Prospect Diprophos, fiole

Compozitie - Diprophos, fiole
Diprophos este o suspensie sterila apoasa injectabila de betametazona dipropionat si betametazona sodiu fosfat. Fiecare ml de Diprophos suspensie contine betametazona dipropionat, echivalentul a 5 mg de betametazona si betametazona sodiu fosfat, echivalentul a 2 mg de betametazona intr-o solutie sterila tamponata si conservata. Ingredienti inactivi: clorura de sodiu, edetat de sodiu, polysorbat 80, alcool benzilic, metil-p-hidroxibenzen,propil-p-hidroxibenzen, sodiu-carboximetil-celuloza, polietilenglicol 4000.

Actiune terapeutica - Diprophos, fiole
Diprophos suspensie este o combinatie de esteri, solubili si foarte slab solubili, de betametazona cu efecte puternice antiinflamatorii, antireumatice si antialergice in afectiunile care raspund la tratamentul cu corticosteroizi. Actiunea terapeutica prompta este realizata de betametazona sodiu fosfat, un ester solubil, care se absoarbe rapid dupa injectie. Actiunea sustinuta este realizata de betametazona dipropionat care este doar slab solubila si faciliteaza o absorbtie lenta, controland astfel simptomele o perioada mai indelungata de timp. Cristalele mici de betametazona dipropionat permit utilizarea unor ace subtiri (cu un calibru de pana la 26) pentru administrare intradermica si intralezionala. Glucocorticosteroizii, cum ar fi betametazona, produc efecte metabolice profunde si variate si modifica raspunsul imun al organismului la diversi stimuli. Betametazona are o actiune glucocorticosteroida puternica si o slaba actiune mineralocorticosteroida.

Indicatii - Diprophos, fiole
Diprophos suspensie este indicat in tratamentul afectiunilor acute si cronice care raspund la terapia cu corticosteroizi. Terapia cu hormoni corticosteroizi este un adjuvant, nu un inlocuitor al terapiei conventionale. Afectiuni musculo-scheletale si ale tesuturilor moi: artrita reumatoida; osteoartrita; bursita; spondilita anchilozanta; epicondilita; radiculita; coccidinie; sciatica; lumbago; torticolis; chist ganglionar; exostoza; fasciita. Afectiuni alergice: astm bronsic cronic (inclusiv ca terapie adjuvanta pentru status asthmaticus); febra fanului; edem angioneurotic; bronsita alergica; rinita alergica sezoniera sau perena; reactii provocate de medicamente; boala serului; intepaturi de insecte. Afectiuni dermatologice: dermatita atopica (eczema numulara); neurodermatita (lichen simplu circumscris); dermatita de contact; dermatita solara severa; urticarie; lichen plan hipertrofic; necrobioza lipoidica diabetica; alopecia areata; lupus eritematos discoid; psoriazis; cheloid; pemfigus; dermatita herpetiforma; acnee chistica. Boli de colagen: lupus eritematos diseminat; sclerodermie; dermatomiozita; periarterita nodoasa. Afectiuni neoplazice: ca tratament paleativ al leucemiilor si al limfoamelor la adulti; leucemie acuta la copii. Alte afectiuni: sindrom adrenogenital; colita ulcerativa; ileita regionala; sprue; afectiuni pediatrice (bursita sub heloma durum, hallux rigidus, digiti quinti varus); afectiuni care impun administrarea unor injectii subconjunctivale; discrazii sanguine care raspund la terapia cu corticosteroizi; nefrita si sindrom nefrotic. Insuficienta adrenocorticala primara sau secundara poate fi tratata cu Diprophos suspensie dar, daca este necesar, trebuie asigurat si un aport de mineralocorticosteroizi. Se recomanda ca Diprophos suspensie sa se administreze: intramuscular, in cazul afectiunilor care raspund la actiunea corticosteroizilor sistemici; direct in tesuturile moi afectate, in cazurile care impun aceasta; intraarticular sau periarticular, in artrite; intralezional, in diverse afectiuni dermatologice; si local, in anumite afectiuni inflamatorii si chistice ale piciorului.

Mod de administrare - Diprophos, fiole
Dozele sunt variabile si trebuie individualizate in functie de afectiunea specifica, de severitatea acesteia si de raspunsul pacientului. Doza initiala trebuie mentinuta sau ajustata pana in momentul in care se observa aparitia unui raspuns satisfacator. Daca intr-un interval de timp rezonabil nu apare un raspuns clinic satisfacator, terapia cu Diprophos se va intrerupe si se va initia o alta terapie adecvata. Administrare sistemica: Ca terapie sistemica, tratamentul se incepe cu 1-2 ml in majoritatea afectiunilor si se repeta daca este necesar. Administrarea se face prin injectie intramusculara (i.m.) profunda in regiunea fesiera. Dozajul si frecventa administrarii depind de severitatea afectiunii pacientului si de raspunsul la tratament. In afectiuni severe, cum ar fi lupus eritematos sau status asthmaticus, care au fost rezolvate prin proceduri adecvate de resuscitare, poate fi necesara o doza de 2 ml. O mare varietate de afectiuni dermatologice raspund in mod eficient la administrarea i.m. a 1 ml de Diprophos suspensie, repetata in functie de raspunsul bolii la medicament. In cazul tulburarilor de la nivelul tractului respirator, simptomele incep sa se amelioreze in decurs de cateva ore de la administrarea i.m. de Diprophos suspensie. Prin administrarea a 1-2 ml, se obtine un control eficient in afectiuni, cum ar fi: astmul bronsic, febra fanului, bronsita alergica si rinita alergica. In tratamentul bursitelor acute sau cronice, se obtin rezultate excelente prin administrarea i.m. a unei doze de 1-2 ml de Diprophos suspensie, repetata daca este cazul. Administrare locala: utilizarea concomitenta a unui anestezic local este rareori necesara. Daca insa se intentioneaza administrarea concomitenta a unui anestezic local, Diprophos suspensie poate fi amestecat (in seringa, nu in flacon) cu 1% sau 2% procaina hidroclorica sau lidocaina, utilizand forme farmaceutice care nu contin parabeni. De asemenea, pot fi folosite si anestezice locale similare. Trebuie evitate anestezicele care contin metilparaben, propilparaben, fenol etc. Se aspira mai intai din fiola in seringa doza necesara de Diprophos suspensie. Apoi, se aspira anestezicul local, agitand seringa scurt si energic. In bursita subdeltoidiana, subacromiala, olecraniana si prepatelara, administrarea intrabursala a 1-2 ml de Diprophos suspensie poate conduce, in decurs de cateva ore, la ameliorarea durerii si la restabilirea intregii game de miscari. De indata ce simptomele acute sunt controlate, bursita cronica poate fi tratata prin administrarea unor doze mai mici. In formele acute de tenosinovita,t endinita si peritendinita, administrarea unei injectii de Diprophos suspensie poate ameliora simptomele bolii. In formele cronice ale acestor afectiuni, poate fi necesara repetarea injectiei, in functie de afectiunea fiecarui pacient. In decurs de 2-4 ore de la administrarea intraarticulara a unei doze de 0,5-2 ml de Diprophos suspensie, poate aparea o ameliorare a durerii si a rigiditatii asociate artritei reumatoide si osteoartritei. In majoritatea cazurilor, durata ameliorarii, cu variatii mari in ambele afectiuni, este de patru sau mai multe saptamani. Administrarea intraarticulara a produsului Diprophos suspensie este bine tolerata in tesuturile articulare si periarticulare. Dozele recomandate pentru administrarea intraarticulara sunt: articulatiile mari (genunchi, sold, umar), 1-2 ml; articulatii medii (cot, incheietura mainii, glezna), 0,5-1 ml; articulatiile mici (picior, mana, torace), 0,25-0,5 ml. Afectiunile dermatologice pot raspunde la administrarea intralezionala a produsului Diprophos suspensie. Raspunsul unor leziuni care nu sunt tratate direct poate fi datorat unui efect sistemic slab al medicamentului. In cazul tratamentului intralezional, se recomanda administrarea intradermica a unei doze de Diprophos suspensie de 0,2 ml/cm2, distribuita uniform, folosind o seringa de tuberculina si un ac de calibrul 26. Indiferent de numarul sediilor afectate, intreaga cantitate de Diprophos suspensie administrata intr-o saptamana nu trebuie sa depaseasca 1 ml. Diprophos suspensie poate fi utilizat eficient in afectiuni ale piciorului care raspund la terapia cu corticosteroizi. Bursita localizata sub helomadurum poate fi controlata prin administrarea a doua injectii succesive de 0,25 ml fiecare. In anumite afectiuni, cum ar fi hallux rigidus, digiti quinti varus si artrita gutoasa acuta, ameliorarea se poate instala rapid. In cazul majoritatii injectiilor, este recomandata utilizarea unei seringi de tuberculina si a unui ac de calibrul 26. Doze recomandate a fi administrate la intervale de aproximativ o saptamana: bursita localizata sub heloma durum sau molle, 0,25-0,5 ml; bursita sub excrescenta osoasa calcaneana, 0,5 ml; bursita de asuprahallux rigidus, 0,5 ml; chist sinovial, 0,25-0,5 ml; nevralgia Morton (metatarsalgie), 0,25-0,5 ml; tenosinovita, 0,5 ml; periostita la nivelul osului cuboid, 0,5 ml; artrita gutoasa acuta, 0,5-1 ml. Dupa obtinerea unui raspuns favorabil, doza corespunzatoare de intretinerese determina prin scaderea treptata a dozei initiale la intervale de timp adecvate, pana in momentul in care se stabileste doza cea mai mica care mentine un raspuns clinic corespunzator. Expunerea pacientului la situatii de stres care nu au legatura cu boala existenta poate necesita o doza mai mare de Diprophos suspensie. In cazul in care, dupa aplicarea unei terapii de lunga durata, se pune problema intreruperii administrarii medicamentului, doza trebuie micsorata treptat.

Contraindicatii - Diprophos, fiole
Diprophos suspensie este contraindicat la pacientii cu infectii fungice sistemice, la cei cu sensibilitate la betametazona, sau la corticosteroizi sau la oricare din componentele acestor produse.

Precautii - Diprophos, fiole
Diprophos suspensie nu se administreaza intravenos sau subcutanat. Tehnica aseptica stricta este obligatorie in cazul folosirii de Diprophos suspensie. Diprophos suspensie contine doi esteri de betametazona, dintre care unul, si anume betametazona sodiu fosfat, dispare rapid de la sediul injectarii. De aceea, in momentul utilizarii acestui preparat, medicul trebuie sa aiba in vedere posibilul efect sistemic produs de acest component solubil al medicamentului Diprophos suspensie. Diprophos suspensie trebuie administrat intramuscular, cu precautie la pacientii cu purpura trombocitopenica idiopatica. Injectarea intramusculara a corticosteroizilor trebuie facuta in profunzimea masei musculare pentru a evita atrofia tisulara locala. Administrarea in tesuturile moi, intralezionala si intraarticulara a corticosteroizilor poate produce atat efecte sistemice cat si locale. Examinarea oricaror lichide prezente in articulatii este necesara pentru a exclude un proces septic. Se recomanda evitarea injectarii locale intr-o articulatie anterior infectata. Elementele sugestive pentru diagnosticul de artrita septica sunt cresterea marcata a durerii si tumefactiei locale, diminuarea mobilitatii articulare, febra si indispozitie. Daca diagnosticul de sepsis se confirma, trebuie instituita terapie antimicrobiana corespunzatoare. Corticosteroizii nu trebuie injectati in articulatii instabile, zone infectate sau spatii intervertebrale. Injectiile repetate in articulatiile afectate de osteoartrita pot accentua distrugerea acestora. Evitati injectarea corticosteroizilor direct in masa tendinoasa deoarece pot rezulta in timp ruperi ale tendonului. Dupa terapia intraarticulara cu corticosteroizi, pacientii trebuie sa aiba grija sa evite suprasolicitarea articulatiei la care au fost obtinute beneficii simptomatice. Deoarece au aparut cazuri rare de reactii anafilactice la pacientii care au primit terapie corticosteroida administrata parenteral trebuie luate masuri speciale de precautie la administrarea acestora, in special la pacientii cu istoric de alergie la orice fel de medicament. in cazul tratamentului de lunga durata cu corticosteroizi, transferul de la modul de administrare parenteral la cel oral se va face dupa cantarirea potentialului beneficiilor si a riscurilor. Modificari ale dozelor pot fi necesare in cazul remisiunilor sau exacerbarilor bolii, in functie de reactia individuala a pacientului la tratament, in cazul expunerii pacientului la stresuri emotionale sau fizice, precum infectiile grave, operatii chirurgicale sau traumatisme. in urma intreruperii terapiei cu corticosteroizi pe termen lung sau in doza mare, este necesara urmarirea pacientilor timp de 1 an. Corticosteroizii pot masca unele semne de infectie, si noi infectii pot aparea in timpul utilizarii lor. Cand se utilizeaza corticosteroizi, pot aparea scaderea rezistentei si a capacitatii de a localiza infectii. Utilizarea corticosteroizilor pe termen lung poate produce cataracte posterioare subcapsulare (in special la copii), glaucom cu posibile afectari ale nervului optic si poate accentua infectiile oculare secundare provocate de fungi sau virusuri. Dozele mari si cele medii de corticosteroizi pot provoca cresterea presiunii sanguine, retentia de saruri si apa, si cresterea excretiei de potasiu. Probabilitatea aparitiei acestor efecte cu derivati sintetici este scazuta, cu exceptia cazului cand se folosesc doze mari. Se impun masuri restrictive in ceea ce priveste dieta cu sare, precum si suplimentarea cantitatilor de potasiu. Toti corticosteroizii intensifica excretia de potasiu. in timpul tratamentului cu corticosteroizi pacientii nu trebuie vaccinati impotriva variolei. Alte proceduri de imunizare nu trebuie aplicate la pacientii care primesc corticosteroizi, in special doze mari, din cauza posibilelor complicatii neurologice si a lipsei de raspuns umoral (cu anticorpi). Oricum, procedurile de imunizare pot fi aplicate la pacientii care primesc corticosteroizi ca terapie de substitutie, de exemplu pentru boala Addison. Pacientii care primesc doze imunosupresante de corticosteroizi trebuie avertizati sa evite expunerea la varsat de vant si pojar, si daca s-au expus, sa obtina sfaturi medicale corespunzatoare. Acest lucru este extrem de important la copii. in tuberculozele active, corticoterapia trebuie limitata numai la acele cazuri de tuberculoza fulminanta sau diseminata in care corticosteroizii sunt utilizati in combinatie cu terapia antituberculoasa adecvata. Daca la pacientii cu tuberculoza latenta sau cu reactivitate la tuberculina sunt administrati corticosteroizi, este necesara o observare atenta, deoarece boala se poate reactiva. In timpul terapiei pe termen lung cu corticosteroizi, pacientii trebuie sa primeasca chimioprofilaxie. Daca in programul chimioprofilactic se foloseste rifampin, trebuie luat in considerare efectul sau de intensificare a metabolismului hepatic; o ajustare a dozei de corticosteroizi poate fi necesara. Trebuie folosita cea mai mica doza posibila de corticosteroid pentru a controla boala tratata; cand este posibila reducerea dozei, aceasta se va face treptat. in cazul intreruperii prea rapide a corticosteroidului poate aparea o insuficienta corticosuprarenala secundara, indusa de medicament, care poate fi evitata prin reducerea treptata a dozei. Aceasta insuficienta poate persista luni de zile dupa intreruperea terapiei; prin urmare, daca apare un stres in aceasta perioada, corticoterapia trebuie reinstituita. Daca pacientul primeste deja corticosteroizi, poate fi necesara o crestere a dozei. Deoarece secretia mineralcorticoida poate fi afectata, saruri si/sau mineralcorticoizi trebuie administrati concomitent. Efectul corticosteroid este amplificat la pacientii cu hipotiroidism si la cei cu ciroza hepatica. Se recomanda utilizarea cu precautie a corticosteroizilor la pacientii cu herpes simplex ocular din cauza unor posibile perforatii corneene. In timpul terapiei cu corticosteroizi pot aparea probleme psihice. Corticosteroizii pot agrava instabilitatea emotionala existenta sau tendintele psihotice. Corticosteroizii trebuie utilizati cu precautie in: colitele ulcerative nespecifice, daca exista o probabilitate de perforare iminenta, abces sau alte infectii piogenice; diverticulite; anastomoze intestinale noi; ulcer peptic activ sau latent; insuficienta renala; hipertensiune; osteoporoza si miastenia gravis. Deoarece complicatiile ce apar in urma tratamentului cu glucocorticosteroizi depind de doza, marimea si durata tratamentului, trebuie luata o decizie la fiecare pacient in ceea ce priveste beneficiile si riscurile tratamentului. Deoarece administrarea corticosteroizilor poate influenta rata de crestere si poate inhiba producerea de corticosteroizi endogeni la copii si sugari, cresterea si dezvoltarea acestor pacienti, care primesc terapie pe termen lung, trebuie urmarita cu atentie. Corticosteroizii pot altera mobilitatea si numarul de spermatozoizi la unii pacienti.

Sarcina si alaptare - Diprophos, fiole
Deoarece nu s-au efectuat studii controlate de reproducere umana sub corticosteroizi, folosirea acestor medicamente, oricand in timpul sarcinii, necesita cantarirea beneficiilor posibile ale administrarii medicamentului in raport cu riscurile potentiale pentru mama si fat. Copiii nascuti din mame care au primit cantitati substantiale de corticosteroizi in timpul sarcinii, trebuie observati cu atentie pentru semne de hipoadrenalism. Din cauza posibilitatii aparitiei unor efecte nedorite ca urmare a terapiei cu Diprophos suspensie la copiii alaptati, trebuie luata o decizie in ceea ce priveste fie intreruperea alaptarii fie a administrarii medicamentului, luandu-se in calcul importanta medicamentului pentru mama.

Reactii adverse - Diprophos, fiole
Reactiile adverse la Diprophos suspensie au fost aceleasi ca si cele mentionate in cazul altor corticosteroizi, legate atat de doza cat si de durata terapiei. De obicei aceste reactii pot disparea sau diminua prin reducerea dozei. Aceasta masura este de preferat in locul intreruperii tratamentului. Tulburari hidroelectrolitice: retentie de sodiu, pierderi de potasiu, alcaloza hipokaliemica; retentie de lichide; insuficienta cardiaca congestiva la pacientii sensibili; hipertensiune. Musculoscheletale: slabiciune musculara, miopatie corticosteroidica, scaderea masei musculare; agravarea simptomelor miastenice in miastenia gravis; osteoporoze; fracturi vertebrale; necroze aseptice ale capului femural si humeral; fracturi patologice ale oaselor lungi; ruptura de tendon; instabilitate articulara (de la injectii intraarticulare repetate). Gastrointestinale: ulcer peptic cu posibile perforatii si hemoragii ulterioare; pancreatita; distensie abdominala; esofagita ulcerativa. Dermatologice: intarzierea vindecarii plagilor; atrofia pielii; subtierea pielii; petesii si echimoze; eritem facial; hipersudoratie; scaderea reactivitatii la testele cutanate; reactii precum dermatitele alergice, urticaria, edemul angioneurotic. Neurologice: convulsii; cresterea presiunii intracraniene cu edem papilar (pseudotumor cerebri) de obicei dupa tratament; vertij; cefalee. Endocrine: tulburari menstruale; dezvoltarea statusului cushingoid; intarzierea cresterii fetale intrauterine sau la copil; supresie secundara suprarenaliana si hipofizara, particular in conditii de stres, precum in traumatisme, interventii chirurgicale sau boli severe; scaderea tolerantei la carbohidrati, manifestari de diabet zaharat latent, cresterea necesitatilor de insulina sau de agenti hipoglicemici orali la diabetici. Oftalmice: cataracte posterioare subcapsulare; cresterea presiunii intraoculare, glaucom; exoftalmie. Metabolice: balanta negativa a azotului datorita catabolismului proteic. Psihiatrice: euforie, schimbari de dispozitie; depresii severe pana la manifestari psihotice clare; schimbari de personalitate; insomnie. Altele: reactii anafilactice sau de hipersensibilitate; reactii hipotensive sau de tip soc. Alte reactii adverse asociate terapiei corticosteroide parenterale includ: cazuri rare de orbire in cazul administrarii intralezionale in regiunea faciala sau cervicala, hiperpigmentare sau hipopigmentare, atrofie cutanata sau subcutanata, abces steril, roseata postinjectionala (dupa administrarea intraarticulara) si artropatie de tip Charcot.