o doza initiala de 500 mg va fi utilizata o terapie de intretinere. Dozarea se va face functie de valoarea clearance-ului la creatinina, mergand de la 250 mg de 3 ori pe zi (insuficienta renala moderata: Ccr= 80-50 ml/min), pana la 250 mg odata pe zi (insuficienta renala severa: Ccr = < 20 ml/min). Administrarea cinoxacinei la pacientii anurici este contraindicata. Tratamentul profilactic: O singura doza de 250 mg inainte de culcare, timp de cinci luni, s-a demonstrat a fi eficienta la femeile cu infectii de tract urinar in antecedente. Pastrarea se va face la temperatura camerei, intre 15 - 30 grade C.

Contraindicatii - Cinobac, capsule
Cinoxacina este contraindicata pacientilor cu antecedente de hipersensibilitate la cinoxacina sau la alte chinolone.

Precautii - Cinobac, capsule
Siguranta si eficacitatea cinoxacinei la copii, adolescenti (sub 18 ani), gravide si femei care alapteaza, nu a fost inca stabilita. Reactii de hipersensibilitate: (reactii anafilactice) grave, uneori letale, ce apar chiar la prima doza, au fost raportate la pacientii tratati cu agenti antimicrobieni apartinand clasei chinolonelor. Unele reactii au fost acompaniate de colaps cardiovascular, pierderea constientei, tremuraturi, edem faringian sau facial, dispnee, urticarie si prurit. Doar cativa pacienti prezinta in antecedente reactii de hipersensibilitate. Daca apare o reactie alergica la cinoxacina, tratamentul se va intrerupe. Reactiile acute de hipersensibilitate pot necesita un tratament cu epinefrina si alte masuri de resuscitare, inclusiv oxigenoterapia, administrare de lichide si antihistaminice intravenos, corticosteroizi, amine presoare si protejarea cailor aeriene superioare, daca starea clinica o indica. Convulsii si modificari ale electroencefalogramei au fost raportate la cateva cazuri tratate cu chinolone. Nu a fost stabilita insa relatia de cauzalitate. Convulsii, cresteri ale presiunii intracraniene si psihoze toxice au fost, de asemenea, raportate la pacientii tratati cu antibiotice apartinand acestei clase de produse. Chinolonele pot afecta sistemul nervos central (SNC), marind excitabilitatea acestuia si favorizand aparitia tremuraturilor, agitatiei, confuziilor si halucinatiilor. Daca aceste reactii apar la pacientii tratati cu cinoxacina, este necesara intreruperea tratamentului si initierea masurilor generale terapeutice. Ca si alte chinolone, cinoxacina va fi utilizata cu precautie la pacientii cu afectiuni ale SNC, cunoscute sau suspectate, ca ateroscleroza cerebrala, epilepsia si in prezenta altor factori care favorizeaza aparitia convulsiilor.

Precautii speciale - Cinobac, capsule
Generale: Deoarece cinoxacina este eliminata in special de rinichi, doza la pacientii cu insuficienta renala va fi mai mica decat doza uzuala. Administrarea cinoxacinei nu este recomandata la pacientii anurici. Expunerea la soare in cursul tratamentului cu cinoxacina poate determina reactii de fotosensibilizare moderate pana la severe. Va fi evitata expunerea excesiva la soare, iar tratamentul va fi intrerupt la aparitia fotosensibilizarii. Cinoxacina se va utiliza cu precautie la pacientii cu disfunctie hepatica. Informatii pentru pacient. Pacientii vor fi informati ca cinoxacina poate fi administrat concomitent cu alimentatia sau independent de orarul meselor. Pacientii vor ingera o cantitate crescuta de lichide. Deoarece antiacidele sau sucralfatul afecteaza absorbtia anumitor chinolone, nu se vor administra antiacide sau sucralfat doua ore inainte si dupa administrarea cinoxacinei. Pacientii vor fi avertizati sa evite expunerea excesiva la soare in timpul tratamentului cu cinoxacina. Daca fotosensibilizarea apare, terapia cu cinoxacin va trebui intrerupta. Administrarea cinoxacinei poate fi asociata cu aparitia reactiilor de hipersensibilizare chiar dupa o singura doza. Terapia va fi intrerupta la aparitia primului semn de reactie alergica sau a eritemului cutanat. Cinoxacina poate determina ameteli si fotofobie; de aceea este indicat ca pacientii sa cunoasca efectele secundare ale terapiei inainte de conducerea automobilului, manipularea masinilor sau angajarea intr-o activitate care solicita capacitatea de concentrare si atentia. Pacientii vor fi avertizati asupra faptului ca cinoxacina poate amplifica efectele teofilinei si cofeinei. Exista posibilitatea acumularii cofeinei, atunci cand in cursul terapiei cu cinoxacina sunt consumate produse ce contin cofeina.

Reactii adverse - Cinobac, capsule
In studiile clinice efectuate pe un lot de 1 118 pacienti, reactiile adverse considerate a fi legate de administrarea cinoxacinei au fost urmatoarele: Gastrointestinale- Greata a fost raportata cel mai frecvent si apare la cel putin 3 pacienti din 100.Alte efecte adverse, mai rar intalnite (1 din 100), au fost: anorexia, varsaturile, colici/dureri abdominale, gust neplacut si diaree. Sistem nervos central: Cele mai frecvente efecte adverse au fost cefaleea si ametelile, raportate la 1 pacient din 100. Alte efecte adverse posibil legate de administrarea cinoxacinei au fost- insomnia, ametelile, tremuraturile, fotofobia si tinnitus. Acestea au fost raportate la mai putin de 1 la 100 de pacienti. Hipersensibilitate: Eritem cutanat, urticarie, prurit, edeme, angioedeme si eozinofilie, au fost raportate la mai putin de 3 pacienti din 100. Cazuri rare de reactii anafilactice au fost, de asemenea, raportate. Necroliza toxica tegumentara a fost extrem de rar raportata. Eritemul multiform si sindromul Stevens-Johnson au fost raportate atat la cinoxacina cat si la alte antibiotice din aceasta clasa. Hematologice: Rare cazuri de trombocitopenie. Alte reactii: Ocazional au fost raportate cresteri tranzitorii ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, ureei, clearance-ului la creatinina. Toate reactiile adverse observate la aceasta clasa de medicamente sunt reversibile.

- Cinobac, capsule