Prospect Ferrum hausmann, fiole

Compozitie - Ferrum hausmann, fiole
O fiola de 2 ml contine 100 mg fier sub forma de complex polimaltozat de hidroxid de fier (III) corespunzator la 5% g/v.

Actiune terapeutica - Ferrum hausmann, fiole
Antianemic.

Indicatii - Ferrum hausmann, fiole
Ferrum Hausmann fiole este utilizat in tratamentul carentei de fier cand preparatele orale cu fier nu sunt suficient de eficiente, sunt ineficiente sau nu pot fi utilizate, de ex.: pacientii care nu tolereaza sau nu raspund la terapia orala, pacientii cu malabsorbtie, pacientii cu complianta scazuta pentru terapia orala, pacientii cu afectiuni gastrointestinale (ex. colita ulceroasa) care pot fi agravate de o terapie orala cu fier. Ferrum Hausmann fiole poate fi administrat numai cand indicatiile sunt confirmate de investigatii corespunzatoare (feritina serica, hemoglobinemia, hematocrit, numarul eritrocitelor, volumul eritrocitar mediu, hemoglobina eritrocitara medie, concentratia medie de hemoglobina eritrocitara). Administrarea la copii sub 4 luni nu este indicata datorita lipsei de experienta (in domeniu).

Mod de administrare - Ferrum hausmann, fiole
Fiolele Ferrum Hausmann pot fi administrate exclusiv intramuscular. Inaintea administrarii primei doze se poate efectua un test de toleranta administrand intramuscular 1/4 - 1/2 fiola Ferrum Hausmann fiole (25-50 mg fier) la adulti si jumatate din doza zilnica la copii. Daca nu apar reactii adverse in cel putin 15 minute de la administrare se poate administra restul cantitatii din doza initiala. Trebuie avute la dispozitie facilitati pentru tratarea reactiilor anafilactice. Doza trebuie calculata pentru fiecare pacient in functie de gradul carentei de fier, dupa formula urmatoare: Carenta totala de fier (mg) -Greutatea corporala (kg) ´ (Hb tinta - Hb actuala) (g/l) ´ 0,24 * + depozitul de fier (mg) Pentru pacientii sub 35 kg: Hb tinta - 130 g/l; depozitul de fier - 15 mg/kg corp. Pentru pacientii peste 35 kg: Hb tinta - 150 g/l; depozitul de fier - 500 mg. *Factor 0,24 - 0,0034 ´ 0,07 ´ 1 000 (Continutul de fier al hemoglobinei este ~ 0,34% / volumul sanguin ~ 7% din grautatea corporala / Factorul 1 000 - conversie din g in mg). Numarul total de fiole de Venofer de administrat (mg) = Carenta totala de fier/100 mg Greutate Numarul total de fiole de administrat corporala (kg) Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l 5 1,5 1,5 1,5 1 10 3 3 2,5 2 15 5 4,5 3,5 3 20 6,5 5,5 5 4 25 8 7 6 5,5 30 9,5 8,5 7,5 6,5 35 12,5 11,5 10 9 40 13,5 12 11 9,5 45 15 13 11,5 10 50 16 14 12 10,5 55 17 15 13 11 60 18 16 13,5 11,5 65 19 16,5 14,5 12 70 20 17,5 15 12,5 75 21 18,5 16 13 80 22,5 19,5 16,5 13,5 85 23,5 20,5 17 14 90 24,5 21,5 18 14,5 Daca doza totala necesara depaseste doza unica maxima admisa, administrarea trebuie divizata. Posologie obisnuita: Adulti- 1 fiola zilnic (2 ml - 100 mg fier). Copii- dozare in functie de greutatea corporala. Doza maxima zilnica tolerata: Copii < 5 kg- 1/4 fiole (0,5 ml - 25 mg fier). Copii intre 5 si 10 kg- 1/2 fiole (1, 0 ml - 50 mg fier). Adulti: 2 fiole (4,0 ml - 200 mg fier). Daca nu se observa o imbunatatire a parametrilor hematologici (ex. cresterea hemoglobinei cu A 0,1 g/dl/zi) dupa 1-2 saptamani de tratament trebuie reconsiderat diagnosticul initial. Doza totala pentru un tratament nu trebuie sa depaseasca numarul calculat de fiole. Tehica injectiei: Tehnica injectiei are o importanta cruciala. O administrare gresita poate da durere si pigmentarea pielii. Metoda de mai jos de injectie ventro-gluteala este recomandata in locul celei obisnuite, in cadranul superior-exterior al muschiului gluteus maximus. a) Lungimea acului trebuie sa fie de cel putin 5-6 cm. Lumenul acului nu trebuie sa fie prea larg. Pentru copii si pentru adulti cu greutate scazuta se folosesc ace mai scurte si mai subtiri. b) In conformitate cu Hochstetter, se determina locul injectiei dupa cum urmeaza: in primul rand se fixeaza punctul A, care corespunde spinei iliace ventrale. Daca pacientul sta intins pe partea dreapta, se va plasa degetul mijlociu al mainii stangi in punctul A. Se indeparteaza degetul aratator de degetul mijlociu astfei incat ajunge sub creasta iliaca in punctul B. Triunghiul format intre falangele proximale ale degetului mijlociu si aratator reprezinta locul injectiei. Se va dezinfecta in modul obisnuit. c) Inainte de introducerea acului se va misca pielea peste locul injectiei cu aprox. 2 cm pentru a forma un canal de injectare in forma de S ceea ce previne intoarcerea solutiei injectate in tesuturile subcutanate si pigmentarea pielii. d) Se introduce acul mai mult sau mai putin vertical pe suprafata pielii, formand un unghi cu varful spre creasta iliaca, mai degraba decat spre articulatia soldului. e) Dupa injectie se va indeparta incet acul si se va presa suprafata de langa locul injectiei, cu degetul. Se mantine aceasta presiune timp de 1 minut. f) Dupa injectie, pacientul se poate misca.

Contraindicatii - Ferrum hausmann, fiole
Hipersensibilitate cunoscuta la complexul de hidroxid de fier polimaltozat; anemia necauzata de carenta de fier (ex. anemia hemolitica, anemia megaloblastica cauzata de carenta vitaminei B12, tulburari de eritropoieza, hipoplazie medulara); supra-incarcare cu fier (ex. hemocromatoza, hemosideroza); tulburari in utilizarea fierului (anemia sidero-acrestica, talasemia, anemia saturnina, porfirie cutanata); sindrom Osler-Rendu-Weber; poliartrita cronica; astm bronsic; afectiuni renale infectioase in faza acuta; hiperparatiroidism necontrolat; ciroza hepatica decompensata; hepatita infec-tioasa; primul trimestru de sarcina; administrarea intravenoasa.

Precautii - Ferrum hausmann, fiole
Administrate parenteral, preparatele cu fier pot cauza reactii alergice si anafilactoide. In cazul unor reactii alergice usoare se vor administra antihistaminice. In cazul reactiilor anafilactice severe se administreaza imediat adrenalina. Se va acorda atentie sporita pacientilor cu alergii si insuficienta renala si hepatica. Incidenta efectelor nedorite la pacientii cu angiocardiopatie poate creste complicatiile cardiovasculare. Pacientii cu astm bronsic, pacienti cu capacitate de legare a fierului scazuta si/sau deficienta de acid folic sunt, in mod particular, predispusi la reactii alergice sau anafilactice. Administrate parenteral, preparatele cu fier pot influenta nefavorabil evolutia infectiilor la copii.

Intercatiuni medicamentoase si alte interactiuni - Ferrum hausmann, fiole
Ca toate preparatele cu fier, fiolele Ferrum Hausmann nu pot fi administrate concomitent cu preparate orale de fier, deoarece absorbtia orala a fierului este redusa. De aceea, o terapie orala cu fier poate fi inceputa numai dupa cel putin o sapatamana de la ultima injectie. Administrarea concomitenta a IEC (ex. Enalapril) poate creste efectul sistemic al preparatelor parenterale cu fier.

Sarcina si alaptare - Ferrum hausmann, fiole
Nu exista studii controlate nici pe animale, nici pe femei gravide. De aceea, Ferrum Hausmann poate fi administrat numai daca beneficiul tratamentului depaseste potentialul risc pentru fat. In cantitati mici, complexul de fier polimaltozat poate trece nemodificat in laptele matern. Este putin probabil ca administrarea acestui produs la mamele care alapteaza sa cauzeze efecte nedorite la sugari.

Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule - Ferrum hausmann, fiole
Ferrum Hausmann fiole nu afecteaza capacitatea de a conduce sau folosi masini.

Supradozare - Ferrum hausmann, fiole
Pana in prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozare cu Ferrum Hausmann. Supradozarea poate crea supraincarcare acuta cu fier, care se poate manifesta ca hemosideroza. Supradozarea cronica poate fi exprimata ca hemocromatoza. Aceasta poate aparea cand anemia care nu raspunde la tratament a fost incorect diagnosticata ca fiind anemie feripriva. Ea trebuie tratata ca o talasemie (se administreaza deferoxamin i.v.). Ferrum Hausmann nu poate fi indepartat prin hemodializa cand este administrat in doze prea mari datorita masei moleculare prea mari a complexului. Un control periodic a feritinei serice ajuta la recunoasterea cumularii progresive a fierului in faza incipienta.

Proprietati farmacodinamice - Ferrum hausmann, fiole
Dupa administrare intramusculara complexul de hidroxid de fier (III) polimaltozat este absorbit in special in ficat. Este incorporat in hemoglobina, mioglobina si enzimele care contin fier si depozitat in tesuturi sub forma de feritina. Raspunsul hematologic la administrarea parenterala de fier nu este mai rapid decat in cazul administrarii orale a sarurilor de fier, la pacientii la care aceasta terapie este eficienta. Ferrum Hausmann fiole nu sunt eficace in cazurile de eritropoieza sau anemie datorate altor cauze decat carenta de fier.

Proprietati farmacocinetice - Ferrum hausmann, fiole
Dupa administrare intramusculara, complexul este transportat pe cale limfatica in sange. Concentratia maxima de fier se atinge dupa ~ 24 ore de la administrare. Complexul macromolecular este eliminat din sange in sistemul reticulo-endotelial si matabolizat in cele doua componente: hidroxidul de fier si polimaltoza. Eliberarea lenta a fierului din complex explica buna sa toleranta. Fierul circula legat in sange de transferina, este depozitat in tesuturi sub forma de feritina, incorporat in hemoglobina in maduva osoasa si utilizat pentru eritropoieza. Numai mici cantitati de fier sunt eliminate. Polimaltoza este metabolizata prin oxidare sau eliminata. Complexul nemetabolizat poate traversa bariera placentara in mici cantitati si numai in urme trece in lapte. In mici cantitati, fierul traverseaza placenta legat de feritina sau transferina si in lapte legat de lactoferina. Nu exista disponibile date farmacocinetice referitoare la bolnavi cu anemie feripriva. Se stie ca incorporarea fierului in protoporfirine depinde de gradul carentei de fier: este crescuta daca concentratia de hemoglobina este mica si scade odata cu normalizarea valorilor hemoglobinei; nu poate creste peste capacitatea de transport a proteinelor transportoare. Nu se cunoaste influenta insuficientei renale si hepatice asupra proprietatilor farmacologice ale complexului de hidroxid de fier (III) polimaltozat.

Date de siguranta preclinica - Ferrum hausmann, fiole
Toxicitatea este foarte scazuta. DL50 pentru fiolele de Ferrum Hausmann, determinata pe soareci albi, dupa administrare intravenoasa, este >2 500 mg Fe/kg corp, fiind de 100 ori mai scazuta decat a sarurilor de fier.

Reactii adverse - Ferrum hausmann, fiole
In mod ocazional, pot aparea urmatoarele efecte: dureri articulare, inflamarea ganglionilor limfatici, febra, cefalee, ameteala, tulburari abdominale, greata, voma, care se trateaza simptomatic. Foarte rar pot aparea reactii alergice sau anafilactoide. O tehnica de injectare necorespunzatoare determina pigmentarea pielii, durere si inflamatie la locul administrarii.

Instructiuni de folosire - Ferrum hausmann, fiole
Fiolele trebuie examinate vizual inaintea administrarii. Numai fiolele fara sedimente, cu solutie omogena pot fi administrate. Odata deschise, fiolele Ferrum Hausmann trebuie administrate imediat. Termen de valabilitate: 5 ani. Conservare: Se pastreaza la temperatura camerei, ferit de lumina. A se evita temperaturile prea ridicate sau inghetarea. Pastrarea incorecta poate conduce la formarea unor sedimente vizibile cu ochiul liber.