Prospect Eloxatin 50, 100 mg, pulbere liofilizata

Compozitie - Eloxatin 50, 100 mg, pulbere liofilizata
Eloxatin 100 mg: oxaliplatina 100 mg, lactoza monohidrat 900 mg (per flacon). Eloxatin 50 mg: oxaliplatina 50 mg, lactoza monohidrat 450 mg (per flacon).

Indicatii - Eloxatin 50, 100 mg, pulbere liofilizata
Tratamentul cancerului colorectal metastazat, in asociere cu fluoropirimidine. Oxaliplatina poate fi utilizata ca monoterapie, la pacientii la care este contraindicat tratamentul cu fluoropirimidine.

Mod de administrare - Eloxatin 50, 100 mg, pulbere liofilizata
Produsul se administreaza numai bolnavilor adulti. Doza recomandata este 130 mg/m2, repetata la fiecare 3 saptamani, daca nu apar fenomene toxice majore, indiferent daca oxaliplatina este utilizata singura sau in asociere. Doza va fi adaptata in functie de reactivitatea pacientului (vezi Atentionari speciale). Daca este utilizata in asociere cu fluoropirimidine, oxaliplatina trebuie administrata inaintea acestora. In general, oxaliplatina se introduce in perfuzie i.v., in timp de 2 pana la 6 ore. Se foloseste solutia diluata in 250 - 500 ml glucoza 5%. Pacienti cu risc: Insuficienta renala- Doza terapeutica de 130 mg/m 2 la 3 saptamani a fost administrata unui numar limitat de pacienti cu afectare a functiei renale (clearance al creatininei 12 57 ml/min), fara agravarea functiei renale si fara cresterea toxicitatii oxaliplatinei. Insuficienta hepatica- Nu este recomandata ajustarea dozei la pacientii cu afectare hepatica usoara spre moderata.Cu toate acestea, trebuie avut in vedere ca nu a fost studiata folosirea oxaliplatinei la pacientii cu insuficienta hepatica severa. Varstnici: Profilul de siguranta al oxaliplatinei utilizata neasociata, la pacientii in varsta de peste 65 de ani, a fost aparent similar cu cel observat la pacientii cu varsta sub 65 de ani. Oxaliplatina se administreaza sub forma de perfuzie. Nu este necesara hiperhidratarea. Oxaliplatina diluata in 250 pana la 500 ml solutie de glucoza 5 % trebuie administrata intr-o vena periferica sau centrala, pe parcursul a 2 pana la 6 ore. Daca oxaliplatina este administrata in asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatina va preceda 5-fluorouracilul.

Contraindicatii - Eloxatin 50, 100 mg, pulbere liofilizata
Alergie cunoscuta la oxaliplatina, sarcina, alaptare.

Precautii - Eloxatin 50, 100 mg, pulbere liofilizata
Nu utilizati materiale de injectare continand aluminiu. Nu administrati produsul nediluat. Nu amestecati / Nu administrati cu ser fiziologic sau cu alta solutie continand cloruri. Nu amestecati / Nu administrati simultan pe aceeasi linie de perfuzie nici un alt medicament (in special cu 5-fluorouracil sau acid folinic). Spalati linia de perfuzie dupa administrarea oxaliplatinei. Utilizati numai solventii recomandati (vezi Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa). Orice cantitate de solutie reconstituita care prezinta urme de precipitat nu mai poate fi fosita si trebuie distrusa. Oxaliplatina trebuie utilizata numai in unitati specializate in oncologie si trebuie administrata sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea citostaticelor. Pacientii cu antecedente de manifestari alergice la alti compusi ai platinei trebuie supravegheati in mod particular. In cazul aparitiei unei reactii de tip anafilactic, perfuzia trebuie intrerupta imediat si trebuie instituit un tratament simptomatic adecvat. Repetarea administrarii de oxaliplatina la acesti pacienti este contraindicata. Oxaliplatina este slab iritanta local (vezicanta). Cu toate acestea, in cazul unei extravazari, perfuzia trebuie imediat oprita si trebuie instituit un tratament simptomatic local. Se va avea in vedere depistarea precoce a semnelor de toxicitate neurologica (vezi Reactii adverse) a oxaliplatinei, in special in cazul asocierii cu alte medicamente cu toxicitate neurologica. Inaintea fiecarei administrari, trebuie efectuat un consult neurologic, care trebuie repetat ulterior, periodic. La pacientii care manifesta disestezie faringolaringiana acuta in timpul sau la cateva ore dupa perfuzia cu durata de 2 ore, durata urmatoarei perfuzii de oxaliplatina va fi de 6 ore. In cazul aparitiei simptomelor neurologice, se recomanda reducerea dozei in functie de durata si de severitatea manifestarilor, dupa cum urmeaza: Daca simptomele dureaza mai mult de cateva zile si se manifesta prin durere, la urmatoarea administrare, doza de oxaliplatina se va reduce cu 25%; Daca parestezia persista pana la urmatoarea cura, doza de oxaliplatina se va reduce cu 25%; Daca parestezia este insotita de durere sau afectare functionala care persista pana la urmatoarea cura, aceasta nu se va administra; Daca simptomele se amelioreaza dupa intreruperea tratamentului, administrea de oxaliplatina poate fi reluata. Toxicitatea gastrointestinala, care se manifesta prin greturi si varsaturi, necesita un tratament antiemetic profilactic si/sau curativ (vezi Reactii adverse). Daca apar manifestari toxice hematologice (leucocite < 2 000/mm3 sau trombocite < 50 000/mm3), administrarea urmatoarei cure trebuie amanata pana cand aceste valori devin acceptabile. Inaintea inceperii unui tratament cu oxaliplatina, trebuie efectuata hemograma; analiza se va repeta inaintea fiecarei noi cure. Daca oxaliplatina se asociaza cu 5-fluorouracil (cu sau fara acid folinic), manifestarile toxice care apar in mod obisnuit la administrarea de 5-fluorouracil impun reducerea dozelor de 5-fluorouracil recomandate uzual. Daca apare o diaree grava (de grad 4 OMS) sau o neutropenie de grad 3 sau 4 (neutrofile <1 000/mm3), sau o trombocitopenie de grad 3 sau 4 (trombocite <50 000/mm3), doza uzuala de 5-fluorouracil trebuie redusa, iar cea de oxaliplatina se reduce cu 25 %.

Sarcina si alaptare - Eloxatin 50, 100 mg, pulbere liofilizata
Nu exista in prezent informatii privind siguranta utilizarii oxaliplatinei la femeia gravida. Pe baza datelor preclinice, se poate aprecia drept probabil ca dozele terapeutice sa fie toxice pentru foetusul uman; in consecinta, oxaliplatina este contraindicata in timpul sarcinii. Nu a fost studiata eliminarea in laptele matern. Oxaliplatina este contraindicata in timpul alaptarii.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: - Eloxatin 50, 100 mg, pulbere liofilizata
Nu este cazul.

Reactii adverse - Eloxatin 50, 100 mg, pulbere liofilizata
Sistem hematopoietic: oxaliplatina are o toxicitate hematologica redusa. Utilizata ca monoterapie, poate induce urmatoarele efecte adverse: anemie, leucopenie, granulocitopenie si trombocitopenie, care pot fi uneori de grad 3 sau 4. (Gradul 4 de severitate este caracterizat prin neutrofile < 500/mm3, trombocite < 25 000/mm3, hemoglobina < 6,5 g/100 ml). Asocierea cu 5-fluorouracil creste toxicitatea hematologica pentru neutrofile si trombocite. Aparat digestiv: utilizata ca monoterapie, oxaliplatina induce greturi, varsaturi si diaree. Aceste simptome sunt, uneori, severe. in asociere cu 5-fluorouracil, frecventa acestor efecte adverse este net crescuta. Se recomanda administrarea profilactica si/sau curativa a unei medicatii antiemetice adecvate. Sistem nervos: Se produc deseori neuropatii periferice senzitive, caracterizate prin parestezii ale extremitatilor. Acestea se pot asocia cu crampe si disestezii periorale, ale cailor aeriene si digestive superioare, care pot sa simuleze un tablou clinic de spasm laringian. Aceste simptome nu sunt insotite de modificari organice si sunt reversibile fara sechele. Manifestarile sunt cel mai adesea provocate sau agravate de frig. In general, parestezia regreseaza intre curele de tratament, dar poate deveni persistenta si poate avea consecinte functionale, dupa o doza cumulata > 800 mg/m2 (6 cure). Neurotoxicitatea regreseaza sau dispare la mai mult de 3 din pacienti, in lunile ulterioare intreruperii tratamentului. Aparitia de parestezii care regreseaza spontan nu necesita reducerea dozelor ulterioare. Daca severitatea tulburarilor neurologice este marcata sau durata acestora este prelungita, se recomanda reducerea dozei de oxaliplatina. Alte efecte : in mod exceptional s-a observat dupa administrare febra, rash cutanat sau stare de rau. in studiile clinice efectuate pana in prezent, nu au existat raportari de alopecie, toxicitate auditiva, renala, hepatica sau cardiaca.