Prospect Engerix b, suspensie

Compozitie - Engerix b, suspensie
Engerix B, vaccin hepatitic B, este o suspensie sterila ce contine antigenul major de suprafata, purificat al virusului, produs prin tehnica ADN-ului recombinant, absorbit pe hidroxid de aluminiu. Antigenul este produs prin cultivarea celulelor de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) manipulate genetic si care contin gena ce codifica antigenul major de suprafata al virusului hepatitei B (VHB). Acest antigen de suprafata al virusului hepatitei B (AgHBs) exprimat in celulele de drojdie este purificat in mai multe etape fizico-chimice. AgHBs se asambleaza spontan, fara tratament chimic, in particule sferice cu diametrul mediu de 20 nm, continand polipeptidene glicozilate de AgHBs si o matrice lipidica alcatuita mai ales din fosfolipide. Teste multiple au demonstrat ca aceste particule manifesta proprietati caracteristice AgHBs natural. Vaccinul este inalt purificat, intrunind cerintele OMS privitoare la vaccinurile hepatitice B recombinante. In procesul de fabricare al acestui vaccin nu este implicata nici o substanta de origine umana. O doza de vaccin de 20 g (in 1 ml suspensie) contine 20 g AgHBs. O doza de vaccin de 10 g (in 0,5 ml suspensie) contine 10 g AgHBs.

Proprietati farmacologice - Engerix b, suspensie
Informatii relevante despre vaccinuri:Engerix B induce producerea de Ac umorali specifici impotriva AgHBs (Acanti-HBs). Un titru de Ac anti-HBs de peste 10 UI/l este corelat cu protectia fata de infectia cu VHB. Eficienta protectiei la grupele cu risc: In studiile din acest domeniu, o protectie intre 95% si 100% afost demonstrata la nou-nascuti, copii si adulti cu risc. O protectie de 95% a fost demonstrata la nou-nascutii din mame purtatoare de AgHBe, imunizati conform schemelor de 0,1 si 2 sau 0,1 si 6 fara o administrare concomitenta de IgHB la nastere. In orice caz, administrarea simultana de IgHB si vaccin la nastere creste eficienta protectiei pana la 98%. Rata seroconversiei la subiectii sanatosi: Cand sunt respectate recomandarile de dozaj, aproximativ 98% din subiectii imunocompetenti care au primit Engerix B au dezvoltat Ac anti-HBs. De la varsta de 11 ani si pana la 15 ani inclusiv, o doza de 10 mcg poat efi recomandata, cu conditia ca imunizarea sa fie efectuata in schema de 0,1 si 6 luni, in situatii care sa asigure buna desfasurare a schemei complete de vaccinare. Daca acest lucru nu poate fi asigurat, atunci trebuie utilizata o doza de 20 mcg, deoarece proportia subiectilor protejati dupa prima si a 2-a doza este mai mare cu aceasta doza.

Indicatii - Engerix b, suspensie
Engerix B este indicat pentru imunizarea activa fata de infectia cu virusul hepatitei B (VHB), produsa de toate subtipurile cunoscute, la subiecti de orice varsta si considerati ca prezentand riscul de a fi expusi la VHB. De asemenea, se considera Engerix B previne si hepatita D (cauzata de agentul delta) aceasta neproducandu-se in absenta hepatitei B. Grupuri populationale considerate cu risc de contractare a infectiei: personal de ingrijire medicala; pacienti carora li se administreaza frecvent preparate de sange; copii nascuti din mame purtatoare de VHB; personal si rezidenti din colectivitati; persoane cu risc crescut datorita comportamentului sexual; utilizatori iliciti de droguri injectabile; calatori in zonele cu endemicitate crescuta la VHB; persoane care provin din zone cu endemicitate crescuta a VHB; bolnavii de siclemie; pacientii candidati la un transplant de organ. Altii: personal al serviciilor de politie, pompieri, forte armate si orice persoana care prin activitatea sa sau prin modul de viata este expusa la VHB. Contactii apropiati ai oricarei persoane din grupele mentionate mai sus si ai pacientilor cu infectie acuta sau cronica cu VHB. Subiecti cu boli hepatice cronice sau cu risc de dezvoltare a bolilor hepatice cronice (de exemplu, purtatori de virus hepatitic C, alcoolici).

Mod de administrare - Engerix b, suspensie
Vaccin cu doza de 20 g: Doza de 20 mg este destinata administrarii la adulti si copii cu varsta de peste 15 ani. Vaccin cu doza de 10 g: Doza de 10 g (in 0,5 ml suspensie) este destinata administrarii la copii cu varsta de pana la 15 ani, inclusiv, precum si nou-nascutilor. La copii cu varsta intre 10 si 15 ani se poate folosi doza pentru adult, de 20 g, daca sunt presupuse probleme de complianta, dupa doua inoculari cu aceasta doza rezultand un procent crescut de persoane vaccinate cu niveluri protective de anticorpi (10 UI/l). Schema de primovaccinare: Pentru asigurarea unei protectii optime, se recomanda o serie de trei administrari intramusculare. Pot fi recomandate doua tipuri de scheme de primovaccinare: O schema rapida, cu vaccinarea la 0, 1 si 2 luni, care confera protectie mai rapid si presupune o mai buna complianta din partea pacientului. In aceasta situatie, trebuie administrata o doza de rapel la 12 luni. La copii, aceasta schema permite administrarea simultana cu vaccinul hepatitic B a altor vaccinuri prevazute in programul de vaccinare. O schema cu interval mai mare intre a doua si cea de-a treia doza, cum este vaccinarea la 0, 1 si 6 luni, presupune o perioada mai mare necesar aconferirii protectiei, dar va asigura un titru mai inalt de anticorpi anti-HBs. Aceasta schema se recomanda copiilor de varsta scolara pana la 15 ani, inclusiv. Aceste scheme de vaccinare trebuie adaptate practicilor locale de imunizare, privitoare la varstele recomandate pentru administrarea altor vaccinuri specifice copilariei. In situatii exceptionale, la adulti, daca este necesara inducerea mai rapida a protectiei, de exemplu in cazul persoanelor care calatoresc in zone cu endemicitate crescuta si care incep o schema de vaccinare antihepatita B cu o luna inaintea plecarii, se poate adopta schema cu vaccinare intramusculara la 0, 7 si 21 de zile. In cazul acestei scheme, se recomanda o doza de rapel la 12 luni de la prima doza (a se consulta sectiunea Proprietati farmacodinamice pentru rata de conversie). Doza de rapel: Nu este inca pe deplin stabilit daca indivizii imunocompetenti care au raspuns vaccinului hepatitic B vor necesita doze de rapel pentru a asigura protectia pe termen lung sau daca rapelul natural va aparea cand persoanele vaccinate sunt expuse virusului. Desi nu se cunoaste persistenta protectiei, este unanim acceptat faptul ca titrul de anticorpi de 10 UI/l este protector. Este recomandabila o doza de rapel tuturor persoanelor al caror titru de anticorpi anti-HBs scade sub 10 UI/l. Momentul administrarii dozei de rapel depinde de titrul de anticorpi anti-HBs atins dupa completarea schemei de primovaccinare. Din datele acumulate pana in prezent, rezulta urmatoarele recomandari pentru rapel: Dupa schema de primovaccinare la 0, 1 si 2 luni, o doza de rapel este recomandata la 12 luni de la prima doza. In situatii exceptionale cum sunt cele mentionate mai sus, daca se utilizeaza schema de primovaccinare la 0,7 si 21 luni, se recomanda, de asemenea, o doza de rapel la 12 luni de la prima doza. Extrapoland datele prezente, rezulta ca urmatoarea doza de rapel poate sa nu fie necesara inainte de 8 ani de la debutul primovaccinarii. Dupa schema de primovaccinare la 0, 1, 6 luni, este posibil ca doza de rapel sa nu fie necesara inainte de 5 ani de la debutul primovaccinarii. Combinarea imunizarii cu alte vaccinuri hepatitice B. A se consulta sectiunea Interactiuni medicamentoase sialte forme de interactiune. Recomandari speciale de posologie: Recomandari de posologie la nou-nascuti din mame purtatoare de VHB: Vaccinarea cu Engerix B (10 g) a acestor nou-nascuti trebuie sa inceapa de la nastere, fiind posibile doua scheme de primovaccinare: la 0, 1 si 2 luni sau la 0, 1 si 6 luni; totusi, prima schema asigura un raspuns imun mai rapid. Daca este posibil, se administreaza simultan imunoglobuline anti-hepatitice B (IgHB) in alt loc anatomic decat vaccinul, prin aceasta crescand eficacitatea protectiei. Recomandari de posologie in cazul expunerii sigure sau presupuse la VHB: Daca s-a produs o expunere recenta la VHB (de exemplu, leziuni cu ace contaminate), prima doza de Engerix B poate fi administrata simultan cu IgHB, in alt loc anatomic. Se recomanda schema rapida de vaccinare. Recomandari de posologie la pacienti cu hemodializa cronica: Schema de primovaccinare consta din patru doze a cate 40 mg la data aleasa, apoi la 1 luna, la 2 luni si la 6 luni de la data administrarii primei doze. Schema de vaccinare trebuie adaptata pentru a asigura un titru de anticorpi anti-HBs situat deasupra nivelului protector de 10 UI/l. Engerix B se administreaza intramuscular in regiunea deltoidiana la adulti si copii si in portiunea antero-laterala a coapsei la nou-nascuti si copiii mici. In mod exceptional, vaccinul poate fi administrat subcutanat, la pacientii cu trombocitopenie sau alte tulburari hemoragipare. Engerix B nu se administreaza intrafesier sau intradermic, deoarece raspunsul imun poate fi diminuat. Este interzisa administrarea intravenoasa de Engerix B.

Contraindicatii - Engerix b, suspensie
Engerix B nu se administreaza subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre componentii vaccinului sau celor care au prezentat fenomene de hipersensibilitate dupa o administrare anterioara de Engerix B. Infectia cu HIV nu este considerata o contraindicatie pentru vaccinarea antihepatita B .

Precautii - Engerix b, suspensie
Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Engerix B trebuie amanata la subiectii cu boli febrile acute, severe. Totusi, prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare. Din cauza perioadei lungi de incubatie a hepatitei B, este posibila existenta unei infectii nemanifeste la momentul vaccinarii. In aceasta situatie, vaccinul nu poate preveni hepatita B. Vaccinul nu previne hepatita produsa de alt virus, cum este cel al hepatitei A, C sau E sau de alti agenti infectiosi. Raspunsul imun la vaccinurile hepatitice B este corelat cu numerosi factori, cum sunt varsta inaintata, sexul masculin, obezitatea, fumatul si calea de administrare. La subiectii la care este posibil un raspuns mai slab la vaccinul hepatitic B (de exemplu, in cazul varstei de peste 40 de ani etc.), pot fi necesare doze suplimentare. Engerix B nu se administreaza intrafesier sau intradermic, deoarece administrarea pe aceste cai poate duce la un raspuns imun diminuat. In nici un caz, Engerix B nu se administreaza intravenos. La pacientii hemodializati, cei infectati cu HIV si persoanele cu sistem imun deficitar, este posibil ca dupa primovaccinare sa nu se obtina un titru adecvat de anticorpi anti-HBs, la acesti pacienti putand fi necesare doze suplimentare de vaccin. Ca si in cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie sa existe o supraveghere medicala adecvata, avand la indemana toate mijloacele necesare pentru rara eventualitate a unei reactii anafilactice consecutive administrarii de vaccin.

Sarcina si alaptare - Engerix b, suspensie
- Sarcina: Nu exista date adecvate privind administrarea in cursul sarcinii la om, nici date adecvate privind influenta asupra functiei de reproducere la animale. Totusi, ca si in cazul altor vaccinuri virale inactivate, nu se presupun efecte nocive asupra fatului. Engerix B nu trebuie administrat in cursul sarcinii decat daca este absoluta nevoie si daca posibilele avantaje depasesc eventualele riscuri asupra fatului. - Alaptare: Nu exista date adecvate privind administrarea in cursul alaptarii la om, nici date adecvate privind influenta asupra functiei de reproducere la animale. Nu a fost stabilita nici o contraindicatie in acest sens.

Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule sau de a manipula utilaje - Engerix b, suspensie
Este putin probabil ca vaccinul sa influenteze aceste activitati.

Reactii adverse - Engerix b, suspensie
Engerix B este bine tolerat in general. Efectele nedorite de mai jos au fost raportate in urma utilizarii pe scara larga a vaccinului. Ca si in cazul altor vaccinuri hepatitice B, in multe situatii nu a fost stabilita nici o legatura cauzala cu vaccinul. Comune: La locul inocularii: durere tranzitorie, eritem, induratie. Rare - Generale: fatigabilitate, febra, indispozitie, simptome pseudogripale. - Sistem nervos central si periferic: vertij, cefalee, parestezie. - Aparat digestiv: greturi, varsaturi, diaree, dureri abdominale. - Ficat si vezicula biliara: parametri functionali hepatici modificati. - Sistem musculo-scheletal: atralgie, mialgie. - Piele si anexe: rash, prurit, urticarie. Foarte rare - Generale: anafilaxie, boala serului. - Cardiovasculare: sincopa, hipotensiune. - Sistem nervos central si periferic: paralizie, neuropatie, nevrita (inclusiv sindrom Guillan-Barr, nevrita optica si scleroza multipla), encefalita, encefalopatie, meningita. - Sistem musculo-scheletal: artrita. - Aparat respirator: simptome pseudo-bronhospastice. - Piele si anexe: angioedem, eritem multiform. - Vascular extracardiac: vasculita. - Leucocite si sistem reticulo-endotelial: limfadenopatie.

Interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiune - Engerix b, suspensie
Administrarea simultana de Engerix B si o doza standard de IgHBs nu duce la titruri reduse de Ac anti-HBs, cu conditia ca locurile de injectare sa fie diferite. Engerix B poate fi administrat concomitent cu DTP, DT si/sau VPO, daca acest lucru este adecvat unei scheme de imunizare recomandate de autoritatile sanitare nationale. Engerix B poate fi de asemenea administrat impreuna cu vaccinurile rujeolo-urliano-rubeolic, vaccinul Haemophilus influenzae b, vaccinul hepatitic A si BCG. Intotdeauna vaccinuri injectabile diferite trebuie administrate in locuri diferite de injectare. Alternarea vaccinurilor hepatitice B: Engerix B poate fi utilizat pentru a completa schema de imunizare primara inceputa cu alte vaccinuri hepatitice B obtinute prin inginerie genetica sau din derivati plasmatici, sau ca doza de rapel la subiectii care au urmat anterior o schema de imunizare primara cu alte vaccinuri hepatitice B obtinute prin inginerie genetica sau din derivati plasmatici.