Prospect Ketoconazol, comprimate

Compozitie - Ketoconazol, comprimate
Un comprimat contine ketoconazol 200 mg si excipienti: lactoza monohidral, amidon de porumb, carboximetilceluloza sodica, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Indicatii terapeutice - Ketoconazol, comprimate
Infectii micotice cu germeni sensibili la ketoconazol: - infectii sistemice; - infectii cutaneo-mucoase, in cazul in care aceste infectii nu au raspuns la tratament local, datorita intinderii leziunilor sau rezistentei la alte antifungice; - prevenirea micozelor la pacientii imunodeprimati.

Contraindicatii - Ketoconazol, comprimate
Hipersensibilitate la ketoconazol, la alte antifungice cu structura imidazolica sau la oricare dintre componentii produsului.

Precautii - Ketoconazol, comprimate
In cazul in care este necesara prescrierea ketoconazolului la femeile aflate la varsta fertila, este necesara excluderea diagnosticului de sarcina si utilizarea metodelor contraceptive in timpul tratamentului. In timpul tratamentului cu ketoconazol s-a semnalat afectare hepatica, simptomatica sau asimptomatica, ce poate sa apara intr-un interval de cateva zile - 24 saptamani. Mecanismul de aparitie al acestor hepatite poate fi imunoalergic. Afectarea hepatica este cel mai adesea de tip citolitic, uneori de tip colestalic. In majoritatea cazurilor, afectarea hepatica a fost de intensitate moderata si a disparut in mai putin de 2 luni de la intreruperea tratamentului. S-au semnalat si cazuri letale, in care factorii agravanti au fost: - intarzierea stabilirii diagnosticului de hepatopatie si a intreruperii tratamentului antimicotic; - tratamentele anterioare cu griseofulvina sau cu medicamente hepatotoxice.De aceea inaintea instituirii tratamentului sunt necesare: - anamneza atenta; - dozarea transaminazelor; - atentionarea pacientului asupra necesitatii de a intrerupe imediat tratamentul si de a anunta urgent medicul in cazul aparitiei urmatoarelor semne si simptome - febra, prurit, astenie, dureri abdominale, greata,varsaturi, urina inchisa la culoare, materii fecale decolorate, icter - in acest caz se impune determinarea imediata a transaminazelor.In timpul tratamentului cu ketoconazol este necesara monitorizarea transaminazelor si fosfatazei alcaline, indeosebi in cazul administrarii cu durata de peste o luna. Pacientii la care au aparut reactii alergice sau de hipersensibilitate dupa administrarea topica de derivati de imidazol, nu trebuie tratati cu ketoconazol pe cale orala. Ketoconazolul trebuie administrat in timpul mesei, pentru a realiza o absorbtie digestiva mai buna.

Interactiuni - Ketoconazol, comprimate
Asocieri contraindicate: - antihistaminice blocante H, nesedative (astemizol, terfenadina, ebastina) - risc crescut de tulburari de ritm ventriculare, indeosebi de torsada varfurilor, datorita scaderii metabolizarii hepatice a antihistaminicelor decatre ketoconazol;- cisaprida - risc crescut de tulburari de ritm ventriculare, indeosebi de torsada varfurilor; - triazolam - cresterea concentratiilor sale plasmatice, datorita scaderii metabolizarii sale hepatice, cu cresterea efectului sedativ. Asocieri neindicate:- alcool etilic - ketoconazolul are actiune de tip disulfiram (apar bufeuri, inrosirea fetei, varsaturi, tahicardie); - midazolam - cresterea concentratiilor sale plasmatice prin diminuarea metabolizarii hepatice, cu cresterea efectului sedativ. Asocieri care necesita prudenta: - anticoagulante orale - deoarece ketoconazolul este un derivat de imidazol, nu se poate exclude riscul de potentare a efectelor anticoagulantelor orale;- busulfan - cresterea riscului de afectare hepatica la copii, in cazul in care ketoconazolul se asociaza cu dozemari de busulfan; - ciclosporina, tacrolimus - risc de crestere a concentratiilor plasmatice ale imunodepresivelor (prin inhibarea metabolizarii lor) si a creatininemiei; - didanozina - scaderea absorbtiei ketoconazolului, datorita cresterii pH-ului gastric (comprimatul de didanozina contine un antiacid); este necesara administrarea ketoconazolului cu 2 ore inainte sau cu 6 ore dupa didanozina; - izoniazida - scaderea concentratiilor plasmatice ale ketoconazolului; sunt necesare administrarea medicamentelor la intervale de cel putin 12 ore, supravegherea concentratiilor plasmatice ale ketoconazolului si adaptarea dozei; - metilprednisolon administrat injectabil - risc de crestere a concentratiilor plasmatice ale metilprednisolonului; sunt necesare supraveghere clinica, eventual adaptarea dozei; - rifampicina - scaderea concentratiilor plasmatice si ale eficacitatii celor doua antiinfectioase (rifampicina - inductie enzimatica, ketoconazol - scaderea absortiei intestinale); sunt necesare cresterea intervalului dintrecele doua antiinfectioase la 12 ore, supravegherea concentratiilor plasmatice ale ketoconazolului si eventual, adaptarea dozei; - saruri, oxizi si hidroxizi de aluminiu si de calciu - scaderea absorbtiei digestive a ketoconazolului, datorita cresterii pH-ului gastric; administrarea preparatelor antiacide trebuie facuta la distanta de cel putin 2 ore fata de ketoconazol.

Atentionari speciale - Ketoconazol, comprimate
Sarcina si alaptarea Studiile efectuate la animale au evidentiat efecte teratogene la doze mari de ketoconazol. Pana in prezent nu exista suficiente date pentru a evalua riscul teratogen sau fetotoxic al ketoconazolului in cazul administrarii sale in timpul sarcinii. Nu se recomanda utilizarea ketoconazolului in timpul sarcinii. Totusi daca in timpul tratamentului cu Ketoconazol apare sarcina, nu se recomanda intreruperea sarcinii, ci prudenta si supraveghere prenatala. Ketoconazolul se excreta in laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, serecomanda prudenta, eventual intreruperea alaptarii. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Deoarece poate provoca vertij, ketoconazolul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosiutilaje.

Doze si mod de administrare - Ketoconazol, comprimate
Adulti: doza uzuala este de un comprimat de Ketoconazol (200 mg) pe zi, administrat oral in timpul mesei. La pacientii cu micoze sistemice grave, doza poate fi crescuta la 400 mg pe zi. Copii: doza uzuala este de 4-7 mg/kg si zi.

Reactii adverse - Ketoconazol, comprimate
In timpul administrarii ketoconazolului pot sa apara urmatoarele reactii adverse; - hepatotoxicitate (a se vedea Precautii); - foarte rar, ginecomastie; - cefalee, vertij; - greata, varsaturi, diaree; - prurit, eruptii cutanate, urticarie.

Supradozaj - Ketoconazol, comprimate
Nu s-a semnalat nici un caz de intoxicatie acuta accidentala cu ketoconazol. In caz de supradozaj sunt necesare lavaj gastric (daca pacientul este constient) sau diureza osmotica si tratament simptomatic sub supraveghere medicala intr-un serviciu specializat.

Pastrare - Ketoconazol, comprimate
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Ase pastra la temperaturi intre15-25C in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.