Prospect Finlepsin, comprimate

Compozitie - Finlepsin, comprimate
1 tableta contine ca substanta farmaceutic activa 200 mg carbamazepin. Adjuvanti: Celuloza microcristalina, stearat de magneziu, glicolat sodic de amidon, dioxidde siliciu coloidal, talc, apa distilata, copolimerii meta-acrilester-etil-acrilat de tip B si de tip C.

Indicatii - Finlepsin, comprimate
Epilepsie- accese partiale cu simptomatologie complexa; accese partiale cu simptomatologie elementara. Grand mal, in special cu geneza focala (grand mal din timpul somnului, grand mal difuz), forme mixte de epilepsie. Profilaxia acceselor din sindromul de abstinenta alcoolica in conditii de spitalizare. Nevralgie trigeminala; nevralgie glosofaringiana. Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice. Accese neepileptice din scleroza multipla, cum ar fi: nevralgia trigeminala, crize tonice, disartrii paroxistice, ataxii sau parestezii paroxistice, ca si accese dureroase. Psihoze, in special afectiuni maniaco-depresive, depresii hipocondre si anxioase cu agitatie, ca si stari de excitatie catatonica

Mod de administrare - Finlepsin, comprimate
Tratamentul este strict individualizat si se va face sub supraveghere medicala. Doza medie este de 2 tablete pe zi. A se respecta indicatiile informatiilor de utilizare si de specialitate.

Contraindicatii - Finlepsin, comprimate
Antecedente de leziuni ale maduvei osoase. Afectiuni ale sistemului de conducere cardiac (bloc A-V). Hipersensibilitate cunoscuta la carbamazepin, antidepresive triciclice sau litiu. Nu se recomanda administrarea de carbamazepin concomitent sau cel putin 14 zile dupa administrarea de inhibitori MAO. De asemenea, carbamazepin nu trebuie administrat in acelasi timp cu preparate de litiu. La pacientii cu crize de absente nu se recomanda administrarea de carbamazepin deoarece acesta poate provoca sau accentua crizele preexistente. Administrarea de carbamazepin la urmatoarele categorii de pacienti trebuie sa aiba loc dupa evaluarea riguroasa a riscurilor si beneficiilor si dupa ce s-au luat masurile de precautie corespunzatoare. Afectiuni hematologice. Insuficiente functionale hepatice, cardiace si renale grave. Dereglari in schimbul de substante care implica sodiul. La copiii sub 6 ani.

Sarcina si alaptare - Finlepsin, comprimate
Indicatie restrictiva in timpul sarcinii (doze minime intre zilele 20 si 40 de sarcina); a se evita terapia asociata cu alte antiepileptice; s-au semnalat rare cazuri de malformatii, chiar si spina bifida; pentru evitarea unei complicatii hemoragice la nou-nascut, se recomanda administrarea profilactica de vitamina K1 in ultimele saptamani de sarcina la mama, respectiv dupa nastere la nou-nascut. Daca se observa la copil crestere ponderala dificila sau sedare, se recomanda ablactarea.

Reactii adverse - Finlepsin, comprimate
Mai frecvente in cazul tratamentelor asociate decat in cazul monoterapiei. In functie de doza si in special la inceputul tratamentului, pot aparea adeseori: sedare, somnolenta, ameteli, ataxie cerebeloasa, ocazional cefalee; la pacientii varstnici se pot produce: dezorientare, neliniste, miscari involuntare, flappor, tremor, tresariri musculare, nistagmus, iar in cazuri izolate s-au observat tulburari de vorbire, parestezii, astenie musculara, nevrite periferice, pareze ale membrelor inferioare; izolat s-au consemnat halucinatii, stari depresive, dificultati de gandire, scaderea initiativei, comportament agresiv, posibilitatea activarii de psihoze latente; in literatura exista date izolate asupra unei forme alergice de meningita aseptica indusa de carbamazepin, iar la pacientii varstnici sau cu leziuni cerebrale s-au descris tulburari dischinetice. Majoritatea acestor fenomene pot fi evitate sau reduse prin instituirea unui tratament cu doze progresiv crescande. Izolat, pot aparea conjunctivita, ocazionale tulburari de vedere tranzitorii. La pacientii cu glaucom trebuie controlata periodic tensiunea intraoculara. S-a raportat, de asemenea, opacifierea cristalinului. Izolat, s-au semnalat artralgii, mialgii, contracturi musculare (fenomene ce dispar la intreruperea tratamentului). Ocazional, apar reactii alergice cutanate cu si fara stare febrila; izolat sau frecvent: urticarie, prurit, dermatite exfoliative ocazionale (de ex. eritrodermie), sindrom Lyell, fotosensibilitate, eritem exsudativ multiform si nodos (sindrom Stevens-Johnson), purpura si sindrom asemanator lupusului eritematos, ca si, izolat sau ocazional, caderea parului si transpiratii. Tulburari hematologice, printre altele, in legatura cu reactii de hipersensibilitate: leucocitoza sau leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie, agranulocitoza, anemie aplastica, precum si alte forme de anemii (hemolitica, megaloblastica), limfadenopatie, splenomegalie, vasculite, stari febrile, exantem (dependente de reactiile de hipersensibilitate). La aparitia de leucocitopenii, trombocitopenii si de exanteme alergice, trebuie intrerupt tratamentul cu carbamazepin. Ocazional, in special la inceputul tratamentului apar: inapetenta, uscaciunea gurii, greturi, varsaturi, rar: diaree sau constipatie, izolat dureri abdominale, stomatita, glosita, gingivita; aceste simptome cedeaza spontan dupa 8-14 zile sau dupa reducerea tranzitorie a dozei. Prin instituirea treptata a tratamentului, cu doze progresiv crescande, se poate evita aparitia acestor fenomene. Exista posibilitatea inducerii unei pancreatite. Ocazional, s-au observat modificari ale testelor hepatice, rareori icter, diferite forme de hepatita. In doua cazuri s-a descris aparitia unei porfirii acute intermitente. in cazuri rare s-au raportat ginecomastie, galactoree; influentarea parametrilor tiroidieni T3, T4, TSH, FT4, in special in tratamentele asociate cu alte antiepileptice; rar s-a semnalat hiponatriemie cu varsaturi, cefalee si dezorientare, izolat edeme, crestere ponderala; osteomalacie. S-au descris cazuri izolate de reactii de hipersensibilitate la nivel pulmonar cu febra, dispnee, congestii pulmonare si fibroze pulmonare. Rareori pot aparea disfunctii renale sub forma de proteinurie, hematurie, oligurie, in mod cu totul izolat mergand pana la insuficienta renala, precum si disurie, polachiurie, respectiv retentie de urina, tulburari sexuale (impotenta, diminuarea libidoului). in special la pacientii varstnici, sau la cei cu insuficienta cardiaca cunoscuta, pot aparea, rar, bradicardie, tulburari de ritm, agravarea cardiopatiei ischemice, tulburari de conducere la nivelul inimii (bloc A-V), uneori cu pierderea constientei, hiper- sau hipotensiune arteriala, tromboflebite si tromboembolii.