Prospect Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard

Compozitie - Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard
Cordil 10 mg Un comprimat contine isosorbid dinitrat 10 mg si excipienti: lactoza, celuloza microcristalina, amidon de porumb, carmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu. Cordil 20mg Un comprimat contine isosorbid dinitrat 20 mg si excipienti: lactoza, celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu, carmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, Quinoline yellow (E104). Cordil 40mg SR Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine isosorbid dinitrat 40 mg si excipienti: - nucleu: hidroxipropilmetilceluloza, talc, stearat de magneziu; - film: Opadry OY-1-7000: hidroxipropilmetilceluloza, polietilenglicol 400, dioxid de titan (E171); Opadry OY-1-6933: hidroxipropilmetilceluloza, polietilenglicol 400, dioxid de titan (E171), Erythrosine Aluminium Lake (E127) (FD&C Red No 3), Indigo carmine Aluminium Lake (E132) (FD&C Blue No 2), Quinoline yellow Aluminium Lake(E104).

Grupa farmacoterapeutica - Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard
terapia cordului, vasodilatatoare, nitrati organici. Nitratii organici provoaca vasodilatatie sistemica si coronariana. Actiunea responsabila, in principal, de efectul antianginos este venodilatatia periferica, cu scaderea presarcinii. De asemenea, nitratii organici produc arteriolodilatatie periferica cu scaderea postsarcinii. Venodilatatia si arteriolodilatatia pun inima in conditii de lucru mai usoare, cu scaderea volumului telediastolic, cresterea fractiei de ejectie si micsorarea tensiunii peretelui ventricular. Consecutiv, scade consumul de oxigen al miocardului si este favorizata irigatia subendocardica. Reduce semnificativ numarul, durata si severitatea atacurilor anginoase.

Indicatii terapeutice - Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard
- Tratamentul curativ al crizelor de angina pectorala; - Profilaxia imediata si de durata a crizelor in angina pectorala; - Edem pulmonar acut in asociatie cu medicatia specifica decompensarii insuficientei cardiace stangi; - Tratament adjuvant in insuficienta cardiaca congestiva.

Contraindicatii - Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard
- Hipersensibilitate la nitrati organici sau la oricare din componentii produsului; - Insuficienta circulatorie acuta (soc, colaps circulator); - Hipotensiune arteriala severa si ortostatica (tensiune sistolica sub 90 mmHg); - Cardiomiopatie obstructiva; - Infarct miocardic acut cu presiune de umplere scazuta; - Anemie severa; - Hipertensiune intracraniana, hemoragie cerebrala sau traumatism cranian recent; - Asociere cu sildenafil (Viagra*) - vezi Interactiuni; - Glaucom cu unghi ingust.

Precautii - Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard
La inceputul tratamentului se recomanda cresterea progresiva a dozelor pana la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arteriala si cefalee. Pentru a evita aparitia hipotensiunii ortostatice, in special la varstnici si, in particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomanda supravegherea medicala la prima administrare. La pacientii cu hipotensiune arteriala se recomanda prudenta, deoarece aceasta poate fi agravata. Dozele mari pot produce o cefalee puternica, care apare de regula in primele zile de tratament si care scade in intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlata prin reducerea dozelor si administrarea de analgezice. Nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului in cazul utilizarii unor doze mari. Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale care poate sa apara la intreruperea brusca a medicatiei. Pe durata tratamentului cu isosorbid dinitrat nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul poate potenta actiunea hipotensiva a isosorbidului dinitrat. La pacientii cu glaucom cu unghi deschis se recomanda prudenta, deoarece nitratii organici pot creste presiunea intraoculara. Se poate dezvolta toleranta, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati, in conditiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid dinitrat. De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Interactiuni - Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard
Administrarea concomitenta de isosorbid dinitrat si sildenafil (Viagra) este contraindicata, deoarece exista risc de hipotensiune arteriala marcata prin efect sinergie, cu agravarea ischemiei miocardice. Asocierea nitratilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice si analgezice opioide creste riscul hipotensiunii arteriale. Substantele anticolinergice pot intarzia absorbtia isosorbidului dinitrat administrat sublingual (prin reducerea secretiei salivare). Pe durata tratamentului cu isosorbid dinitrat nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul poate potenta actiunea hipotensiva a isosorbidului dinitrat.

Atentionari speciale - Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard
Se recomanda prudenta la bolnavii cu insuficienta hepatica severa (creste riscul methemoglobinemiei). Daca in timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuiesuspectata aparitia methemoglobinemiei; in acest caz administrarea isosorbidului dinitrat trebuie intrerupta si se va institui tratament specific. Se recomanda prudenta la bolnavii cu hipertiroidism. La pacientii cu glaucom cu unghi deschis se recomanda prudenta, deoarece nitratii organici pot creste presiunea intraoculara. Copii Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii isosorbidului dinitrat la copii.

Sarcina si alaptarea - Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard
Studiile la animale nu au evidentiat nici un efect embriotoxic. Nu exista date clinice care sa evidentieze riscurile administrarii isosorbid dinitratului la femeile insarcinate; de aceea, se recomanda evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal. Deoarece nu se stie daca medicamentul se excreta in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje - Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard
In primele zile de tratament exista riscul aparitiei hipotensiunii arteriale ortostatice si a vertijului. Pacientii trebuie avertizati asupra acestor riscuri; nu este indicata conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe.

Doze si mod de administrare - Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard
Tratamentul curativ si profilaxia imediata a crizelor de anginoase: doza uzuala este de 5-10 mg isosorbid dinitrat, administrate sublingual. Profilaxia de durata a crizelor de angina si insuficienta cardiaca: se recomanda initierea tratamentului cu doze cat mai mici de isosorbid dinitrat, administrate in 2-3 prize pe zi, cu realizarea unei pauze de 12 ore pentru evitarea instalarii intolerantei. Dozele recomandate pentru comprimatele obisnuite (Cordil 10 mg si Cordil 20 mg) sunt de 20-60 mg isosorbid dinitrat de 2-3 ori pe zi. In cazul comprimatelor retard (Cordil 40 mg SR) se recomanda 80 mg isosorbid dinitrat o data pe zi sau 40 mg isosorbid dinitrat la interval de 12 ore. Ca tratament de intretinere doza uzuala variaza intre 10-60 mg isosorbid dinitrat pe zi, administrate oral, fractionat in 2-3 prize, cu respectarea unui interval de 12 ore. Doza maxima este de 240 mg isosorbid dinitrat pe zi.

Reactii adverse - Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard
Cefaleea este frecventa, mai ales in perioada de initiere a tratamentului; de asemenea, pot sa apara congestia fetei, bufeuri, ameteli, senzatie de slabiciune, tulburari digestive (greata, varsaturi). Aceste simptome se atenueaza, de regula, in timpul tratamentului. La inceputul tratamentului sau la cresterea dozei poate sa apara hipotensiune arteriala, mai ales cu caracter ortostatic, insotita de tahicardie reflexa, lipotimie, vertij. In cazuri rare o scadere marcata a tensiunii arteriale poate fi asociata cu o accentuare a simptomelor de angina pectorala (efectul paradoxal al nitratilor). Exceptional pot sa apara stari de colaps, cu bradicardie si sincopa. Dozele mari pot produce methemoglobinemie. Rareori pot apare reactii alergice. Poate sa apara vasodilatatie cutanata cu eritem. In cazuri izolate poate sa apara o dermatita exfoliativa. A fost descrisa dezvoltarea tolerantei, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati, in conditiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid dinitrat. De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Supradozaj - Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard
Semnele de supradozaj acut sunt: hipotensiune arteriala marcata cu tahicardie reflexa, congestia fetei, ameteli, greata, varsaturi, diaree, sincopa si cianoza datorita methemoglobinemiei. Daca apar sincopa si hipotensiune arteriala, se recomanda asezarea bolnavului in decubit dorsal, cu capul mai jos decat restul corpului. In cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de oxigen, solutii perfuzabile de electroliti sau plasma; la nevoie - ventilatie asistata. Administrarea de vasopresoare trebuie luata in considerare. Aparitia methemoglobinemiei necesita administrarea intravenoasa de solutie de albastru de metilen 1 %, in doza de 1 mg/kg.

Pastrare - Cordil 10, 20, 40 mg sr, comprimate retard
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi intre 15-25°C. in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.