Prospect Pergonal 1000, flacon injectabil

Compozitie - Pergonal 1000, flacon injectabil
Fiolele de Pergonal contin gonadotrofina umana menopauzala (HMG; Menotropin) sub forma de pulbere alba liofilizata, sterila si apirogena. Sunt disponibile 2 concentratii: 75 si 150 UI. Fiecare fiola de Pergonal contine: hormon foliculostimulent (FSH) 75 sau 150 UI; hormon luteinizant (LH) 75 sau 150 UI; 1UI de FSH urinar uman si de LH urinar uman sunt definite prin activitatile continute in 0,11388 mg si respectiv 0,13369 mg ale primului Standard International. Fiecare fiola de Pergonal este insotita de o fiola de solvent ce contine 1 ml solutie izotona, sterila si apirogena de clorura de sodiu.

Actiune terapeutica - Pergonal 1000, flacon injectabil
Gonadotrofina menopauzala umana (HMG) este o substanta hormonala ce contine FSH si LH in proportie de circa 1: 1. La femei, Pergonal stimuleaza atat cresterea cat si maturarea foliculara, si induce cresterea nivelurilor de estrogeni si proliferarea endometriala. La barbati, Pergonal stimuleaza spermatogeneza prin actiunea asupra productiei de proteina transportatoare de androgeni in tubii seminiferi ai celulelor Sertoli.

Indicatii - Pergonal 1000, flacon injectabil
Femei: Pergonal si, consecutiv, gonadotrofina chorionica (hCG, Profas) sunt indicate pentru inducerea ovulatiei la pacientele amenoreice sau la femeile anovulatorii cu cicluri regulate sau neregulate. Barbati: Pergonal, in terapie concomitenta cu Profasi, este indicat pentru stimularea spermatogenezei la barbati cu hipogonadism hipogonadotrop primar sau secundar.

Doze si mod de administrare - Pergonal 1000, flacon injectabil
Pergonal se administreaza doar injectabil intramuscular. Solutia injectabila se reconstituie imediat inaintea utilizarii, cu ajutorul solventului pus la dispozitie intr-un mililitru de solvent se pot dizolva 1 pana la 5 fiole de Pergonal. Femei: obiectivul tratamentului il constituie dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur, administrand doze individualizate de Pergonal timp de cateva zile si apoi Profasi pentru eliberarea ovulului. Dezvoltarea foliculara este apreciata dupa concentratia de estrogen plasmatic sau urinar. Determinarile clinice ale responsivitatii, inclusiv examenul ginecologic si studierea mucusului cervical, trebuie de asemenea efectuate. Administrarea de Pergonal trebuie continuata pana la realizarea unui nivel adecvat de estrogen. Daca valorile estrogenului sunt mai mici decat fie 180 nmol/24 h (50 g/ 24 h) pentru estrogenii totali urinari, fie 1 100 pmol/l (300 pg/ml) pentru 17-estradiolul plasmatic, dezvoltarea foliculara ar putea fi inadecvata. Dimpotriva, daca nivelurile depasesc fie 514 nmol/24 h (140 g/24 h) pentru estrogenii totali urinari, fie 3 000 pmol/l (800 pg/ml) pentru 17-estradiolul plasmatic, exista un risc crescut de hiperstimulare ovariana si Profasi va trebui retras. Momentul optim pentru administrarea de Profasi este ziua peak-ului de 17-estradiol plasmatic. La pacienta anovulatorie, foliculii stimulanti nu vor elibera ovulele in mod spontan. Ruperea foliculului se va obtine prin administrarea de Profasi care stimuleaza cresterea nivelului de LH la ovulatie. Daca pacienta doreste sa conceapa, se recomanda sa aiba raport sexual in ziua administrarii de Profasi si in cea urmatoare. Doza de Pergonal necesara pentru obtinerea raspunsului dorit este critica si variaza atat de la pacienta la pacienta, cat si la aceeasi pacienta in momente diferite. De aceea este esentiala monitorizarea tratamentului prin determinari hormonale repetate. Se pot aplica urmatoarele doua formule terapeutice: Schema 1. Terapie in zile alternative. Sunt administrate 3 doze echivalente de Pergonal in zilele alternative. La o femeie care prezinta menstruatie, injectia initiala de Pergonal trebuie administrata in ziua de 7, 8 si 9 a ciclului. O doza unica de 10 000 UI Profasi se administreaza la o saptamana dupa prima injectie de Pergonal, admitand ca raspunsurile clinice si biochimice sunt adecvate si neexcesive. Schema 2. Terapie continua. Se administreaza injectii zilnice cu Pergonal, pana la obtinerea unui raspuns adecvat. Acesta este evaluat pe baza determinarilor zilnice de estrogeni. in absenta raspunsului favorabil, doza de Pergonal poate fi crescuta sau se poate abandona ciclul respectiv. O injectie unica de 10 000 UI Profasi va fi administrata la 24-48 de ore de la ultima doza de Pergonal. Detalii mai ample referitoare la dozarea Pergonalului si la monitorizarea tratamentului sunt disponibile la cerere. Aceasta schema terapeutica (2) este mai frecvent utilizata in practica. Barbati: tratamentul va fi inceput cu 2 000 UI Profasi de 2-3 ori pe saptamana pentru a demonstra existenta unei masculinizari adecvate. Daca singurul raspuns la Profasi este de natura androgenica, se va trece la administrarea de Pergonal (1 fiola de trei ori pe saptamana) pentru o perioada de minimum 4 luni. Daca pacientul nu a inregistrat o crestere a spermatogenezei la sfarsitul celor 4 luni, terapia poate fi continuata cu Pergonal (1 sau 2 fiole de 3 ori pe saptamana) si Profasi 2 000 UI (de 2 ori pe saptamana).

Contraindicatii - Pergonal 1000, flacon injectabil
Femei: terapia cu Pergonal este contraindicata atunci cand este imposibila obtinerea oricarui raspuns terapeutic, ca de exemplu in: disgenezie ovariana, uter absent, menopauza precoce, ocluzie tubulara. Inaintea tratamentului cu Pergonal vor fi tratate corespunzator afectiuni ca: hipotiroidismul, deficitul androcortical, hiperprolactinemia sau tumorile pituitare. De asemenea, rezultatele spermogramei trebuie sa fie in limite acceptabile. Respectarea dozajului adecvat si a schemelor de monitorizare vor minimaliza posibilitatea hiperstimularii ovariene. Raspunsurile estrogenice excesive la Pergonal nu cresc in general in mod semnificativ efectele secundare, cu exceptia cazului in care se administreaza Profasi pentru inducerea ovulatiei. Determinarile hormonale vor detecta un raspuns estrogenic excesiv la Pergonal, si administrarea de Profasi va trebui intrerupta. Incidenta nasterilor cu feti multipli consecutivi terapiei cu Pergonal/ Profasi a fost raportata in procente variabile, intre 10% si 40%. Totusi, majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare. Irosirea sarcinii prin avort este mai ridicata decat in populatia generala, dar cu valori compatibile cu ale femeilor care prezinta alte tulburari de fertilitate. Riscul anomaliilor congenitale nu este crescut de catre Pergonal. Barbati: niveluri ridicate de FSH androgenic indica o insuficienta testiculara primara. Asemenea pacienti sunt de regula neresponsivi la terapia cu Pergonal/Profasi.

Reactii adverse: - Pergonal 1000, flacon injectabil
La femei, pot fi observate rareori: o reactie locala la locul injectarii, febra si artralgii. La barbati, tratamentul combinat cu Pergonal si hCG poate produce ginecomastie.