Prospect Diphereline 3,75 mg, flacoane injectabile

Compozitie - Diphereline 3,75 mg, flacoane injectabile
Pudra si solvent pentru solutie injectabila intramusculara forma cu eliberare prelungita la 28 zile. Cutie cu 1 flacon pudra triptorelina si 1 fiola solvent de 2 ml + seringa cu 2 ace. Flacon continand pulbere - triptorelin 3,75 mg. Excipienti: coglicolid lactid polimer, manitol, sodium carboximetilceluloza, polisorbat 80. Solvent: manitol 16 mg, apa pentru prepararea injectiei 2 ml.

Indicatii - Diphereline 3,75 mg, flacoane injectabile
Acest medicament este un analog al hormonului natural. Este indicat in: La barbat- in cancerul de prostata avansat cu metastaze. La copil: in tratamentul pubertatii precoce la fetite sub 8 ani si baieti sub 10 ani. La femeie: in tratamentul endometriozei cu localizare genitala sau extragenitala (de la stadiul I la stadiul IV), fibrom uterin, cancer de san. In tratamentul infertilitatii feminine ca tratament complementar in asociere cu gonadotrofinele (hMG, FSH, hCG) pentru fertilizarea in vitro urmata de transfer embrionar (FIVETE).

Mod de administrare - Diphereline 3,75 mg, flacoane injectabile
Cancerde prostata - pot fi utilizate doua scheme terapeutice, cate o injectie subcutanat zilnic de Diphereline 0,1 mg timp de 7 zile, apoi o injectie Diphereline 3,75 mg i.m. la 28 zile (incepand cu ziua a 8-a); o injectie i.m. de Diphereline 3,75 mg la fiecare 28 de zile. Pubertate precoce - o injectie i.m. de 50 g/kg corp la fiecare patru saptamani. Endometrioza- tratamentul incepe in primele 5 zile ale ciclului si consta in injectii i.m. de Diphereline 3,75 mg la fiecare 28 zile. In functie de gravitatea initiala a endometriozei si de evolutia sub tratament a manifestarilor clinice (functionale si anatomice) durata tratamentului variaza intre 4 si 6 saptamani (maxim). Infertilitate feminina: schema terapeutica obisnuita cuprinde o injectie i.m. de Diphereline 3,75 mg in ziua a 2-a a ciclului, apoi din ziua a 15-a incepe injectarea de gonadotrofine (cand s-a obtinut de sensibilizarea hipofizara).

Contraindicatii - Diphereline 3,75 mg, flacoane injectabile
Nu se va folosi in timpul sarcinii sau alaptarii.

Precautii - Diphereline 3,75 mg, flacoane injectabile
Acest tratament trebuie urmat sub stricta supraveghere medicala cu controale regulate clinice, biologice si radiologice. Cancer de prostata - La inceputul tratamentului se poate observa accentuarea simptomelor clinice (mai ales a durerilor osoase), dar aceste manifestari sunt rare si in general tranzitorii. Ele determina o supraveghere atenta in primele doua saptamani de tratament, mai ales la pacientii cu risc de obstructie a cailor excretorii sau de compresie a nervilor spinali (metastaze vertebrale). Testosteronul trebuie verificat periodic si nu trebuie sa depaseasca 1 ng/ml. Raspunsul terapeutic este evaluat la nivel osos prin examen scintigrafic, iar la nivel prostatic (in afara examenului clinic si a tuseului rectal) prin ecografie sau CT. Endometrioza - Este obligatoriu sa se verifice absenta sarcinii la inceputul tratamentului. Administrarea constanta la 4 saptamani a unui flacon de Diphereline 3,75 mg determina o amenoree hipogonadotrofica. Aparitia metroragiei in cursul tratamentului este anormala si conduce la verificarea nivelului de estradiol plasmatic; daca este sub 50 pg/ml trebuie cautate eventuale leziuni organice asociate. Dupa oprirea tratamentului functia ovariana revine la normal (ovulatia) dupa 58 de zile de la ultima injectie, iar prima menstra apare la 70 de zile (in medie) de la ultima injectie. Infertilitate feminina - Raspunsul ovarian la asocierea triptorelinei cu gonadotrofine poate varia la aceeasi doza de la o pacienta la alta, iar in anumite cazuri de la un ciclu la altul pentru aceeasi pacienta. Trebuie acordata o atentie mai mare pacientelor cu ovare polichistice. Inductia ovariana nu trebuie realizata decat sub supraveghere medicala si controale clinice si biologice regulate: dozare de estrogeni plasmatici, ecografie. In caz de raspuns excesiv al ovarelor se recomanda intreruperea tratamentului oprind injectiile cu gonadotrofine. Alte posibile efecte ale medicamentului - Ca toate medicamentele active acest medicament poate da, la anumite persoane, efecte mai mult sau mai putin jenante. La barbat: In anumite cazuri rare, este posibil sa observam la inceputul tratamentului o accentuare a simptomelor prezente: tulburari urinare, dureri osoase. Aceste simptome pot surveni si in cazul in care efectul tratamentului este favorabil. Aceste cazuri trebuie raportate imediat medicului. In timpul tratamentului mai pot aparea: valuri de caldura, durere la punctul de injectare, scaderea libidoului, impotenta. Aceste manifestari sunt in general tranzitorii si dispar in 1-2 saptamani de la inceputul tratamentului. La copil - la fetite pot aparea mici hemoragii genitale dupa prima injectie care determina asocierea cu acetat de medroxiprogesteron (40 mg/zi) sau ciproteron acetat (100 mg/zi) in prima saptamana de tratament. La femeie - in timpul tratamentului este posibil sa apara efecte secundare, chiar in cazul cand efectul tratamentului este favorabil: bufeuri de caldura, mucoasa vaginala uscata, cefalee, astenie. Administrarea timp indelungat determina o pierdere osoasa, factor de risc pentru osteoporoza. Asocierea cu gonadotropine poate da dureri pelviene si/sau abdominale care necesita consult medical de urgenta.

Farmacodinamica - Diphereline 3,75 mg, flacoane injectabile
Triptorelina este un analog de GnRH natural. Studiile au aratat ca dupa o stimulare initiala, administrarea prelungita de triptorelina antreneaza inhibarea secretiei gonadotrope, suprimand astfel functiile testiculare respectiv ovariene. In plus a fost demonstrat prin studii si un efect direct prin diminuarea sensibilitatii receptorilor periferici de GnRH. Cancer de prostata: La barbat administrarea unei doze zilnice de triptoreline poate antrena o crestere initiala a nivelurilor sanguine de LH si FSH care determina o crestere initiala a nivelului sanguin de testosteron. Continuarea tratamentului determina diminuarea nivelului de LH, FSH respectiv diminuarea nivelului de testosteron pe toata durata administrarii produsului. In paralel se poate observa o crestere initiala, tranzitorie a fosfatazei acide la debutul tratamentului. Pe parcursul tratamentului se observa o ameliorare a datelor functionale si obiective. Pubertate precoce: Inhibitia hiperactivitatii gonadotropelor hipofizare se manifesta la ambele sexe prin supresia secretiei de testosteron sau estradiol, prin scaderea peak-ului de LH si prin ameliorarea raportului varsta staturala/varsta osoasa. Endometrioza: Administrarea prelungita de triptorelina determina supresia secretiei de estradiol, diminuarea tesutului endometrial, diminuarea vascularizatiei tesutului endometrial. Infertilitate feminina: administrarea cotidiana a Decapeptylului determina o faza initiala de stimulare gonadotropa (LH, FSH) urmata de o faza inhibitorie. Acest tratament asigura, deci, supresia unui peak intercurent de LH si permite obtinerea unei foliculogeneze de mai buna calitate si o recrutare foliculara crescuta

. - Diphereline 3,75 mg, flacoane injectabile