Prospect Lamictal, comprimate

Compozitie - Lamictal, comprimate
Tablete ce contin 25, 50, 100 sau 200 mg lamotrigina. Tablete ce contin 5, 25, 50, 100 sau 200 mg lamotrigina, care pot fi mestecate, dispersate in lichid sau inghitite in intregime.

Indicatii - Lamictal, comprimate
Adulti: Lamictal este indicat pentru utilizarea ca adjuvant sau monoterapie in tratamentul epilepsiei, crizelor convulsive partiale sau generalizate, inclusiv convulsiile tonico-clonice si convulsiile asociate sindromului Lennox-Gaustaut. Copii: Lamictal este indicat ca tratament adjuvant in tratamentul epilepsiei, al crizelor convulsive partiale sau generalizate, inclusiv convulsiile tonico-clonice si convulsiile asociate sindromului Lennox-Gaustaut. Nu este recomandata monoterapia initiala in cazul pacientilor pediatrici diagnosticati recent. Dupa realizarea controlului epilepsiei in timpul tratamentul adjuvant, poate fi intrerupta medicatia antiepileptica concomitenta (MAE), pacientii continuand administrarea Lamictal ca monoterapie.

Doze si mod de administrare - Lamictal, comprimate
Administrare: Lamictal tablete dizolvabile poate fi mestecat, dizolvat intr-un volum mic de apa (atat cat sa acopere tableta), sau inghitit in intregime cu o mica cantitate de apa. Pentru asigurarea mentinerii unei doze terapeutice, trebuie monitorizata greutatea copilului, cu adaptarea dozei odata cu cresterea greutatii corporale. Daca doza calculata de lamotrigina (de ex. in cazul copiilor si al pacientilor cu disfunctie hepatica) nu corespunde unor tablete intregi, doza care va fi administrata va fi egala cu numarul minim de tablete intregi. In cazul retragerii medicatiei antiepileptice concomitente cu mentinerea Lamictal ca monoterapie, sau in cazul adaugarii altor medicamente antiepileptice (MAE) regimului de tratament continand Lamictal, trebuie luat in considerare efectul pe care acestea il pot avea asupra farmacocineticii lamotriginei (vezi Interactiuni medicamentoase). Dozare in monoterapie: adulti (peste 12 ani): doza initiala de Lamictal in monoterapie este de 25 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani, urmata de 50 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Ulterior, doza poate fi crescuta cu maxim 50-100 mg la fiecare 1-2 saptamani, pana la realizarea unui raspuns optim. Doza uzuala de intretinere pentru obtinerea unui raspuns optim este de 100-200 mg/zi, administrata o data pe zi, sau divizata in doua doze. Unii pacienti au necesitat administrarea a 500 mg/zi Lamictal pentru realizarea raspunsului dorit. Cresterea dozei recomandate pentru adulti (peste 12 ani) in monoterapie: Saptamana 1 si 2 - 50 mg (o data pe zi) Saptamana 3 si 4 - 100-200 mg (o data pe zi sau in 2 doze divizate) Doza de intretinere 25 mg (o data pe zi) Pentru mentinere, doza poate fi crescuta cu 50-100 mg la fiecare 1-2 saptamani. Datorita riscului eruptiilor cutanate, nu trebuie depasite doza initiala si cresterea ulterioara a dozei (vezi Precautii speciale pentru utilizare). Dozare in tratamentul combinat: Adulti (peste 12 ani): in cazul pacientilor care iau valproat cu/fara alt medicament antiepileptic (MAE), doza initiala de Lamictal este de 25 mg o data la doua zile timp de 2 saptamani, urmata de 25 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Ulterior, doza poate fi crescuta cu maxim 25-50 mg o data la 1-2 saptamani pana la obtinerea unui raspuns optim. Doza uzuala de intretinere pentru obtinerea raspunsului optim este de 100-200 mg/zi, administrata o data pe zi, sau divizata in doua doze. In cazul pacientilor care iau enzime inductoare de MAE cu/fara alte MAE (exceptand valproat), doza initiala de Lamictal este de 50 mg o data pe zi pentru doua saptamani, urmata de 100 mg/zi administrat in doua doze divizate, timp de 2 saptamani. Ulterior, doza poate fi crescuta cu maxim 100 mg o data la 1-2 saptamani, pana la obtinerea raspunsului optim. Doza uzuala de intretinere pentru obtinerea raspunsului optim este de 200-400 mg/zi, administrata in doua doze divizate. Unii pacienti au avut nevoie de 700 mg/zi Lamictal pentru obtinerea raspunsului dorit. in cazul pacientilor care iau MAE a caror interactiune farmacocinetica cu lamotrigina nu este cunoscuta (vezi Interactiuni medicamentoase), cresterea dozei de lamotrigina trebuie realizata asa cum a fost recomandat in cazul administrarii concomitente cu valproat. Cresterea recomandata a dozelor pentru adulti (peste 12 ani) in terapia combinata: Nota: in cazul pacientilor care iau MAE a caror interactiune farmacocinetica cu lamotrigina nu este cunoscuta, cresterea dozei de lamotrigina trebuie realizata asa cum a fost recomandat in cazul administrarii concomitente cu valproat. Datorita riscului eruptiilor cutanate, nu trebuie depasite doza initiala si cresterea ulterioara a dozei (vezi Precautii speciale pentru utilizare). Copii (intre 2-12 ani): in cazul pacientilor care iau valproat cu/fara alt MAE, doza initiala de Lamictal este de 0,2 mg/kg corp/zi o data pe zi timp de 2 saptamani, urmata de 0,5 mg/kg corp/zi o data pe zi, timp de 2 saptamani. Ulterior, doza poate fi crescuta cu maxim 0,5-1 mg/kg o data la 1-2 saptamani pana la obtinerea unui raspuns optim. Doza uzuala de intretinere pentru obtinerea raspunsului optim este de 1-5 mg/kg/zi, administrata o data pe zi, sau divizata in doua doze, pana la maxim 200 mg/zi. In cazul pacientilor care iau enzime inductoare de MAE cu/fara alte MAE (exceptand valproat), doza initiala de Lamictal este de 2 mg/kg corp/zi in doua doze divizate timp de doua saptamani, urmata de 5 mg/kg/zi administrat in doua doze divizate, timp de 2 saptamani. Ulterior, doza poate fi crescuta cu maxim 2-3 mg/kg o data la 1-2 saptamani, pana la obtinerea raspunsului optim. Doza uzuala de intretinere pentru obtinerea raspunsului optim este de 5-15 mg/kg/zi, administrata in doua doze divizate, pana la maxim 400 mg/zi. in cazul pacientilor care iau MAE a caror interactiune farmacocinetica cu lamotrigina nu este cunoscuta (vezi Interactiuni medicamentoase), cresterea dozei de lamotrigina trebuie realizata asa cum a fost recomandat in cazul administrarii concomitente cu valproat. Cresterea recomandata a dozelor pentru copii intre 2 si 12 ani (doza zilnica totala in mg/kg corp/zi) in terapia combinata: Saptamana 1 si 2 - 0,2 mg/kg**(o data pe zi) Saptamana 3 si 4 - 0,5 mg/kg(o data pe zi) Doza de intretinere Valproat cu/ fara alte MAE : 1-5 mg/kg (o data pe zi sau in doua doze divizate). Doza de intretinere poate fi crescuta cu 0,5-1 mg o data la 1-2 saptamani, pana la maxim 200 mg/zi . Enzima inductoare de MAE* cu/fara alte MAE (cu exceptia valproatului) -2 mg/kg (doua doze divizate) -5 mg/kg (doua doze divizate) -5-15 mg/kg (doua doze divizate) Doza de intretinere poate fi crescuta cu 2-3 mg/kg o data la 1-2 saptamani pana la maxim 400 mg/zi. Nota: in cazul pacientilor care iau MAE a caror interactiune farmacocinetica cu lamotrigina nu este cunoscuta, cresterea dozei de lamotrigina trebuie realizata asa cum a fost recomandat in cazul administrarii concomitente cu valproat. Daca doza calculata zilnica este mai mica de 2,5 mg, nu va fi administrat Lamictal. Datorita riscului eruptiilor cutanate, nu trebuie depasite doza initiala si cresterea ulterioara a dozei (vezi Precautii speciale pentru utilizare). Este posibil ca pacientii cu varsta intre 2-6 ani sa necesite o doza de intretinere care corespune valorii maxime din intervalul de dozare recomandat. Copii sub 2 ani: nu exista suficiente informatii despre utilizarea Lamictal la copii sub 2 ani. Varstnici (peste 65 ani): nu este necesara reducerea dozei. Farmacocinetica lamotriginei la acest grup de varsta nu difera semnificativ fata de cea a adultilor tineri. Disfunctie hepatica: initial, cresterea si mentinerea dozei trebuie reduse cu aproximativ 50% la pacientii cu disfunctie hepatica moderata (Child-Pugh grad B) si cu 75% la pacientii cu disfunctie hepatica severa (Child-Pugh grad C). Acestea trebuie ajustate in functie de raspunsul clinic.

Contraindicatii - Lamictal, comprimate
Lamictal este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate cunoscuta la lamotrigina.

Masuri de precautie - Lamictal, comprimate
Au fost raportate cazuri de reactii adverse cutanate, aparute in general in primele 8 saptamani de la inceperea tratamentului cu lamotrigina (Lamictal). Majoritatea eruptiilor sunt usoare si autolimitante, dar au fost raportate cazuri grave, incluzand sindromul Stevens Johnson (SSJ) si necroliza epidermica toxica (NET) (vezi Reactii adverse). Incidenta cazurilor de SSJ la adulti este de aproximativ 1 la 1 000. Riscul eruptiilor cutanate grave la copii este mai mare decat in cazul adultilor. Datele disponibile sugereaza faptul ca incidenta eruptiilor asociata cu spitalizarea copiilor este de la 1 din 300 cazuri la 1 din 100 de cazuri. La copii, aparitia eruptiei poate fi confundata cu o infectie, astfel incat, in primele 8 saptamani de tratament, medicii trebuie sa ia in considerare posibilitatea unei reactii medicamentoase care, in cazul copiilor, poate dezvolta simptomele unei eruptii si febra. in plus, riscul aparitiei unor eruptii pare sa fie in stransa legatura cu: doze initiale mari de lamotrigina si depasirea cresterii dozei recomandate din cadrul tratamentului cu lamotrigina (vezi Posologie si mod de administrare). Utilizarea concomitenta a valproatului (vezi Posologie si mod de administrare). Toti pacientii (adulti si copii) care dezvolta o eruptie trebuie evaluati cu promptitudine, iar tratamentul cu lamotrigina va fi intrerupt imediat, cu exceptia cazului in care aceasta manifestare nu este in legatura cu medicamentul. Eruptiile au fost observate de asemenea ca parte a sindromului de hipersensibilitate, asociat cu o serie de manifestari sistemice incluzand febra, limfadenopatie, edem facial si modificarea parametrilor sanguini si hepatici. Sindromul are o severitate clinica variabila si poate, rar, duce la coagulare intravasculara diseminata (CID) si insuficienta organica multipla. Este important de retinut faptul ca manifestarile precoce ale hipersensibilitatii (de ex. febra, limfadenopatie) pot fi prezente chiar in absenta eruptiilor. In cazul prezentei unor astfel de semne si simptome, pacientul trebuie evaluat imediat, cu intreruperea Lamictal, daca nu poate fi stabilita o etiologie alternativa. Ca si in cazul altor MAE, intreruperea brusca a Lamictal poate provoca crize convulsive de rebound. Cu exceptia cazurilor grave (de ex. eruptii) care necesita intreruperea brusca, doza de Lamictal trebuie scazuta treptat pentru o perioada de 2 saptamani. Lamictal este un inhibitor slab al dihidrofolat reductazei, astfel existand posibilitatea interferarii metabolismului folic in timpul tratamentului de lunga durata. Oricum, in timpul administrarii prelungite, la oameni, lamotrigina nu induce modificari semnificative in concentratia hemoglobinei, volumul mediu corpuscular, in concentratia folica din ser sau eritrocite pana la 1 an, sau in concentratia folica eritrocitara pana la 5 ani. In studiile in care a fost administrata o doza unica unor pacienti cu insuficienta renala in stadiu terminal, concentratia plasmatica a lamotriginei nu a fost afectata semnificativ. Oricum, este posibila acumularea metabolitului glucuronid; astfel, trebuie luate masurile de precautie corespunzatoare in cazul tratarii pacientilor cu insuficienta renala. Exista in literatura cazuri de crize convulsive grave, incluzand status epilepticus, care pot duce la rabdomioliza, disfunctie organica multipla si coagulare intravasculara diseminata, uneori fatala. Cazuri similare au fost observate in asociere cu utilizarea Lamictal. Sarcina si alaptare: fertilitatea: administrarea Lamictal nu a afectat fertilitatea in studiile reproductive pe animale. Nu a fost experimentat efectul Lamictal asupra fertilitatii umane. Teratogenitate: Lamictal este un inhibitor slab al dihidrofolat reductazei. Teoretic exista un risc de aparitie a malformatiilor fetale atunci cand mama urmeaza un tratament cu inhibitori folici in timpul sarcinii. Oricum, studiile toxicologice reproductive asupra Lamictal la animale, in doze in exces fata de dozele umane terapeutice au aratat absenta efectelor teratogenice. Sarcina: nu exista suficiente date despre utilizarea Lamictal in timpul sarcinii umane, pentru a-i evalua siguranta. Ca si majoritatea medicamentelor, Lamictal nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca, dupa opinia medicului, efectul benefic al tratamentului depaseste orice risc posibil asupra dezvoltarii fatului. Alaptare: exista un numar limitat de date despre folosirea lamotriginei in timpul lactatiei. Datele preliminare indica faptul ca aceasta trece in laptele matern avand in general o concentratie de 40-60% din concentratia serica. In cazul unui numar mic de copii care au fost alaptati la san, concentratiile serice ale lamotriginei au atins niveluri la care pot aparea efectele farmacologice. Beneficiul posibil al alaptarii trebuie pus in balanta cu riscul aparitiei efectelor adverse la copil. Efecte asupra indemanarii de a conduce masina sau de a manipula utilaje: doua studii efectuate pe persoane voluntare au demonstrat faptul ca efectul lamotriginei asupra coordonarii motorii vizuale fine, miscarii globilor oculari, asupra balansarii corpului si efectele sedative subiective nu difera de placebo. In testele clinice, au fost raportate efecte adverse cu caracter neurologic, cum ar fi ameteala si diplopia. Datorita variatiilor raspunsului individual la tratamentul antiepileptic, pacientii trebuie sa consulte medicul in legatura cu aspectele privind conducerea masinii si epilepsia.

Reactii adverse - Lamictal, comprimate
In testele clinice, eruptiile cutanate au fost prezente la 10% din pacientii tratati cu lamotrigina si la 5% din pacientii tratati placebo. Eruptiile cutanate au dus la intreruperea tratamentului cu lamotrigina la 2% din pacienti. Eruptia, de obicei in aparenta maculopapulara, apare in general in primele 8 saptamani de la inceperea tratamentului si dispare odata cu intreruperea lamotriginei (vezi Precautii speciale pentru utilizare). Rar, au fost raportate eruptii cutanate cu potential de amenintare a vietii, incluzand sindromul Stevens Johnson si necroliza epidermica toxica (sindromul Lyell). Desi majoritatea pacientilor si-au revenit dupa intreruperea tratamentului, o parte din acestia au prezentat cicatrici ireversibile, iar unele cazuri rare au fost asociate cu decesul pacientilor (vezi Precautii speciale pentru utilizare). Riscul global al eruptiilor pare sa fie in stransa legatura cu: doze initiale mari de lamotrigina si depasirea cresterii dozei recomandate din cadrul tratamentului cu lamotrigina (vezi Posologie si mod de administrare). Utilizarea concomitenta a valproatului (vezi Posologie si mod de administrare). Eruptiile au fost observate de asemenea ca parte a sindromului de hipersensibilitate, asociat cu o serie de manifestari sistemice incluzand febra, limfadenopatie, edem facial si modificarea parametrilor sanguini si hepatici. Sindromul are o severitate clinica variabila si poate, rar, duce la coagulare intravasculara diseminata (CID) si insuficienta organica multipla. Este important de retinut faptul ca manifestarile precoce ale hipersensibilitatii (de ex. febra, limfadenopatie) pot fi prezente chiar in absenta eruptiilor. In cazul prezentei unor astfel de semne si simptome, pacientul trebuie evaluat imediat, cu intreruperea Lamictal, daca nu poate fi stabilita o etiologie alternativa. Manifestarile adverse raportate in timpul monoterapiei cu Lamictal includ dureri de cap, fatigabilitate, eruptii, greata, ameteala si insomnie. Alte efecte adverse au inclus diplopie, vedere neclara, conjunctivita, ameteala, somnolenta, dureri de cap, instabilitate, fatigabilitate, manifestari gastro-intestinale (incluzand varsaturi), iritabilitate/agresivitate, tremor, agitatie, confuzie si modificari hematologice (incluzand leucopenie si trombocitopenie).