Prospect Felbatol, suspensie

Actiune terapeutica - Felbatol, suspensie
Anticonvulsiv. Mecanism de actiune necunoscut. Felbamatul poate reduce extinderea convulsiei si poate creste pragul convulsivant. Are efect slab inhibitor asupra legarii de receptorii benzodiazepinilor si ai GABA. Se absoarbe bine dupa administrarea PO. Aproximativ 40-50% se excreta nemodificat in urina.

Indicatii - Felbatol, suspensie
Singur sau adjuvant in terapia convulsiilor partiale cu sau fara generalizare secundara la adultii cu epilepsie. Adjuvant al terapiei convulsiilor partiale si generalizate asociate cu sindromul Lennox-Gastaut la copii. Utilizat numai ca terapie de linie a doua.

Mod de administrare - Felbatol, suspensie
Monoterapie, terapie initiala: Adulti, pacienti cu varsta mai mare de 14 ani, initial 1200 mg/zi in doze divizate de 3 ori/zi-de 4 ori/zi Doza poate fi crescuta in trepte de 600 mg la fiecare 2 saptamani pana la 2400 mg/zi in functie de raspunsul clinic si apoi, daca este necesar, pana la 3600 mg/zi. Conversia la monoterapie: Adulti, initiati terapia cu 1200mg/zi in doze divizate de 3 ori/zi-de 4 ori/zi Reduceti doza de antiepileptic asociat la jumatate la initierea terapiei cu felbamat. In a doua saptamana de terapie, doza de felbamat ar trebui crescuta la 2400 mg/zi, concomitent cu scaderea dozei antiepilepticului asociat cu inca aproximativ jumatate din doza originala. In saptamana a treia, cresteti doza de felbamat la 3600 mg/zi si continuati sa scadeti doza de antiepileptic asociat in functie de raspuns. Terapie adjuvanta: Adulti, adaugati felbamat 1200 mg/zi in doze divizate de 3 ori/zi-de 4 ori/zi; In acelasi timp reduceti cu 20% doza de antiepileptic curent. Pot fi necesare reduceri ulterioare ale dozelor de antiepileptic asociat pentru a reduce efectele adverse determinate de interactiunea medicamentoasa. Doza de felbamat poate fi crescuta in trepte de 1200 mg/zi la intervale de o saptamana pana la 3600 mg/zi. Sindrom Lennox-Gastaut la copii cu varsta de 2-14 ani: Ca adjuvant, adaugati felbamat la o doza de 15 mg/kg/zi divizata de 3 ori/zi-de 4 ori/zi in timp ce reduceti doza de antiepileptic curent cu 20%. Scaderi ulterioare ale dozelor de medicament antiepileptic pot fi necesare pentru a minimiza efectele adverse determinate de interactiunea medicamentoasa. Doza de felbamat poate fi crescuta in etape de 15 mg/kg/zi la intervale de o saptamana pana la 45 mg/kg/zi.

Contraindicatii - Felbatol, suspensie
Istoric de disfunctie hepatica sau discrazie sanguina. Hibersensibilitate la carbamati.

Precautii - Felbatol, suspensie
Utilizarea se asociaza cu cresterea marcata a incidentei anemiei aplastice. Utilizati numai daca epilepsia este atat de severa incat riscul de anemie aplastica este considerat acceptabil din prisma beneficiilor administrarii. Nu este indicata inlocuirea sau continuarea terapiei cu felbamat fara un consult hematologic prealabil. Manifestarile clinice ale anemiei aplastice pot deveni vizibile dupa cateva luni de utilizare a medicamentului (5-30 saptamani); totusi lezarea celulelor stem medulare pot apare cu saptamani sau luni mai devreme, conferindu-i pacientul riscul de a dezvolta dupa intreruperea medicatiei, anemie pe o perioada de timp variabila si necunoscuta. Nu se stie daca riscul de dezvoltare a anemiei aplastice se modifica in functie de durata expunerii, doza sau utilizare concomitenta a altor medicamente (eventual antiepileptice). (4) Tipic, anemia aplastica se dezvolta fara semne clinice sau de laborator premonitorii. Sindromul complet cuprinde semne de infectie, sangerare sau anemie. De aceea, testele sanguine de rutina nu pot fi utilizate pentru a reduce incidenta anemiei aplastice. Pot permite In unele cazuri detectarea modificarilor hematologice Inainte ca sindromul sa fie detectabil clinic. Intrerupeti terapia cu felbamat la aparitia oricarui semn de deprimare a maduvei osoase. La pacientii care primesc felbamat, s-a constatat o frecventa crescuta de deces prin insuficienta hepatica. Nu pot fi facute estimari sigure legate de incidenta insuficientei hepatice si nici nu pot fi identificati factori care sa poata fi utilizati pentru a prevedea care pacienti au risc crescut. Nu se stie daca riscul de a dezvolta insuficienta hepatica se modifica In functie de durata expunerii, doza sau utilizarea concomitenta a altor medicamente (epileptice). Pacientilor care primesc felbamat ar trebui sa li testeze functia hepatica (AST, ALT, bilirubina) Inainte de initierea terapiei si apoi, in timpul tratamentului, la intervale de 1-2 saptamani. Trebuie intrerupta imediat medicatia la pacientii care prezinta teste functionale modificate. Utilizati cu precautie in timpul lactatiei. Siguranta si eficacitatea nu au fost determinate la copiii fara sindrom Lennox-Gastaut. Agitati energic suspensia inainte de utilizare. Pastrati intr-un recipient ermetic la temperatura camerei, departe de surse de caldura, raze de soare sau umiditate. Nu tineti medicamentul la Indemana copiilor. Majoritatea efectelor adverse observate In timpul terapiei adjuvante dispar atunci cand se scade doza de antiepileptic asociat. La varstnici, incepeti terapia cu dozele aflate la limita inferioara a intervalului. Observatii pentru pacient – familie: Evitati activitatile ce necesita atentie sporita pana la epuizarea efectului. Anuntati daca reactii adverse precum anorexia, varsaturile, insomnia, greata si cefaleea sunt persistente. Anuntati orice modificare a statusului mental sau pierderea controlului convulsiilor; doza este determinata de raspunsul clinic. Nu opriti terapia; poate creste frecventa convulsiilor. Beneficiile rezultate din obtinerea unui control adecvat al convulsiilor trebuie sa cantareasca mult mai mult decat potentialul de a dezvolta anemie aplastica; evaluati riscul. Evaluarea si controlul terapiei: Stabiliti daca este necesara monoterapia sau terapia adjuvanta. Revedeti efectele adverse potential letale datorate anemiei aplastice. Prezentati explicatii scrise legate de riscuri si obtineti prin semnatura consimtamantul. Monitorizati hemoleucograma, testele functionale hepatice si renale. Testele de laborator: cresc AST, ALT, GGT, LDH, fosfataza alcalina, CPK. Hipofosfatemie, hipokalemie, hiponatremie.

Interactiuni medicamentoase - Felbatol, suspensie
Acid valproic. Cresc nivelele stabile ale acidului valproic Carbamazepina. Scade nivelele stabile ale carbamazepinei si creste nivelele stabile ale carbamazepinei-epoxid (metabolit); Creste astfel cu 50% clearence-ul felbamatului. Fenitoina. Cresc nivelele stabile ale fenitoinei, necesitand scaderea dozei de medicament cu 40%. De asemenea, medicamentul creste clearence-ul felbamatului. Fenobabital. Cresc nivelele plasmatice ale fenobabitalului si scad cele ale felbamatului Metsuximida. Creste nivelele normetsuximidei; reduce doza de metsuximida.

Reactii adverse - Felbatol, suspensie
Sistemul nervos central: insomnie, cefalee, anxietate, somnolenta, ameteli, nervozitate, tulburari de mers, depresie, parestezii, ataxie, stupor, labilitate emotionala, tulburari psihologice, reactii agresive, halucinatii, euforie, tentativa de suicid. Gastro-intestinale: tulburari dispeptice, constipatie, diaree, greturi si varsaturi, anorexie, dureri abdominale, sughit, esofagita. Respirator: rinita, faringita, tuse. Cardio-vasculare: palpitatii, tahicardie, TSV. Manifestari generale: fatigabilitate, modificari ale greutatii corporale, edem facial, durere toracica, dureri, astenie, simtome pseudogripale, anafilaxie. Oftalmologic: mioza, diplopie, tulburari de vedere. Genito-urinare: incontinenta urinara, sangerare intermenstruala, infectii de tract urinar. Hematologic: anemie aplastica, purpura, leucopenie, limfadenopatie, leucocitoza, trombocitopenie, granulocitopenie, factor antinuclear pozitiv, agranulocitoza, modificari calitative ale plachetelor. Dermatologic: acnee, rash, prurit, urticarie, eruptie buloasa, tumefierea mucoasei bucale, sindrom Stevens-Johnson. Diverse: otita medie, insuficienta hepatica acuta, mialgii, fotosensibilitate, durere toracica substernala, reactii alergice.

- Felbatol, suspensie