Prospect Gemzar, pulverizator liofilizant

Compozitie - Gemzar, pulverizator liofilizant
Flacoane care contin gemcitabina clorhidrica sterila liofilizata pentru uz intravenos, echivalenta cu 200 mg gemcitabina. Flacoane care contin gemcitabina clorhidrica sterila liofilizata pentru uz intravenos, echivalenta cu 1 g gemcitabina. Pe langa ingredientul activ, gemcitabina contine urmatorii ingredienti inactivi: manitol, acetat desodiu. Pentru ajustarea pH-ului se pot adauga acid clorhidric si/sau hidroxid de sodiu.

Indicatii - Gemzar, pulverizator liofilizant
Cancerul pulmonar fara celule mici. Gemcitabina, in monoterapie sau in asociere cu cisplatinul, este indicata ca tratament de prima linie al pacientilor cu neoplasm pulmonar local avansat sau metastatic, fara celule mici. Cancer pancreatic: Gemcitabina este indicata in tratamentul pacientilor cu adenocarcinom local avansat sau metastatic al pancreasului. Gemcitabina este indicata, de asemenea, la bolnavii cu cancer de pancreas refractar la 5-FU.

Contraindicatii - Gemzar, pulverizator liofilizant
Gemcitabina este contraindicata la pacientii cu sensibilitate cunoscuta la acest medicament.

Precautii - Gemzar, pulverizator liofilizant
Teste de laborator: Bolnavii care primesc gemcitabina trebuie monitorizati inaintea fiecarei doze in privinta numarului de trombocite, leucocite si granulocite. Daca se constata depresiune medulara indusa de medicament, se va lua in considerare suspendarea sau modificarea tratamentului. Se vor efectua periodic evaluari de laborator ale functiei renale si hepatice.

Sarcina si alaptare - Gemzar, pulverizator liofilizant
La femeile gravide folosirea gemcitabinei trebuie evitata din cauza potentialului pericol pentru fat. Evaluarea studiilor experimentale la animale a evidentiat toxicitate repro-ductiva, de ex., defecte la nastere sau alte efecte asupra dezvoltarii embrionului sau fetusului, asupra cursului gestatiei si asupra dezvoltarii postnatale. La femeile care alapteaza utilizarea gemcitabinei trebuie evitata, din cauza potentialului pericol pentru copil.

Reactii adverse - Gemzar, pulverizator liofilizant
Sistemul hemic si limfatic: Din cauza faptului ca gemcitabina este un supresor al maduvei osoase, administrarea gemcitabinei poate duce la anemie, leucopenie si trombocitopenie. Sistemul gastro-intestinal: Anormalitatile testelor functiei hepatice sunt foarte frecvente, dar ele sunt de regula usoare, neprogresive si numai rareori necesita oprirea tratamentului. Greturile si greturile insotite de varsaturi sunt foarte frecvente. Acest eveniment advers nu este decat rareori limitator de doza si este usor tratabil cu antiemetice standard. Diareea si stomatita sunt, de asemenea, raportate frecvent. Sistemul genito-urinar: Sunt foarte frecvente proteinuria si hematuria usoara (vezi Date Postmarketing: Sistem genito-urinar). Tegumente si fanere: Rashul este foarte frecvent si se asociaza frecvent cu prurit. De regula, rashul este usor. Alopecia (de obicei pierdere minima a parului) este de asemenea raportata frecvent. Respiratorii: Dispneea este frecvent raportata. Bronho-spasmul dupa perfuzia cu gemcitabina este raportat rar. Gemcitabina nu trebuie administrata la bolnavii cu hipersensibilitate cunoscuta la acest medicament. Rar s-a raportat pneumonie interstitiala (Vezi Date Postmarketing: Respiratorii). Intregul corp: Sunt foarte frecvente simptome asemanatoare unei raceli. Simptomele cele mai frecvent raportate sunt febra, cefalee, frisoane, mialgii, astenie si anorexie. Sunt, de asemenea, frecvent raportate tusea, rinita, starea de rau si transpiratiile. Febra si astenia sunt, de asemenea, raportate frecvent ca simptome izolate. Hipersensibilitate: S-a raportat foarte rar reactie anafilactoida. S-a raportat toxicitate de iradiere (vezi "Interactiuni medicamentoase"). Cardio-vascular: Foarte frecvent se raporteaza edeme/edeme periferice. S-au raportat cateva cazuri de hipotensiune.

Mod de administrare - Gemzar, pulverizator liofilizant
Dozarea standard. Cancer pulmonar fara celule mici. Monoterapie- Adulti: Doza de gemcitabina recomandata este de 1 000 mg/m2, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute. Aceasta trebuie repetata o data pe saptamana timp de trei saptamani, urmata de o pauza de o saptamana. In continuare, se va repeta acest ciclu de patru saptamani. In functie de amplitudinea toxicitatii resimtite de bolnav, se pot aplica reduceri ale dozajului de la un ciclu la altul sau in cadrul aceluiasi ciclu. In asociere- Adulti: S-a studiat asocierea gemcitabinei cu cisplatinul, folosind doua regimuri de dozaj. Unul din regimuri a folosit o schema de trei saptamani, iar celalalt de patru saptamani. In schema de trei saptamani s-a folosit gemcitabina 1 250 mg/m2, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute, in zilele 1 si 8 ale fiecarui ciclu de 21 de zile. In functie de amplitudinea toxicitatii resimtite de bolnav, se pot aplica reduceri ale dozajului de la un ciclu la altul sau in cadrul aceluiasi ciclu. In schema de patru saptamani s-a folosit gemcitabina 1 000 mg/m2, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute, in zilele 1, 8 si 15 ale fiecarui ciclu de 28 de zile. In functie de amplitudinea toxicitatii resimtite de bolnav, se pot aplica reduceri ale dozajului de la un ciclu la altul sau in cadrul aceluiasi ciclu. Cancer de pancreas. Adulti: Doza de gemcitabina recomandata este de 1 000 mg/m2, administrata in perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute. Aceasta trebuie repetata odata pe saptamana timp de pana la 7 saptamani, urmate de o pauza de o saptamana. Ciclurile urmatoare trebuie sa consiste din injectii saptamanale timp de 3 saptamani la rand din fiecare 4 saptamani. in functie de amplitudinea toxicitatii resimtite de bolnav, se pot aplica reduceri ale dozajului de la un ciclu la altul sau in cadrul aceluiasi ciclu. Monitorizarea, ajustarea sau titrarea dozelor, metode de terminare a tratamentului: Pacientii care primesc gemcitabina trebuie monitorizati inaintea fiecarei doze in ceea ce priveste numarul de trombocite, leucocite si granulocite si, daca este necesar, in prezenta toxicitatii hematologice doza de gemcitabina poate fi ori redusa, ori nu va fi administrata, conform urmatoarei scale: Numar absolut de granulocite % din doza integrala (106/L)Numar de trombocite (106/L) >1000si>100.000100500-1000sau50.000-100.000 75<500sau<50.000 .Nu se administreaza pentru a depista toxicitatea nehematologica.Tebuie efectuate examinari somatice periodice si controale ale functiilor renala si hepatica. In functie de amplitudinea toxicitatii resimtite de bolnav, se pot aplica reduceri ale dozajului de la un ciclu la altul sau in cadrul aceluiasi ciclu. Dozele nu trebuie administrate pana la rezolvarea toxicitatii, in opinia medicului. Pacienti varstnici. Nu exista dovezi care sa sugereze ca la varstnici sunt necesare ajustari ale dozelor, altele decat cele deja recomandate pentru toti bolnavii, desi clearance-ul si timpul de injumatatire (semiviata plasmatica) ale gemcitabinei sunt afectate de varsta. Pacienti cu afectari hepatice sau renale. La bolnavii cu insuficienta hepatica sau cu alterari ale functiei renale, gemcitabina trebuie folosita cu prudenta. Nu s-au efectuat studii la bolnavii cu modificari hepatice sau renale semnificative. Insuficienta renala usoara pana la moderata (GFR de la 30 mL/min la 80 mL/min) nu are un efect constant, semnificativ, asupra farmacokineticii gemcitabinei. Copii. Gemcitabina nu a fost studiata la copii.