Prospect Episindan 10,50, liofilizat pentru solutie injectabila

Compozitie - Episindan 10,50, liofilizat pentru solutie injectabila
Un flacon contine 10 mg Epirubicinum, 50 mg lactoza si 2 mg p-hidroxibenzoat de metil. Un flacon contine 50 mg Epirubicinum, 250 mg lactoza si 10 mg p-hidroxibenzoat de metil

Actiune terapeutica - Episindan 10,50, liofilizat pentru solutie injectabila
Mecanismul de actiune al clorhidratului de epirubicin este legat de capacitatea de a forma legaturi cu ADN-ul. Clorhidratul de epirubicin patrunde rapid in citoplasma, localizandu-se la nivelul nucleului, unde datorita capacitatii de a forma legaturi cu ADN-ul, inhiba sinteza de acizi nucleici si activitatea mitotica. Dupa administrarea intravenoasa a unei doze de 75-90 mg/m2, concentratia plasmatica a clorhidratului de epirubicin urmeaza o curba triexponentiala descrescatoare, cu o prima faza foarte rapida si o faza terminala lenta caracterizata printr-un timp de injumatatire mediu de circa 40 de ore. Clorhidratul de epirubicin se elimina lent la nivel hepatic datorita distributiei largi in tesuturi. Clorhidratul de epirubicin nu penetreaza bariera hematoencefalica.

Indicatii - Episindan 10,50, liofilizat pentru solutie injectabila
Clorhidratul de epirubicin si-a demonstrat capacitatea de a induce raspuns obiectiv intr-un spectru larg de maladii neoplazice: carcinom mamar, carcinom ovarian, de plaman, gastric, hepatic, pancreatic si carcinom sigmo-rectal, carcinom de cap si gat, limfom non-Hodgkin si boala Hodgkin, sarcom de tesut moale si oase, leucemie acuta si multiple mieloame.

Mod de administrare - Episindan 10,50, liofilizat pentru solutie injectabila
In monoterapie, doza recomandata la adult este de 60-90 mg/m2 de suprafata corporala, intravenos, in interval de 3-5 minute. Doza se repeta la 21 zile in functie de statusul hematomedular al pacientului. Doze mai mici (60-75 mg/m2) sunt recomandate pacientilor a caror functie medulara a fost deja afectata de tratamente chimioterapice anterioare, de varsta sau de infiltrarea neoplazica a maduvei osoase. Doza totala pentru o cura de tratament poate fi divizata pe parcursul a 2-3 zile consecutive. Episindan nu se administreaza pe cale intramusculara sau intratecala. Se recomanda ca administrarea intravenoasa sa se faca in perfuzie de ser fiziologic, controlandu-se pozitia acului in vena pentru reducerea riscului extravazarii medicamentului si asigurandu-se spalarea venei dupa terminarea administrarii. Continutul unui flacon se dizolva cu 5 ml apa distilata pentru preparate injectabile, prin agitare, pentru obtinerea unei concentratii finale de 2 mg/ml. Solutia astfel obtinuta este stabila 24 de ore ferita de lumina, la temperatura camerei (15C–25C). In cazul asocierii cu alte medicamente antitumorale, dozele vor fi reduse corespunzator. Deoarece calea principala de eliminare a clorhidratului de epirubicin este calea hepato-biliara, la pacientii care prezinta o alterare a functiei hepatice, este necesara reducerea dozei pentru a evita cresterea toxicitatii totale. Insuficienta hepatica moderata (bilirubinemie 1,4-3 mg/ml) necesita reducerea dozei uzuale cu 50%, iar in cazul insuficientei hepatice grave (bilirubinemie peste 3 mg/ml) doza uzuala se reduce cu 75%.

Contraindicatii - Episindan 10,50, liofilizat pentru solutie injectabila
Clorhidratul de epirubicin este contraindicat la pacientii cu mielodepresie marcata provocata de tratamentul cu alte antitumorale sau de radioterapie si la acei pacienti tratati cu alte antracicline ca doxorubicina sau daunorubicina in doza cumulativa maxima. Clorhidratul de epirubicin este contraindicat in egala masura pacientilor cu afectiuni cardiace si pacientilor cu antecedente de tulburari cardiace. Clorhidratul de epirubicin este contraindicat si in caz de hipersensibilitate la parahidroxibenzoat.

Precautii - Episindan 10,50, liofilizat pentru solutie injectabila
In timpul primei cure de tratament cu Episindan, se impune o supraveghere atenta si repetata a pacientului. Este necesara efectuarea frecventa a hemoleucogramei. Leucopenia observata la aplicarea schemelor obisnuite de dozare este de regula tranzitorie; ea este maxima intre ziua a 10-a si a 14-a de la inceperea tratamentului si revine la valori normale in ziua a 21-a. Activitatea functionala hepatica va fi controlata inainte si in timpul tratamentului prin examene obisnuite de laborator (SGOT, SGPT, fosfataza alcalina, bilirubina, BSP). Insuficienta cardiaca poate aparea chiar dupa cateva saptamani de la terminarea tratamentului si, in unele cazuri, poate sa nu raspunda la medicatia clasica. Riscul potential al cardiotoxicitatii poate sa creasca la pacientii care, concomitent sau in prealabil, au fost iradiati in zona mediastino-pericardica. Se recomanda efectuarea unui ECG inainte si dupa fiecare ciclu de tratament. Modificarea traseului ECG (aplatizarea sau inversarea undei T si micsorarea segmentului ST) sau producerea de aritmii, in general tranzitorii, nu necesita intreruperea tratamentului. La manipularea produsului si la prepararea solutiei se recomanda folosirea manusilor de protectie. Daca liofilizatul sau solutia de clorhidrat de epirubicin vine in contact accidental cu pielea sau mucoasele, acestea se vor spala bine cu apa si sapun; mucoasa conjuctivala se va spala cu ser fiziologic.

Reactii adverse - Episindan 10,50, liofilizat pentru solutie injectabila
Datorita mielodepresiei si cardiotoxicitatii induse de tratamentul cu clorhidrat de epirubicin, bolnavii trebuie monitorizati hematologic, hepatic si cardiac. Cardiotoxicitatea sa, desi mai redusa decat cea a doxorubicinei, se manifesta prin insuficienta cardiaca, cardiomiopatie si prin modificari electrocardiografice cum ar fi: aplatizarea sau inversarea undei T, micsorarea segmentului ST, aritmii tranzitorii. Alte efecte adverse sunt reprezentate de alopecie, de obicei reversibila, insotita, la pacientii de sex masculin, de oprirea cresterii barbii, greturi, varsaturi, diaree, inflamatia mucoaselor (poate aparea la 5-10 zile de la inceperea tratamentului, in principal sub forma de stomatita cu zone de eroziune dureroase localizate pe marginile laterale ale limbii si pe mucoasa sublinguala).

- Episindan 10,50, liofilizat pentru solutie injectabila