Prospect Ketotifen, comprimate

Compozitie - Ketotifen, comprimate
Substanta activa: hidrogenofumarat de ketotifen echivalent la 1 mg ketotifen baza, pentru un comprimat. Excipienti:lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Actiune terapeutica - Ketotifen, comprimate
Dupa administrarea orala, absorbtia Ketotifenului este aproape completa din intestin. Biodisponibilitatea este de circa 50%, datorita inactivarii partiale la primul pasaj hepatic. Concentratia plasmatica maximala este atinsa in 2-4 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de 75%. Ketotifenul este metabolizat in majoritate. Are un timp de injumatatire de la 3-5 ore la 21 de ore si se elimina in doua faze. Eliminarea se face in principal prin urina. Date farmacologice indica in cazul copiilor de peste 3 ani necesitatea utilizarii unor doze terapeutice identice cu cele indicate pentru adulti, in timp ce copiii intre 6 luni si 3 ani necesita jumatate din doze pentru atingerea unor concentratii plasmatice comparabile.

Indicatii - Ketotifen, comprimate
Profilaxia pe termen lung: a astmului bronsic (toate formele, incluzand formele mixte); a bronsitelor alergice; a simptomelor astmatice asociate cu febra de fan. Poate dura mai multe saptamani pana cand efectul terapeutic al Ketotifenului este atins. Ketotifenul nu este eficace in intreruperea atacurilor de astm! Prevenirea si tratamentul: alergiilor multisistemice; rinitelor alergice; dermatozelor alergice.

Mod de administrare - Ketotifen, comprimate
Deoarece efectul poate aparea dupa un tratament de 8-10 saptamani, trebuie efectuat un tratament de durata. Adulti:" Cate 1 comprimat (1 mg) dimineata si seara, dupa masa. Daca estenecesar se poate mari doza la 2 comprimate (2 mg) de doua ori pe zi. La pacientii predispusi la sedare, se recomanda o posologie progresiva in prima saptamana de tratament, incepand cu 1/2 comprimat (0,5 mg) de doua ori pe zi sau 1 comprimat (1 mg) seara, ajungand la doza terapeutica completa in decurs de 5 zile. Copii sub 3 ani:" 0,025 mg/kg/corp repartizate de doua ori pe zi, dimineata si seara. Copii peste 3 ani "(pana la greutatea de 35 kg): cate 1/2 comprimat (0,5 mg)de doua ori pe zi, dimineata si seara. Observatii clinice au demonstrat ca in general copiii pot necesita o doza mai mare, in mg/kg corp, fata de adulti pentru a obtine rezultate. Aceste doze mai ridicate sunt la fel de bine tolerate ca si cele mai scazute. In prevenirea astmului bronsic pot trece mai multe saptamani de tratament pana la obtinerea unui efect terapeutic complet.

Contraindicatii - Ketotifen, comprimate
Hipersensibilitate la ketotifen.

Precautii - Ketotifen, comprimate
Ketotifenul nu este un medicament pentru tratamentul simptomatic al crizelor de astm declansate. Un tratament antiastmatic in curs nu trebuie intrerupt niciodata brusc la inceputul tratamentului profilactic cu Ketotifen, pe de o parte pentru ca este necesar un timp pentru instalarea efectului Ketotifenului si pe de alta parte datorita eventualitatii instalarii unei crize de insuficienta suprarenala la bolnavii tratati mult timp cu corticoterapie generala (cu ACTH). La pacientii "corticodependenti restabilirea functiilor hipofizo-suprarenale poate dura mai multe luni. In cazul aparitiei unei suprainfectii bronsice este necesara completarea tratamentului cu antiinfectioase specifice. Desi nu exista informatii cu privire la un posibil efect teratogen si embriotoxic al Ketotifenului, acesta nu va trebui administrat femeilor insarcinate (in special in primele trei luni de sarcina), femeilor care alapteaza precum si copiilor sub 3 ani decat daca este absolut necesar. Utilizarea de Ketotifen nu este recomandata sugarilor sub 6 luni. Precautii la conducatorii auto si la activitati profesionale cu solicitare neuromotorie din cauza riscului somnolentei care poate aparea in cursul tratamentului.

Reactii adverse - Ketotifen, comprimate
In primele zile de tratament pot sa apara un efect sedativ si in cazuri izolate, uscaciunea mucoasei bucale, o usoara ameteala, dar acestea dispar spontan dupa o perioada scurta de timp. Au fost raportate ocazionale cresteri in greutate. La adulti, frecventa sedarii este de 14,1% in timpul primelor 3 luni de tratament si 2,2% dupa primul an. La copii, sedarea poate aparea mult mai rar si este mai putin severa. Stari de excitabilitate si agitatie crescuta au fost raportate la aproximativ 0,2% din pacienti, in special la copii.