Prospect Novonorm, tablete

Compozitie - Novonorm, tablete
Substanta activa este repaglinida. NovoNorm contine de asemenea si ingredientii: celuloza microcristalina, fosfat acid de calciu anhidru, amidon de porumb, Amberlit (poliacrilin de potasiu), polividona, glicerol 85%, stearat de magneziu, meglumina, poloxamer. NovoNorm se prezinta sub forma de tablete disponibile in trei concentratii: 0,5 mg (tablete albe), 1 mg (tablete galbene), 2 mg (tablete rosii) ambalate in folii continute in cutii cu 90 tablete.

Actiune terapeutica - Novonorm, tablete
Grup farmaco-terapeutic: derivat al acidului carbamoilmetilbenzoic (cod ATC: A 10BX02). Repaglinida este un secretagog oral nou cu actiune de scurta durata. Repaglinida scade nivelele de glucoza din sange prin stimularea eliberarii insulinei din pancreas, efect dependent de functionarea celulelor beta pancreatice. La pacientii cu diabet tip 2, raspunsul insulinotropic la o masa are loc in decurs de 30 de minute dupa administrarea orala a unei doze de repaglinida. Acest lucru duce la scaderea nivelului de glucoza in sange pe durata mesei. Nivele ridicate de insulina nu persista dincolo de timpul afectat mesei. Nivelele de repaglinida din plasma scad rapid pentru pacientii cu diabet tip 2 observandu-se concentratii scazute ale medicamentului in plasma dupa 4 ore de la administrare. Repaglinida este rapid si complet absorbita din tractul gastro-intestinal, ceea ce duce la o crestere rapida a concentratiei medicamentului in plasma. Nivelul plasmatic maxim este atins in decurs de o ora dupa aministrare. Dupa atingerea maximului, nivelul din plasma scade rapid si repaglinida este eliminata in decurs de 4-6 ore. Timpul de injumatatire din plasma este de aproximativ o ora. Repaglinida este in mare masura legata de proteinele din plasma umana (mai mult de 98%). Nu au fost observate diferente clinice relevante in farmacocinetica repaglinidei, atunci cand ea a fost administrata la 0, 15 sau 30 de minute inaintea unei mese. Repaglinida este metabolizata in cea mai mare parte in ficat si nici unul din metabolitii testati nu au prezentat efecte hipoglicemice relevante. Repaglinida si metabolitii sai sunt eliminati prin bila. Numai o mica fractiune din doza administrata (mai putin de 8%) aparea in urina. Mai putin de 1% din compusul initial se regaseste in fecale.

Indicatii - Novonorm, tablete
Repaglinida este indicata pentru pacientii cu diabet tip 2 (diabet zaharat insulino-independent) a caror glicemie nu mai poate fi controlata satisfacator prin dieta, scaderea in greutate si exercitiu fizic. Repaglinida este de asemenea indicata in combinatie cu metformin pentru pacientii cu diabet tip 2, atunci cand metforminul singur nu permite un control satisfacator.

Doze si mod de administrare - Novonorm, tablete
Repaglinida se administreaza pre-prandial si este titrata individual la intervale de 1- 2 saptamani pentru a optimiza controlul glicemic. Doza recomandata pentru inceput este de 0,5 mg. Daca pacientii sunt transferati de la un alt agent oral hipoglicemic, doza initial recomandata este de 1 mg. Doza maxima recomandata este de 4 mg inainte de mesele principale. Doza maxima totala administrata zilnic nu trebuie sa depaseasca 16 mg.

Contraindicatii - Novonorm, tablete
Hipersensibilitate la repaglinida sau la oricare din excipientii din NovoNorm, diabet zaharat tip 1, cetoacidoza diabetica cu sau fara coma, sarcina si alaptarea, tulburari severe renale sau hepatice, copii sub 12 ani, varstnici peste 75 de ani, terapia concomitenta cu produse medicinale ce inhiba (cetoconazol, itraconazol, eritromicina, fluconazol si mibefradil) sau induc (rifampicina, fenitoina) CYP 3 A4.

Masuri de precautie - Novonorm, tablete
Exista o serie de medicamente care influenteaza metabolismul glucozei, de aceea trebuie luate in considerare de catre medic posibilele interactiuni. Substante ca: inhibitori ai monoaminooxidazei (MAOI), agenti neselectivi de beta-blocare, inhibitori ai conversiei enzimei angiotensin (ACE), salicilati, octreotide, alcoolul si steroizii anabolici pot accentua efectul hipoglicemic al repaglinidei. Substante ca: anticonceptionalele orale, tiazidele, corticosteroizii, hormoni tiroidieni si simpatomimetici pot reduce efectul hipoglicemic al repaglinidei. In cazurile in care aceste medicamente sunt administrate unui pacient care este tratat cu repaglinida, pacientul trebuie tinut sub observatie continua privind controlul glicemiei. Atunci cand este administrata unor persoane sanatoase, repaglinida nu prezinta efecte clinice relevante asupra proprietatilor farmaco-cinetice a: digoxinei, teofilinei sau a warfarinului. Ca atare, nu este necesara ajustarea dozei acestor compusi la administrarea simultana cu repaglinida. Administrarea simultana a cimetidinei cu multiple doze de repaglinida nu modifica semnificativ absorbtia si repartitia repaglinidei, nefiind observata nici o schimbare a simptomatologiei hipoglicemice a repaglinidei. Agentii beta-blocanti pot masca simptomele hipoglicemice. Alcoolul poate intensifica si prelungi efectul hipoglicemic al repaglinidei. Supradozare: Repaglinida a fost administrata cu o crestere saptamanala a dozei de la 4 la 20 de mg de patru ori pe zi timp de 6 saptamani. Nu au existat probleme legate de siguranta. Supradozarea relativa poate duce la o scadere exagerata a nivelului de glucoza din sange si la dezvoltarea simptomelor hipoglicemice (ameteala, transpiratie, tremuraturi, cefalee etc.). La aparitia acestor simptome, nivelul scazut de glucoza se corecteaza prin administrarea orala de carbohidrati. Efecte mai severe ale hipoglicemiei ca pierderea constientei sau coma se trateaza prin administrarea de glucoza, intravenos. Conditii de pastrare: NovoNorm se pastreaza intr-un loc uscat la o temperatura cuprinsa intre 15 – 25C, in ambalajul original. A nu se folosi dupa data expirarii tiparita pe ambalaj.

Reactii adverse - Novonorm, tablete
In studiile clinice controlate, incidenta si severitatea reactiilor adverse nu a fost diferita de cea observata la alti secretagogi orali de insulina. Cele mai des intalnite reactii adverse au fost hipoglicemia usoara, tulburari vizuale tranzitorii si tulburari gastrointestinale ca diaree sau greata. Au fost de asemenea observate cazuri izolate de cresteri usoare si tranzitorii ale nivelelor enzimelor hepatice si reactii alergice (mancarime, iritatie, urticarie).