CAUTA MEDICAMENTE:
Ex: Algocalmin

Webmagnat

<< Inapoi la lista de prospect-medicamente

Prospect Epirubicin, flacon injectabil




Compozitie - Epirubicin, flacon injectabil
Un mililitru concentrat pentru solutie injectabila contine clorhidrat de epirubicina 2 mg si excipienti: clorura de sodiu, acid clorhidric diluat, apa pentru preparate injectabile.

Indicatii terapeutice - Epirubicin, flacon injectabil
Administrata in monoterapie sau in asociere cu alte chimioterapice anticanceroase, epirubicina este indicata in: -carcinom mamar, al tubului digestiv; -limfom malign (nehodgkinian, boala Hodgkin); -cancer pulmonar cu celule mici; -sarcoame ale partilor moi; -cancer superficial de vezica urinara; -cancere in sfera O.R.L

Contraindicatii - Epirubicin, flacon injectabil
Hipersensibilitate la epiajbicina si la oricare dintre excipientii produsului; cardiopatie asociata cu insuficienta cardiaca; antecedente de cardiotoxicitate indusa de antracicline (cum ar fi doxorubicma sau daunorubicina); Deprimare medulara marcata indusa de tratamentul anterior cu alti agenti antitumorali sau de radioterapie, precum si la pacientii tratati deja cu doze maximale, cumulative, de alte antracicline; sarcina si alaptare.

Precautii - Epirubicin, flacon injectabil
Epirubian "Ebewe\' 2mg/ml trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist cu expenenta in terapia antiblastica si citotoxica. Tratamentul cu doze mari de epirubicina necesita in mod special prezenta unor facilitati legate de ingrijirea pacientilor cu posibile complicatii datorate mielosupresiei. Trebuie evitata utlizarea simultana a radiatiilor. Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate la pacientii tratati cu chimioterapice anticanceroase . Tratamentul initial necesita monitorizare initiala amanuntita a diferitilor parametri de laborator si a functiei cardiace. In timpul fiecarui ciclu de tratament cu Epirubicin "Ebewe" 2 mg/ml, pacientii trebuie monitorizati atent si frecvent. Vor fi evaluate cu grija numarul de hematii si leucocite, neutrofile si numarul de trombocite, atat inainte, cat si dupa fiecare ciclu terapeutic. Leucopenia si neutropenia sunt de regula, tranzitorii, atat in cazul dozelor conventionale, cat si al celor mari, atingand un nadir intre zilele 1014 si revenind la valorile normale in ziua 21: acestea sunt mai severe in cazul schemelor cu doze mari. Foarte putini pacienti dezvolta trombocitopenie, chiar dintre cei care primesc doze mari (<100 000 trombocite/mm3). Ca si alti agenti citotoxici, epirubicina poate induce hiperuricemie, ca rezultat al lizei rapide a celulelor neoplazice. Asadar, nivelul de acid uric din sange trebuie monitorizat cu atentie, astfel ca acest fenomen sa poata fi controlat farmacologic. Epirubicin "Ebewe" 2 mg/ml poate colora urina in rosu, timp de una doua zile dupa administrare. Necesita prudenta, deoarece acestea deprima raspunsul imunologic. Restabilirea raspunsului imunologic se produce intre 3 luni si 1 an de la oprirea tratamentului. Se recomanda prudenta in cazul pacientilor cu herpes, varicela si alte stari infectioase (exista riscul generalizarii acestora).

Interactiuni - Epirubicin, flacon injectabil
Epirubicina nu trebuie amestecata cu alte medicamente. Asocierea cu alte medicamente deprimante ale maduvei hematopoietice (de ex. majoritatea chimioterapicelor anticanceroase) poate creste riscul reactiilor adverse hematologice. Administrarea concomitenta cu ciclofosfamida necesita prudenta si evaluarea functiei cardiace pe toata durata tratamentului (creste riscul cardiotoxicitatii). Asocierea cu medicamente hepatotoxice impune prudenta deoarece acestea maresc riscul toxic ale pirubicinei. In timpul administrarii medicamentului poate creste uricemia si uricozuria, datorita distrugerii masive acelulelor tumorale. Epirubicina nu trebuie diluata in solutii perfuzabile alcaline (de exemplu, solutii hidrogencarbonatate).

Atentionari speciale - Epirubicin, flacon injectabil
Inainte de inceperea terapiei si, daca este posibil, in timpul tratamentului, trebuie evaluata functia hepatica (AST, ALT, fosfataza alcalina, bilirubina). Nu trebuie depasita o doza cumulativa de 9001000mg/m2. Peste acest nivel, riscul de insuficienta cardiaca congestiva ireversibila creste foarte mult. Exista dovezi obiective care atesta faptul ca toxicitatea cardiaca poate aparea rareori sub nivelul mentionat. Cu toate acestea, functia cardiaca trebuie monitorizata cu atentie in timpul tratamentului, pentru diminuarea riscului de insuficienta cardiaca de tipul descris pentru alte antracicline. Insuficienta cardiaca poate sa apara chiar si la mai multe saptamani dupa oprirea tratamentului si, uneori, nu raspunde la tratamentul medical specific. Riscul potential de cardiotoxicitate poate sa creasca la pacientii care au primit, concomitent sau anterior, radioterapie in zona mediastinala pericardiaca. In stabilirea dozelor maximale, cumulative, de epirubicina, trebuie luate in considerare si tratamentele concomitente cu medicamente potential cardiotoxice. Se recomanda efectuarea ECG inainte si dupa ciclul de tratament. Modificarile traseului ECG, cum ar fi aplatizarea sau inversarea undei T, aplatizarea segmentului ST ori aparitia aritmiilor, in general tranzitorii si reversibile, nu reprezinta neaparat indicatiide intrerupere a tratamentului. Cardiomiopatia indusa de antracicline este asociata cu reducerea persistenta a voltajului complexului ORS, prelungirea peste limitele normale a intervalului sistolic (PEP/LVET) si reducerea fractiei de ejectie. Monitorizarea functiei cardiace a pacientilor care primesc tratament cu Epirubicin "Ebewe" 2 mg/ml este foarte importanta si se recomanda ca evaluarea functiei cardiace sa se efectueze prin tehnici neinvazive, cum ar fi ECG, ecocardiografia si, la nevoie, determinarea fractiei de ejectie prin angiografie radioizotopica.

Sarcina si alaptarea - Epirubicin, flacon injectabil
Epirubicina traverseaza bariera fetoplacentara. Luand in considerare potentialul mutagen, teratogen si carcinogen, administrarea epirubicinei in perioada sarcinii este contraindicata. Exista putine date privind excretia medicamentului in laptele matern. Deoarece epirubicina poate avea efecte carcinogene si mutagene la sugar, se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje - Epirubicin, flacon injectabil
Nu exista date care sa demonstreze ca Epirubicin "Ebewe" 2 mg/ml poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare - Epirubicin, flacon injectabil
Administrarea intravenoasa Doza uzuala este rle 6090 mg ctorhidrat de epirubicina/m2 in monoterapie si de 5060 mg clorhidrat de epirubicina/m2 cand se asociaza cu alte chimioterapice anticanceroase; curele se repeta la intervale de 21 zile. Intervalul dintre doze poate fi marit daca apar manifestari toxice, in special hematologice. Doza pentru o cura poate fi administrata fractionat in 23 zile. Curele chimioterapice pot fi repetate pana la o doza cumulativa maxima de 900 mg clorhidrat de epirubicina/m2. La bolnavii cu insuficienta hepatica doza trebuie ajustata in functie de bilirubinemie. Pentru valori ale bilirubinemiei cuprinse intre 1,23 mg/100 ml, doza trebuie redusa cu 50%, iar pentru valori mai mari de 3 mg/100 ml, cu 75%.La bolnavii cu insuficienta renala doza se va reduce, deoarece exista posibilitatea de acumulare. Se recomandaca administrarea sa se faca in perfuzie intravenoasa in ser fiziologic. Administrarea intravenoasa trebuie efectuata cu atentie, deoarece extravazarea poate produce unele leziuni tisulare severe, mergand pana lanecroza. Scleroza venoasa poate aparea prin injectarea in vasele mici sau prin injectii repetate in aceeasi vena. Preparatele perfuzabile trebuie pregatite fie cu clorura de sodiu 0,9%, fie cu glucoza 5%. Nu se administreaza injectabil intramuscular sau intratecal. Administrarea intravezicala Pentru administrarea intravezicala, recomandarile sunt de 50 mg/50 ml epirubicina diluata cu ser fiziologic sau apa distilata sterila. Solutia trebuie sa ramana intravezical timp de o ora. in caz de toxicitate locala (cistitachimica) se recomanda reducerea dozei (30 mg/50 ml).

Reactii adverse - Epirubicin, flacon injectabil
Cele mai frecvente reactii adverse sunt tranzitorii si reversibile dupa oprirea administrarii: deprimarea functiei maduvei hematopoietice, tulburari digestive (anorexie, greata, varsaturi), astenie, hiperpirexia,stari febrile, frisoane, stomatita (poate sa apara la 510 zile dupa inceperea tratamentului), urticarie, raranafilaxie, amenoree, azoospermie, alopecie (apare ia 6090% dintre cazurile tratate; este insotita de absenta cresterii barbii la barbati). Reactii adverse rare sunt cele cardiace: scaderea fractiei de ejectie a ventriculului stang si, eventual,insuficienta cardiaca. Insuficienta cardiaca a fost semnalata mai frecvent la doze cumulative mai mari de 900 mg/m2. Dozele mari de epirubicina au fost administrate in siguranta la un mare numar de pacienti netratati cu diferite ojmon solide si au produs efecte adverse asemanatoare celor observate in cazul dozelor conventionale, cu exceptia neutropeniei severe reversibile (<500 neutrofile/mm3, timp de mai putin desapte zile), care a aparut la majoritatea pacientilor. Numai putini pacienti au necesitat spitalizare si terapie de sustinere pentru complicatiile infectioase severe, aparute la doze mari. In timpul administrarii intravezicale, absorbtia medicamentului este minima, astfel ca efectele adverse sistemice sunt rare; mai frecvent au fost observate cistita chimica, uneori hemoragica. Aparitia leucemiei mieloide acute secundare, cu sau fara o faza preleucemica, a fost semnalata rareori, la pacientii tratati concomitent cu epirubicina si agenti antineoplazici cu actiune pe ADN. Asemenea cazuri au o perioada de latenta scurta (13 ani).

Supradozaj - Epirubicin, flacon injectabil
In cazul administrarii unei doze foarte mari poate sa apara in primele 24 de ore, un accident acut cardiac, iar dupa 1014 zile, deprimare severa a hematopoiezei. Ca si in cazul altor antracicline, insuficienta cardiaca poate sa aparatardiv (dupa 6 luni) de la administrarea unei doze foarte mari.In caz de supradozaj se recomanda supravegherea functiei cardiace si a hematopoiezei. Daca deprimarea "functiei medulare este marcata, pot fi necesare transfuzii.

Pastrare - Epirubicin, flacon injectabil
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi intre 28°C, in ambalajul original. Solutia diluata cu solutie de glucoza 5% sau cu solutie de clorura de sodiu 0,9% se va utiliza imediat dupa preparare. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj - Epirubicin, flacon injectabil
Cutie cu un flacon din sticla a 5 ml concentrat pentru solutie injectabila. Cutie cu un flacon din sticla a 25 ml concentrat pentru solutie injectabila. Cube cu un flacon din sticla a 50 ml concentrat pentru solutie injectabila.

Un mililitru concentrat pentru solutie injectabila contine clorhidrat de epirubicina 2 mg si excipienti: clorura de sodiu, acid clorhidric diluat, apa pentru preparate injectabile. (((terapeutice Administrata in monoterapie sau in asociere cu alte chimioterapice anticanceroase, epirubicina este indicata in: -carcinom mamar, al tubului digestiv; -limfom malign (nehodgkinian, boala Hodgkin); -cancer pulmonar cu celule mici; -sarcoame ale partilor moi; -cancer superficial de vezica urinara; -cancere in sfera O.R.L ))) Contraindicatii Hipersensibilitate la epiajbicina si la oricare dintre excipientii produsului; cardiopatie asociata cu insuficienta cardiaca; antecedente de cardiotoxicitate indusa de antracicline (cum ar fi doxorubicma sau daunorubicina); Deprimare medulara marcata indusa de tratamentul anterior cu alti agenti antitumorali sau de radioterapie, precum si la pacientii tratati deja cu doze maximale, cumulative, de alte antracicline; sarcina si alaptare. )))Precautii Epirubian "Ebewe\' 2mg/ml trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist cu expenenta in terapia antiblastica si citotoxica. Tratamentul cu doze mari de epirubicina necesita in mod special prezenta unor facilitati legate de ingrijirea pacientilor cu posibile complicatii datorate mielosupresiei. Trebuie evitata utlizarea simultana a radiatiilor. Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate la pacientii tratati cu chimioterapice anticanceroase . Tratamentul initial necesita monitorizare initiala amanuntita a diferitilor parametri de laborator si a functiei cardiace. In timpul fiecarui ciclu de tratament cu Epirubicin "Ebewe" 2 mg/ml, pacientii trebuie monitorizati atent si frecvent. Vor fi evaluate cu grija numarul de hematii si leucocite, neutrofile si numarul de trombocite, atat inainte, cat si dupa fiecare ciclu terapeutic. Leucopenia si neutropenia sunt de regula, tranzitorii, atat in cazul dozelor conventionale, cat si al celor mari, atingand un nadir intre zilele 1014 si revenind la valorile normale in ziua 21: acestea sunt mai severe in cazul schemelor cu doze mari. Foarte putini pacienti dezvolta trombocitopenie, chiar dintre cei care primesc doze mari (<100 000 trombocite/mm3). Ca si alti agenti citotoxici, epirubicina poate induce hiperuricemie, ca rezultat al lizei rapide a celulelor neoplazice. Asadar, nivelul de acid uric din sange trebuie monitorizat cu atentie, astfel ca acest fenomen sa poata fi controlat farmacologic. Epirubicin "Ebewe" 2 mg/ml poate colora urina in rosu, timp de una doua zile dupa administrare. Necesita prudenta, deoarece acestea deprima raspunsul imunologic. Restabilirea raspunsului imunologic se produce intre 3 luni si 1 an de la oprirea tratamentului. Se recomanda prudenta in cazul pacientilor cu herpes, varicela si alte stari infectioase (exista riscul generalizarii acestora).))) Interactiuni Epirubicina nu trebuie amestecata cu alte medicamente. Asocierea cu alte medicamente deprimante ale maduvei hematopoietice (de ex. majoritatea chimioterapicelor anticanceroase) poate creste riscul reactiilor adverse hematologice. Administrarea concomitenta cu ciclofosfamida necesita prudenta si evaluarea functiei cardiace pe toata durata tratamentului (creste riscul cardiotoxicitatii). Asocierea cu medicamente hepatotoxice impune prudenta deoarece acestea maresc riscul toxic ale pirubicinei. In timpul administrarii medicamentului poate creste uricemia si uricozuria, datorita distrugerii masive acelulelor tumorale. Epirubicina nu trebuie diluata in solutii perfuzabile alcaline (de exemplu, solutii hidrogencarbonatate). )))Atentionari speciale Inainte de inceperea terapiei si, daca este posibil, in timpul tratamentului, trebuie evaluata functia hepatica (AST, ALT, fosfataza alcalina, bilirubina). Nu trebuie depasita o doza cumulativa de 9001000mg/m2. Peste acest nivel, riscul de insuficienta cardiaca congestiva ireversibila creste foarte mult. Exista dovezi obiective care atesta faptul ca toxicitatea cardiaca poate aparea rareori sub nivelul mentionat. Cu toate acestea, functia cardiaca trebuie monitorizata cu atentie in timpul tratamentului, pentru diminuarea riscului de insuficienta cardiaca de tipul descris pentru alte antracicline. Insuficienta cardiaca poate sa apara chiar si la mai multe saptamani dupa oprirea tratamentului si, uneori, nu raspunde la tratamentul medical specific. Riscul potential de cardiotoxicitate poate sa creasca la pacientii care au primit, concomitent sau anterior, radioterapie in zona mediastinala pericardiaca. In stabilirea dozelor maximale, cumulative, de epirubicina, trebuie luate in considerare si tratamentele concomitente cu medicamente potential cardiotoxice. Se recomanda efectuarea ECG inainte si dupa ciclul de tratament. Modificarile traseului ECG, cum ar fi aplatizarea sau inversarea undei T, aplatizarea segmentului ST ori aparitia aritmiilor, in general tranzitorii si reversibile, nu reprezinta neaparat indicatiide intrerupere a tratamentului. Cardiomiopatia indusa de antracicline este asociata cu reducerea persistenta a voltajului complexului ORS, prelungirea peste limitele normale a intervalului sistolic (PEP/LVET) si reducerea fractiei de ejectie. Monitorizarea functiei cardiace a pacientilor care primesc tratament cu Epirubicin "Ebewe" 2 mg/ml este foarte importanta si se recomanda ca evaluarea functiei cardiace sa se efectueze prin tehnici neinvazive, cum ar fi ECG, ecocardiografia si, la nevoie, determinarea fractiei de ejectie prin angiografie radioizotopica. )))Sarcina si alaptarea Epirubicina traverseaza bariera fetoplacentara. Luand in considerare potentialul mutagen, teratogen si carcinogen, administrarea epirubicinei in perioada sarcinii este contraindicata. Exista putine date privind excretia medicamentului in laptele matern. Deoarece epirubicina poate avea efecte carcinogene si mutagene la sugar, se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii. ))) Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu exista date care sa demonstreze ca Epirubicin "Ebewe" 2 mg/ml poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.))) Doze si mod de administrare Administrarea intravenoasa Doza uzuala este rle 6090 mg ctorhidrat de epirubicina/m2 in monoterapie si de 5060 mg clorhidrat de epirubicina/m2 cand se asociaza cu alte chimioterapice anticanceroase; curele se repeta la intervale de 21 zile. Intervalul dintre doze poate fi marit daca apar manifestari toxice, in special hematologice. Doza pentru o cura poate fi administrata fractionat in 23 zile. Curele chimioterapice pot fi repetate pana la o doza cumulativa maxima de 900 mg clorhidrat de epirubicina/m2. La bolnavii cu insuficienta hepatica doza trebuie ajustata in functie de bilirubinemie. Pentru valori ale bilirubinemiei cuprinse intre 1,23 mg/100 ml, doza trebuie redusa cu 50%, iar pentru valori mai mari de 3 mg/100 ml, cu 75%.La bolnavii cu insuficienta renala doza se va reduce, deoarece exista posibilitatea de acumulare. Se recomandaca administrarea sa se faca in perfuzie intravenoasa in ser fiziologic. Administrarea intravenoasa trebuie efectuata cu atentie, deoarece extravazarea poate produce unele leziuni tisulare severe, mergand pana lanecroza. Scleroza venoasa poate aparea prin injectarea in vasele mici sau prin injectii repetate in aceeasi vena. Preparatele perfuzabile trebuie pregatite fie cu clorura de sodiu 0,9%, fie cu glucoza 5%. Nu se administreaza injectabil intramuscular sau intratecal. Administrarea intravezicala Pentru administrarea intravezicala, recomandarile sunt de 50 mg/50 ml epirubicina diluata cu ser fiziologic sau apa distilata sterila. Solutia trebuie sa ramana intravezical timp de o ora. in caz de toxicitate locala (cistitachimica) se recomanda reducerea dozei (30 mg/50 ml).))) Reactii adverse Cele mai frecvente reactii adverse sunt tranzitorii si reversibile dupa oprirea administrarii: deprimarea functiei maduvei hematopoietice, tulburari digestive (anorexie, greata, varsaturi), astenie, hiperpirexia,stari febrile, frisoane, stomatita (poate sa apara la 510 zile dupa inceperea tratamentului), urticarie, raranafilaxie, amenoree, azoospermie, alopecie (apare ia 6090% dintre cazurile tratate; este insotita de absenta cresterii barbii la barbati). Reactii adverse rare sunt cele cardiace: scaderea fractiei de ejectie a ventriculului stang si, eventual,insuficienta cardiaca. Insuficienta cardiaca a fost semnalata mai frecvent la doze cumulative mai mari de 900 mg/m2. Dozele mari de epirubicina au fost administrate in siguranta la un mare numar de pacienti netratati cu diferite ojmon solide si au produs efecte adverse asemanatoare celor observate in cazul dozelor conventionale, cu exceptia neutropeniei severe reversibile (<500 neutrofile/mm3, timp de mai putin desapte zile), care a aparut la majoritatea pacientilor. Numai putini pacienti au necesitat spitalizare si terapie de sustinere pentru complicatiile infectioase severe, aparute la doze mari. In timpul administrarii intravezicale, absorbtia medicamentului este minima, astfel ca efectele adverse sistemice sunt rare; mai frecvent au fost observate cistita chimica, uneori hemoragica. Aparitia leucemiei mieloide acute secundare, cu sau fara o faza preleucemica, a fost semnalata rareori, la pacientii tratati concomitent cu epirubicina si agenti antineoplazici cu actiune pe ADN. Asemenea cazuri au o perioada de latenta scurta (13 ani).))) Supradozaj In cazul administrarii unei doze foarte mari poate sa apara in primele 24 de ore, un accident acut cardiac, iar dupa 1014 zile, deprimare severa a hematopoiezei. Ca si in cazul altor antracicline, insuficienta cardiaca poate sa aparatardiv (dupa 6 luni) de la administrarea unei doze foarte mari.In caz de supradozaj se recomanda supravegherea functiei cardiace si a hematopoiezei. Daca deprimarea "functiei medulare este marcata, pot fi necesare transfuzii. )))Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi intre 28°C, in ambalajul original. Solutia diluata cu solutie de glucoza 5% sau cu solutie de clorura de sodiu 0,9% se va utiliza imediat dupa preparare. A nu se lasa la indemana copiilor.))) Ambalaj Cutie cu un flacon din sticla a 5 ml concentrat pentru solutie injectabila. Cutie cu un flacon din sticla a 25 ml concentrat pentru solutie injectabila. Cube cu un flacon din sticla a 50 ml concentrat pentru solutie injectabila.
<< Inapoi la lista de prospect-medicamente
Noutati
Cautari frecvente