Prospect Diprivan, fiole

Compozitie - Diprivan, fiole
Se prezinta sub forma unei emulsii apoase, de uleiin apa, izotonice, de culoare alba, pentru injectare i.v., continand 10 mg propofol/ml.

Indicatii - Diprivan, fiole
Diprivan este un agent anestezic intravenos cu actiune de scurta durata, potrivit pentru inducerea si mentinerea anesteziei generale. Diprivan poate fi, de asemenea, folosit pentru sedarea pacientilor adulti cu ventilatie asistata supusi terapiei intensive. Diprivan poate fi, de asemenea, folosit pentru sedarea constienta in cursul interventiilor chirurgicale sau cu scop diagnostic.

Contraindicatii - Diprivan, fiole
Diprivan este contraindicat la pacientii cu alergie cunoscuta la Diprivan.

Precautii - Diprivan, fiole
Diprivan trebuie administrat de catre personalul medical specializat in anestezie (sau, unde este cazul, de catre medici specializati in ingrijirea pacientilor din sectiile de terapie intensiva). Pacientii trebuie monitorizati in mod constant si trebuie asigurate in orice moment: o cale aeriana libera, aparatura pentru ventilatie artificiala si instalatii de imbogatire a oxigenului si alte aparate pentru resuscitare. Diprivan nu trebuie administrat de catre persoana care pune diagnosticul sau care conduce interventia chirurgicala. Cand Diprivan este administrat pentru sedarea constienta in chirurgie sau pentru procedurile cu scop diagnostic, pacientii trebuie monitorizati continuu pentru a detecta semnele precoce ale instalarii hipotensiunii, obstructiei cailor aeriene sau a scaderii saturatiei cu oxigen. inaintea externarii, pacientilor trebuie sa li se asigure o perioada adecvata in scopul revenirii totale dupa anestezia generala. Ca si in cazul altor agenti anestezici intravenosi, trebuie acordata atentie pacientilor cu afectiuni cardiace, respiratorii, renale sau hepatice sau pacientilor hipovolemici sau debilitati. Diprivan nu are actiune vagolitica si a fost raportata asocierea bradicardiei (ocazional severa) si, de asemenea, a asistoliei. Administrarea intravenoasa a unui agent anticolinergic inaintea inductiei sau in cursul mentinerii anesteziei trebuie luata in considerare, in special in situatiile in care ne asteptam sa predomine tonusul vagal sau cand Diprivan este folosit in asociere cu alti agenti care pot determina bradicardie. Cand Diprivan este administrat unui pacient epileptic exista riscul aparitiei convulsiilor. O atentie speciala trebuie acordata pacientilor care prezinta afectarea metabolismului lipidic sau in alte conditii in care emulsiile lipidice trebuie administrate cu grija. Se recomanda ca nivelul lipidelor plasmatice sa fie monitorizat in cazul administrarii Diprivan la pacientii considerati a prezenta un risc particular de supraincarcare lipidica. Administrarea Diprivan trebuie adaptata daca monitorizarea indica o tulburare a clearance-ului lipidelor din organism. Daca pacientul primeste in acelasi timp si alte lipide pe cale intravenoasa, trebuie redusa cantitatea luand in considerare totalul lipidelor perfuzate odata cu Diprivan; 1,0 ml Diprivan contine aproximativ 0,1 g lipide. Diprivan nu contine conservanti antimicrobieni si permite cresterea microorganismelor. Cand se aspira Diprivan, aceasta se va efectua aseptic intr-o seringa sau intr-un perfuzor steril, imediat dupa spargerea fiolei sau dupa ruperea sigiliului flaconului. Administrarea trebuie inceputa fara intarziere. Asepsia trebuie mentinuta atat pentru Diprivan, cat si pentru echipamentul de perfuzie, pe toata durata perfuziei. Orice medicament sau solutie adaugata in perfuzia cu Diprivan trebuie administrata aproape de locul aplicarii canulei. Diprivan nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic. Fiolele sau serigile continand Diprivan trebuie sa fie personale si de unica folosinta. In concordanta cu indicatiile privind si alte emulsii lipidice, o perfuzie unica cu Diprivan nu trebuie sa depaseasca 12 ore. La incetarea interventiei chirurgicale sau dupa 12 ore, in functie de ce se petrece mai intai, atat rezervorul de Diprivan cat si linia de perfuzie trebuie indepartate si inlocuite adecvat.

Sarcina si alaptare - Diprivan, fiole
Diprivan nu trebuie folosit in cursul sarcinii. Diprivan a fost, totusi, folosit pentru intreruperea sarcinii in cursul primului trimestru. Obstetrica: Diprivan trece bariera placentara si se poate asocia cu depresia nou nascutului. Nu trebuie utilizat pentru anestezia din obstetrica. Nu a fost stabilita siguranta pentru nou-nascut in cazul administrarii Diprivan mamelor care alapteaza la san.

Efectul asupra abilitatii de a conduce autovehicule si de a manevra echipamente - Diprivan, fiole
Pacientii trebuie atentionati ca anumite activitati care presupun indemanare, cum sunt: conducerea autovehiculelor sau manevrarea unor echipamente poate fi afectata pentru o vreme dupa anestezia generala.

Reactii adverse - Diprivan, fiole
Generale - Inducerea anesteziei este in general lina, cu observarea unor minime efecte excitatorii. in cursul inducerii anesteziei se pot produce hipotensiune si apnee tranzitorie, in functie de doza administrata si de folosirea premedicatiei sau a altor agenti. Ocazional, hipotensiunea poate necesita administrarea de solutii intravenoase si reducerea ritmului de administrare a Diprivan in cursul mentinerii anesteziei. In cursul fazei de revenire, doar o proportie mica a pacientilor prezinta greturi, varsaturi, cefalee. Miscarile epileptiforme, inclusiv convulsiile si opistotonusul, au fost raportate rareori in cursul inductiei, mentinerii si revenirii din anestezie. Rareori, pot aparea dupa administrarea Diprivan, semnele clinice ale anafilaxiei, care pot include angioedem, bronhospasm, eritem si hipotensiune. A fost observat edemul pulmonar. Postoperator au fost raportate cazuri de febra. Ca si in cazul altor anestezice, poate aparea dezinhibitie sexuala. Rareori, s-a raportat decolorarea urinii dupa administrarea prelungita de Diprivan. Locale- Durerea locala care poate aparea in cursul fazei de inductie cu Diprivan poate fi redusa prin folosirea unor vene mai mari ale antebratului sau din fosa cubitala. La administrarea Diprivan, durerea locala poate fi diminuata prin co-administrarea de lidocaina (se va consulta sectiunea Administrare). Tromboza si flebita sunt rare. Extravazarile accidentale observate in clinica si studiile efectuate pe animale au aratat reactii tisulare minime. Injectarea intraarteriala la animale nu a indus efecte tisulare locale.

Mod de administrare - Diprivan, fiole
In general, este necesara asocierea agentilor analgezici suplimentari alaturi de Diprivan. Diprivan a fost folosit in asociere cu anestezia spinala si epidurala si cu premedicatia uzual folosita, cu medicamentele blocante neuromusculare, agentii inhalatori si agentii analgezici; nu a fost intalnita vreo incompatibilitate farmacologica in aceste cazuri. Doze mai mici de Diprivan pot fi necesare cand anestezia generala este utilizata ca adjuvant al tehnicilor de anestezie regionala. Adulti: Inducerea anesteziei generale. Diprivan poate fi folosit la inducerea anesteziei prin injectare lenta in bolus sau in perfuzie. La pacientii care au/nu au primit premedicatie, se recomanda ca Diprivan sa fie titrat (aproximativ 40 mg la fiecare 10 secunde la un adult sanatos, cu greutate medie, in bolus sau in perfuzie) in functie de raspunsul pacientului, pana cand semnele clinice arata instalarea anesteziei. Majoritatea pacientilor adulti sub 55 ani necesita obisnuit 1,5-2,5 mg/kg Diprivan. Doza totala necesara poate fi redusa prin scaderea ritmului de administrare (20-50 mg/min). Peste aceasta varsta, necesarul va fi in general mai mic. La pacientii clasificati in grupele ASA 3 sau 4 trebuie folosite ritmuri mai lente de administrare (aproximativ 20 mg la fiecare 10 secunde). Mentinerea anesteziei generale. Anestezia poate fi mentinuta prin administrarea Diprivan fie in perfuzie continua, fie prin injectare in bolus repetat, pentru a mentine profunzimea necesara a acesteia. Perfuzia continua: Ritmul necesar al administrarii variaza considerabil in functie de pacient, dar un ritm cuprins in intervalul 4-12 mg/kg/ora pastreaza, in mod obisnuit, o anestezie satisfacatoare. Injectarea repetata in bolus: Daca se utilizeaza tehnica injectarii in bolus repetat, pot fi aplicate, in functie de necesitatile clinice, cresteri ale dozei cu 25 mg (2,5 ml) pana la 50 mg (5,0 ml). Sedarea in cursul terapiei intensive. Cand este folosit pentru asigurarea sedarii adultilor ventilati supusi terapiei intensive, se recomanda ca Diprivan sa fie administrat in perfuzie continua. Ritmul perfuziei trebuie adaptat in functie de profunzimea ceruta a sedarii, dar ritmul cuprins in intervalul 0,3-4,0 mg/kg/ora ar trebui sa asigure o sedare satisfacatoare. Sedarea constienta in cursul interventiilor chirurgicale sau cu scop diagnostic. Pentru obtinerea sedarii in cursul interventiilor chirurgicale sau cu scop diagnostic, ritmul de administrare trebuie individualizat si titrat in functie de raspunsul clinic. Majoritatea pacientilor necesita intre 0,5 si 1 mg/kg pe o perioada de 1-5 minute pentru initierea sedarii. Mentinerea sedarii poate fi realizata prin titrarea perfuziei de Diprivan in functie de nivelul dorit al sedarii - majoritatea pacientilor necesita 1,5-4,5 mg/kg/ora. Aditional perfuziei, administrarea in bolus a 10-20 mg poate fi folosita daca este necesara o crestere rapida a profunzimii sedarii. La pacientii ASA gradele 3 sau 4, poate fi necesara reducerea ritmului de administrare sau a dozei. Pacientii varstnici: Diprivan trebuie titrat in functie de raspunsul pacientilor. Pacientii cu varsta peste 55 ani pot necesita doze mai scazute de Diprivan pentru inducerea anesteziei sau pentru sedarea constienta in cursul interventiilor chirurgicale sau cu scop diagnostic. Copii: Inducerea anesteziei generale. Diprivan nu este recomandat pentru uzul copiilor mai mici de trei ani. Cand este folosit pentru inducerea anesteziei la copii, se recomanda ca Diprivan sa fie administrat lent pana cand semnele clinice arata instalarea anesteziei. Doza trebuie adaptata in functie de varsta si/sau greutate. Majoritatea pacientilor peste 8 ani necesita obisnuit aproximativ 2,5 mg/kg Diprivan pentru inducerea anesteziei. Sub aceasta varsta, necesarul poate fi mai mare. Doze mai mici sunt recomandate in cazul copiilor clasificati in grupele ASA 3 si 4. Mentinerea anesteziei generale. Diprivan nu este recomandat pentru uzul copiilor mai mici de trei ani. Anestezia poate fi mentinuta prin administrarea Diprivan in perfuzie sau prin injectare in bolus repetat pentru a mentine profunzimea necesara. Ritmul necesar al administrarii variaza considerabil in functie de pacient, dar ritmul cuprins in intervalul 9-15 mg/kg/ora asigura obisnuit o anestezie satisfacatoare. Sedarea constienta in cursul interventiilor chirurgicale sau cu scop diagnostic. Diprivan nu este recomandat pentru sedarea la copii deoarece nu au fost demonstrate siguranta si eficienta folosirii acestuia. Sedarea in cursul terapiei intensive. Diprivan nu este recomandat pentru sedarea copiilor deoarece nu au fost demonstrate siguranta si eficienta in acest caz. Desi nu a fost stabilita o relatie cauzala, au fost observate reactii adverse serioase (inclusiv cu efect mortal) raportate spontan in cazul utilizarii neautorizate si aceste reactii au fost mai frecvent observate la copiii cu infectii ale tractului respirator care au primit doze in exces fata de cele recomandate adultilor. Administrare: Diprivan poate fi folosit in perfuzie, nediluat, utilizand seringi sau flacoane din sticla. Cand Diprivan este utilizat nediluat pentru mentinerea anesteziei, se recomanda ca intotdeauna sa fie folosite echipamente de genul seringilor pentru perfuzie sau pompelor volumetrice pentru a controla ritmul administrarii. De asemenea, Diprivan poate fi administrat in dilutie cu solutie perfuzabila de dextroza 5%, in pungi pentru perfuzie din PVC sau in flacoane din sticla. Dilutiile, care nu trebuie sa depaseasca raportul de 1 la 5 (2 mg propofol/ml), trebuie preparate aseptic, chiar inaintea administrarii. Amestecul este stabil maximum 6 ore. Solutia diluata poate fi administrata folosind variate tehnici de control a perfuziei, dar administrarea folosind un set unic nu va evita riscul perfuzarii accidentale, necontrolate a unui volum mare de Diprivan diluat. in circuitul de perfuzie trebuie inclus un picurator dozat sau o pompa volumetrica. Cand se decide cantitatea maxima de solutie diluata din picurator, trebuie luat in considerare riscul unei perfuzii necontrolate. Diprivan poate fi administrat, printr-un conector in Y amplasat aproape de abordul venos, in perfuzia cu solutii perfuzabile de dextroza 5%, clorura de sodiu 0,9% sau dextroza 4% cu clorura de sodiu 0,18%. Diprivan poate fi preamestecat cu alfentanil injectabil continand 500 mg/ml alfentanil (Rapifen, Janssen Pharmaceuticals Ltd.) in proportie cuprinsa intre 20:1 si 50:1 v/v. Amestecurile trebuie preparate folosind tehnici sterile si trebuie intrebuintate in maximum 6 ore de la preparare. Pentru a reduce durerea in momentul injectarii, cantitatea de Diprivan utilizata pentru inductie poate fi amestecata, chiar inaintea administrarii, cu lidocaina injectabila, intr-un raport de 20 parti Diprivan cu pana la o parte solutie lidocaina 0,5% sau 1%. Diluarea si coadministrarea Diprivan cu alte medicamente sau solutii perfuzabile. (Se va consulta si sectiunea Precautii suplimentare). Tehnica co-administrarii: Aditiv sau diluent. Preparare, Precautii, Preamestecare: Dextroza 5% in perfuzie intravenoasa; Lidocaina hidroclorid injectabila (0,5% sau 1% fara conservanti); Alfentanil injectabil (500 mg/ml). Se amesteca 1 parte Diprivan cu pana la 4 parti dextroza 5% in perfuzie intravenoasa in punga pentru din PVC perfuzie sau in flacon din sticla. Cand este diluat in pungi din PVC se recomanda ca punga sa fie plina, iar dilutia sa se prepare prin extragerea unui volum de lichid perfuzabil si inlocuirea lui cu un volum egal de Diprivan. Se amesteca 20 parti Diprivan cu pana la 1 parte lidocaina hidroclorid injectabila 1%. Se amesteca Diprivan cu Alfentanil injectabil in proportie de 20:1 sau 50:1 v/v. Se va prepara aseptic imediat inaintea administrarii. Amestecul este stabil maximum 6 ore. Se va prepara amestecul aseptic si chiar inaintea administrarii. Se va folosi strict pentru inductie. Se va prepara amestecul aseptic chiar inaintea administrarii. Se va folosi strict pentru inductie. Co-administrare prin conector in Y Dextroza 5% in perfuzie intravenoasa. Clorura de sodiu 0,9% in perfuzie intravenoasa; Dextroza 4% si clorura de sodiu 0,18% in perfuzie intravenoasa Co-administrare prin conector in Y ca mai sus. Se va plasa conectorul in Y aproape de abordul venos ca mai sus.