Prospect Comtan, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat contine entacapona 200 mg.Excipienti:Fiecare comprimat filmat contine zahar 1,82 mg. ))) Indicatii(((terapeutice Entacapona este indicata ca adjuvant al medicamentelor standard continnd levodopa/benserazida sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacientii adulti cu boala Parkinson si n cazul fluctuatiilor motorii la sfrsit de doza, care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor combinatii. )))Doze si mod de administrare Entacapona trebuie utilizata numai n asociere cu levodopa/benserazida sau levodopa/carbidopa. Informatiile de prescriere pentru aceste medicamente care contin levodopa sunt valabile pentru utilizarea lor concomitenta cu entacapona. Doze Se administreaza un comprimat de 200 mg impreuna cu fiecare doza de levodopa/inhibitor al dopadecarboxilazei. Doza maxima recomandata este de 200 mg de zece ori pe zi, adica 2000 mg de entacapona. Entacapona accentueaza efectele levodopa. De aceea, pentru a reduce reactiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greata, varsaturi si halucinatii, este necesar adesea sa se ajusteze dozele de levodopa n cursul primelor zile sau primelor saptamani dupa nceperea tratamentului cu entacapona n functie de starea clinica a pacientului, doza zilnica de levodopa trebuie redusa cu aproximativ 10-30% prin extinderea intervalului de administrare si/sau reducerea cantitatii de levodopa pe doza.Daca tratamentul cu entacapona se ntrerupe, este necesara ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene, n special levodopa, pentru a obtine un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene. Entacapona creste biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard continnd levodopa/benserazida, cu putin mai mult (5-10%) dect din medicamentele standard levodopa/carbidopa. De aceea, pacienti care utilizeaza medicamentele standard levodopa/benserazida pot necesita o reducere mai importanta a dozei de levodopa, cnd se ncepe asocierea cu entacapona. Insuficienta renala: Insuficienta renala nu afecteaza farmacocinetica entacaponei si nu necesita ajustarea dozei. Cu toate acestea, la pacientii dializati, poate fi avuta n vedere cresterea intervalului ntre administrari. Vrstnici: Nu este necesara ajustarea dozelor de entacapona la pacientii vrstnici. Copii: Comtan nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea. )))Mod de administrare Entacapona se administreaza pe cale orala, simultan cu fiecare doza de levodopa/carbidopa sau levodopa/benserazida. Entacapona poate fi administrata cu sau fara alimente. ))) Contraindicatii - Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. - Insuficienta hepatica. - Feocromocitom. - Utilizarea concomitenta de entacapona si inhibitori neselectivi de monoamino-oxidaza (MAO-A si MAO-B) (de exemplu fenelzina, tranilcipromina). - Utilizarea concomitenta de entacapona si asocierea inhibitor selectiv de MAO-A plus inhibitor selectiv de MAO-B . - Sindrom neuroleptic malign (SNM) si/sau rabdomioliza atraumatica n antecedente. )))Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Rabdomioliza secundara unei diskinezii severe sau prezenta sindromului neuroleptic malign (SNM) au fost observate rareori la pacientii cu boala Parkinson. SNM, incluzand rabdomioliza si hipertermia, este caracterizat prin simptome motorii (rigiditate musculara, mioclonii, tremor), modificari ale statusului mental (de exemplu agitatie, confuzie, coma), hipertermie, disfunctii vegetative (tahicardie, presiune arteriala oscilanta) si cresterea concentratiei plasmatice a creatinfosfokinazei. n anumite cazuri particulare, numai unele dintre aceste simptome si/sau date pot fi evidente.Nici SNM si nici rabdomioloza nu au fost raportate in cazul tratamentului asociat cu entacapona, n studii controlate, atunci cnd administrarea entacaponei s-a ntrerupt brusc. De la punerea pe piata, s-au raportat cazuri izolate de SNM, in special dupa reducerea brusca a dozei sau ntreruperea entacaponei si a altor medicamente dopaminergice administrate concomitent. Cnd se considera necesar, ntreruperea entacaponei si a altor medicamente dopaminergice trebuie facuta lent, si, daca apar semne si/sau simptome ale SNM, chiar la ntreruperea lenta a entacaponei, poate fi necesara o crestere a dozei de levodopa. Datorita mecanismului sau de actiune, entacapona poate interfera cu metabolizarea altor medicamente care contin gruparea catecol si poate creste efectul acestora. De aceea, entacapona trebuie administrata cu prudenta la pacientii tratati cu medicamente metabolizate de catecol-O-metil transferaza (COMT), cum sunt rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina,dobutamina, alfa-metildopa si apomorfina. Entacapona se administreaza ntotdeauna ca adjuvant al tratamentului cu levodopa. De aceea, precautiile valabile pentru tratamentul cu levodopa trebuie avute n vedere si n cazul tratamentului cu entacapona. Entacapona creste biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard continnd levodopa/benserazida cu 5-10% mai mult dect din medicamentele standard levodopa/carbidopa. n consecina, reactile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente cnd entacapona este asociata tratamentului cu levodopa/benserazida . Adesea, pentru a reduce reactiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, este necesara reducerea dozelor de levodopa n cursul primelor zile sau primelor saptamni de la nceperea tratamentului cu entacapona, n functie de starea clinica a pacientului.Entacapona poate agrava hipotensiunea arteriala ortostatica indusa de levodopa. Entacapona trebuie administrata cu prudenta la pacienentii care utilizeaza alte medicamente care pot determina hipotensiune arteriala ortostatica. n studiile clinice, reactiile adverse dopaminergice, de exemplu diskinezia, au fost mai frecvente la pacientii tratati cu entacapona si agonisti dopaminergici (cum este bromocriptina), selegilina sau amantadina, comparativ cu cei care au primit placebo asociat acestora. Cnd se initiaza tratamentul cu entacapona, doza celorlalte medicamente antiparkinsoniene poate necesita ajustari.Entacapona n asociere cu levodopa s-a asociat cu somnolenta si episoade de somn brusc aparute la pacientii cu boala Parkinson si, de aceea, se recomanda prudenta la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.La pacientii care au prezentat diaree, se recomanda monitorizarea greutatii pentru a evita o posibila scadere excesiva a greutatii.Dependenta patologica de jocurile de noroc, cresterea libidoului si hipersexualitatea au fost raportate la pacientii cu boala Parkinson tratati cu agonisti dopaminergici si alte tratamente dopaminergice cum ar fi entacapona n asociere cu levodopa.La pacientii care prezinta anorexie progresiva, astenie si scadere n greutate ntr-o perioada de timp relativ scurta, trebuie avuta n vedere o evaluare medicala generala, inclusiv a functiei hepatice. Comprimatele Comtan contin zahar. De aceea, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament. ))) Interactiuni cu alte medicamente Si alte forme de interactiune in cadrul schemelor de tratament recomandate nu s-au nregistrat interactiuni ale entacaponei cu carbidopa. Interactiunea farmacocinetica cu benserazida nu a fost studiata.n studiile cu doza unica efectuate la voluntari sanatosi, nu s-au observat interactiuni ntre entacapona si imipramina sau entacapona si moclobemida. De asemenea, n studiile cu doze repetate nu s-au observat interactiuni ntre entacapona si selegilina, la pacientii cu boala Parkinson. Cu toate acestea, experienta clinica privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAO-A, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptarii noradrenalinei cum sunt desipramina, maprotilina si venlafaxina, si medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compusi cu structura catecolica: rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina ai paroxetina) este nca limitata. Se recomanda prudenta cnd aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu entacapona. Entacapona poate fi utilizata n asociere cu selegilina (un inhibitor selectiv al MAO-B), dar doza zilnica de selegilina nu trebuie sa depaseasca 10 mg.n tractul gastro-intestinal, entacapona poate forma chelatii cu fierul. Entacapona si medicamentele care contin fier trebuie administrate la un interval de cel putin 2-3 ore ntre ele.Entacapona se leaga de sit-ul II de legare al albuminelor umane, care leaga de asemenea si alte cteva medicamente, inclusiv diazepamul si ibuprofenul. Nu s-au efectuat studii clinice privind interactiunile cu diazepamul si medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene. Conform studiilor in vitro, la concentratii terapeutice ale medicamentelor, nu se anticipeaza o deplasare semnificativa.Teoretic, datorita afinitatii sale in vitro pentru citocromul P450 2C9, entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependenta de aceasta izoenzima, cum este S-warfarina. Cu toate acestea, ntr-un studiu de interactiune efectuat la voluntari sanatosi, entacapona nu a modificat concentractiile plasmatice ale S-warfarinei, n timp ce ASC a R-warfarinei a crescut n medie cu 18% [I90 11-26%]. Valorile INR-ului au crescut n medie cu 13% [I90 6-19%]. Astfel, la pacientii care utilizeaza warfarina, se recomanda monitorizarea valorilor INR-ului atunci cnd se initiaza tratamentul cu entacapona. )))Sarcina si alaptarea Nu s-au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fatului, n studiile la animale n care expunerea la entacapona a fost cu mult mai mare fata de expunerea terapeutica. ntruct nu exista experienta privind administrarea medicamentului la femeile gravide, entacapona nu trebuie utilizata n timpul sarcinii.n studiile la animale s-a constatat ca entacapona se excreta n lapte. Nu se cunoaste siguranta privind administrarea entacaponei la copii. Femeile nu trebuie sa alapteze n timpul tratamentului cu entacapona. )))Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje Comtan n asociere cu levodopa poate avea influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Entacapona, n asociere cu levodopa, poate determina ameteli si hipotensiune arteriala ortostatica. De aceea, conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor se va face cu prudenta. Pacientii care sunt tratati cu entacapona n asociere cu levodopa si care prezinta somnolenta si/sau episoade de somn brusc aparute, trebuie atentionarea sa evite conducerea vehiculelor sau angajarea n activiti n care vigilenta scazuta i poate expune pe ei sau alte persoane la riscuri de vatamare grava sau moarte (de exemplu folosirea utilajelor), pna la remiterea episoadelor recurente. ))) Reactii adverse Cele mai frecvente reactii adverse determinate de entacapona sunt datorate cresterii activitatii dopaminergice si majoritatea apar cel mai frecvent la nceputul tratamentului. Reducerea dozei de levodopa scade severitatea si frecventa acestor reactii. Alta clasa majoritara de reactii adverse este reprezentata de simptomele gastro-intestinale care includ greata, varsaturi, durere abdominala, constipatie si diaree. Urina poate fi colorata n ro