Prospect Lescol, capsule

Actiune terapeutica - Lescol, capsule
Inhibitor sintetic al 3-hidroxi-3 metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reductazei, agent hipocolesterolemiant.

Indicatii - Lescol, capsule
Indicatia terapeutica a Lescol-ului este hipercolesterolemia primara la pacientii care nu raspund in mod adecvat la regimul alimentar controlat.

Doze si mod de administrare - Lescol, capsule
Inainte de a incepe tratamentul cu Lescol, pacientului trebuie sa i se recomande un regim clasic de scadere a colesterolului. Regimul trebuie continuat pe parcursul tratamentului. Doza recomandata este de 20-40 mg o data pe zi, seara. Deoarece reducerea maxima a LDL-C se observa in cca 4 saptamani, trebuie efectuate dozari periodice ale lipidelor, iar doza se va adapta raspunsului terapeutic al pacientului si indicatiilor terapeutice stabilite. Efectul terapeutic al Lescol-ului este mentinut prin administrare prelungita. Lescol-ul este eficace ca monoterapie sau in asociere cu chelatori ai sarurilor biliare. Cand se combina cu colestiramina sau cu alte rasini, trebuie administrat la culcare, la cel putin 4 ore dupa rasina, pentru a evita o interactiune semnificativa datorata legarii medicamentului de rasina. Deoarece Lescol-ul este excretat de catre ficat, numai 6% din doza fiind eliminata urinar, nu este necesara ajustarea dozelor la pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata (creatinina mai mica sau egala cu 160 moli/litru, respectiv 1,8 mg/dl). Neexistand experienta in utilizarea Lescol-ului la pacientii sub 18 ani, nu putem recomanda administrarea lui la astfel de pacienti. Nu exista nici o dovada de toleranta mai redusa sau pentru a sustine modificarea dozelor la varstnici. Inhibitorii de HMG-CoA reductaza, inclusiv Lescol, au putine sanse de a fi utili la bolnavii cu forma homozigota de hipercolesterolemie familiala, o afectiune rara.

Contraindicatii - Lescol, capsule
Hipersensibilitate cunoscuta la fluvastatin sau la excipientii din Lescol. Lescol-ul este contraindicat la pacientii cu boala hepatica activa sau cu cresteri persistente si neexplicate ale transaminazelor serice (vezi Precautii). Lescol-ul este contraindicat in graviditate, la mamele care alapteaza si la femeile fertile care nu adopta precautii contraceptive adecvate.

Masuri de precautie - Lescol, capsule
Functia hepatica: ca si in cazul altor medicamente hipolipemiante, se recomanda efectuarea testelor functionale hepatice la toti pacientii inainte de incepere tratamentului si periodic in cursul acestuia. Daca apare o crestere persistenta a aspartataminotransferazei (AST) sau alanin-aminotransferazei (ALT) de peste 3 ori peste limita superioara a normalului, se va intrerupe tratamentul. In cazuri foarte rare s-a descris o hepatita posibil medicamentoasa care a cedat dupa intreruperea tratamentului. Se impune atentie cand se administreaza Lescol la pacientii cu antecedente de hepatopatie sau alcoolism. Muschii scheletici: la pacientii tratati cu alti inhibitori de HMG-CoA reductaza, s-au descris cazuri de miopatie. Aceasta posibilitate trebuie luata in considerare la bolnavii cu mialgii difuze inexplicabile, sensibilitate sau slabiciune musculara si cu crestere marcata a valorilor creatin-fosfokinazei (CPK) de peste 10 ori limita superioara a normalului. Pacientii vor fi sfatuiti sa anunte medicului cu promptitudine durerea musculara inexplicabila, sensibilitatea sau slabiciunea musculara, mai ales cand acestea sunt insotite de neliniste sau febra. Tratamentul cu Lescol trebuie intrerupt cand se constata nivelele de CPK foarte ridicate sau se diagnosticheaza ori se suspecteaza miopatia. Tratamentul cu Lescol trebuie sa fie intrerupt temporar la orice bolnav cu afectiune acuta sau severa care predispune la aparitia insuficientei renale secundare rabdomiolizei. La alte medicamente din aceasta clasa s-a descris rabdomioliza cu insuficienta renala cauzata de mioglobinurie. Pana in prezent, astfel de situatii nu au fost descrise pentru Lescol. La unii pacienti tratati cu imunosupresoare (inclusiv ciclosporina), gemfibrozil, acid nicotinic sau eritromicina in asociere cu alti inhibitori de HMG-CoA reductaza, a aparut miopatia. De aceea, Lescol-ul trebuie utilizat cu grija la bolnavii care primesc unul din aceste medicamente. in studiile clinice pe un numar mic de pacienti tratati cu Lescol asociat cu acid nicotinic nu s-a observat miopatie. Functia renala: deoarece nu exista experienta in tratamentul cu Lescol la pacientii cu insuficienta renala severa (creatinina peste 160 mmoli/litru, respectiv 1,8 mg/dl), utilizarea lui in astfel de cazuri nu poate fi recomandata. Sarcina si alaptare: deoarece inhibitorii de HMG-CoA reductaza scad sinteza colesterolului si, posibil, a altor substante cu activitate biologica derivate din colesterol, aceste medicamente pot fi daunatoare fatului daca se administreaza unei gravide. De aceea, inhibitorii de HMG-CoA reductaza sunt contraindicati in sarcina, la femei care alapteaza si la femei de varsta fertila care nu adopta masuri contraceptive adecvate. Daca o pacienta ramane insarcinata in timpul tratamentului cu un astfel de medicament, tratamentul trebuie intrerupt.

Reactii adverse - Lescol, capsule
In general, Lescol-ul este bine tolerat. Efectele adverse, atat cele clinice cat si cele biochimice, sunt de obicei blande si trecatoare. In studiile controlate fata de placebo, efectele adverse cu o frecventa de peste 1% au fost: dispepsia (3,3%), greata (1,6%) si insomnia (1,6%). Cele cu o frecventa intre 0,5 si 0,9% comparativ cu placebo au fost: sinuzita (0,9%), flatulenta (0,8%), dureri abdominale (0,7%), hipoestezia (0,6%), afectiuni dentare (0,6%) si infectii ale tractului urinar (0,6%). Singurele efecte adverse cu o incidenta de peste 0,5% care pot fi atribuite, probabil, tratamentului cu Lescol sunt simptomele gastrointestinale minore. Constatari de laborator: anumite tulburari biochimice ale functiei hepatice au fost asociate cu inhibitorii de HMG-CoA reductaza si cu alti agenti hipolipemianti. La un numar mic de pacienti (mai mic de 1%) s-au confirmat cresteri ale transaminazelor de pana la mai mult de 3 ori peste limita superioara a normalului. Majoritatea acestor modificari de laborator nu s-au insotit de simptome clinice si s-au remis ori s-au atenuat, revenind spre valorile anterioare tratamentului, dupa intreruperea acestuia.

- Lescol, capsule