Prospect Proscar, comprimate filmate

Compozitie - Proscar, comprimate filmate
Cutii cu 14 si 28 de tablete, fiecare tableta continand 5 mg finasterid.

Actiune terapeutica - Proscar, comprimate filmate
Proscar (finasterid, MSD) este un compus sintetic 4-azasteroid. Acesta este primul dintr-o noua clasa de inhibitori specifici de 5-alfa reductaza, o enzima intracelulara care metabolizeaza testosteronul in androgenul mai puternic dihidrotestosteron (DHT). Finasteridul nu are afinitate pentru receptorul de androgeni. Adenomul de prostata este o manifestare comuna la barbatii peste 50 de ani si prevalenta sa creste cu varsta. Dezvoltarea prostatei si apoi a adenomului de prostata este dependenta de conversia testosteronului in DHT la nivelul prostatei. Ca si alte procese mediate de androgeni, adenomul de prostata este o afectiune lent progresiva si in consecinta retrocedarea manifestarilor clinice ale adenomului de prostata poate necesita cateva luni de tratament. Proscar este indicat pentru tratamentul adenomului de prostata. Proscar este foarte eficace in reducerea DHT circulant si intraprostatic. La 24 de ore de la administrarea orala de Proscar se constata o reducere semnificativa a nivelului DHT circulant ca rezultat al inhibarii 5-alfa reductazei. In experimente clinice pe termen lung, supresia DHT la pacientii tratati cu Proscar 5 mg/zi a fost asociata cu o regresie marcata a volumului prostatic, cresterea fluxului urinar maxim si imbunatatirea simptomelor in ansamblu, inclusiv a celor obstructive. Acest control al adenomului de prostata s-a mentinut pe parcursul unei monitorizari de doi ani, sugerand astfel ca Proscar poate provoca regresia adenomului de prostata. In comparatie cu valorile initiale, pacientii au prezentat o ameliorare a tuturor celor trei parametri principali de eficacitate la prima evaluare a acestora: la trei luni pentru volumul prostatei si la doua saptamani pentru fluxul urinar si simptome. Fata de placebo, s-a constatat o diferenta semnificativa statistic in privinta reducerii la trei luni a volumului prostatei si a antigenului specific prostatic (ASP). Diferente statistic semnificative fata de placebo s-au inregistrat si in privinta fluxului urinar maxim la 4 luni si a imbunatatirii scorurilor pentru totalul simptomelor si pentru simptomele obstructive la 7 luni.

Indicatii - Proscar, comprimate filmate
Proscar este indicat in tratamentul si controlul adenomului de prostata pentru a produce regresia prostatei marite de volum, imbunatatirea drenajului urinar si atenuarea simptomelor asociate cu adenomul de prostata.

Doze si mod de administrare - Proscar, comprimate filmate
Doza recomandata este de un comprimat de 5 mg zilnic, inainte sau dupa ingestia de alimente. Desi se pot observa si ameliorari rapide, este necesara o perioada terapeutica de cel putin 6 luni pentru a aprecia daca s-a obtinut un raspuns favorabil. Posologia in insuficienta renala: ajustarea dozelor nu este necesara la pacienti cu insuficienta renala de diferite grade (clearance de creatinina scazut chiar pana la 9 ml/min) deoarece studiile de farmacocinetica nu au aratat vreo schimbare in eliminarea finasteridului. Posologia la varstnici: nu este necesara ajustarea dozelor, desi studiile de farmacocinetica au indicat o eliminare a finasteridului intrucatva redusa la pacientii peste 70 de ani.

Contraindicatii - Proscar, comprimate filmate
Proscar nu este indicat la femei si copii. Proscar este contraindicat in urmatoarele situatii: hipersensibilitate la oricare dintre componentele acestui produs; sarcina - folosirea la femei atunci cand ele sunt sau pot prezenta potential de a fi gravide (vezi Precautii: sarcina si expunerea la finasterid - risc pentru fetii de sex masculin).

Masuri de precautie - Proscar, comprimate filmate
Generale: avand in vedere ca este posibil ca raspunsul favorabil la Proscar sa nu se manifeste imediat, pacientii cu volum urinar rezidual mare si/sau flux urinar sever diminuat trebuie monitorizati cu atentie pentru uropatie obstructiva. Cancerul de prostata: atat inainte de initierea terapiei cu Proscar cat si periodic dupa aceea, se recomanda ca pacientii sa fie supusi tuseului rectal precum si altor examinari pentru depistarea unui eventual cancer de prostata. ASP este folosit din ce in ce mai mult pentru detectarea cancerului de prostata. In general o valoare initiala a ASP>10 ng/ml (Hybritech) impune continuarea investigatiilor si eventual biopsia; la o valoare a ASP intre 4 si 10 ng/ml este bine ca investigatiile sa fie continuate. Medicul trebuie insa sa stie ca o valoare initiala a ASP <4 ng/ml nu exclude cancerul de prostata. Finasteridul duce la o scadere a concentratiilor serice ale ASP chiar si in prezenta cancerului de prostata (vezi interactiuni cu testele de laborator). In evaluarea valorilor ASP trebuie tinut cont de scaderea acestora la pacientii cu adenom de prostata tratati cu Proscar, scadere care nu exclude posibilitatea existentei unui cancer de prostata concomitent. Orice crestere sustinuta a nivelurilor ASP la pacientii tratati cu finasterid trebuie atent evaluata, luandu-se in considerare inclusiv posibila lipsa de complianta la tratamentul cu Proscar. Nu s-a demonstrat inca nici un beneficiu clinic la pacientii cu cancer de prostata tratati cu finasterid. in studii clinice controlate la pacienti cu adenom de prostata, finasteridul nu a scazut rata depistarii cancerului de prostata. Interactiuni cu testele de laborator: concentratiile serice ale ASP se coreleaza cu varsta si cu volumul prostatei pacientului, iar volumul prostatei se coreleaza cu varsta pacientului. Atunci cand se apreciaza valorile ASP trebuie avut in vedere faptul ca in general concentratiile ASP scad la pacientii tratati cu Proscar (vezi Precautii, Cancerul de prostata). La majoritatea pacientilor se observa o scadere rapida a ASP in primele luni de tratament, dupa care nivelurile ASP se stabilizeaza la o noua valoare care este aproximativ la jumatatea celei de dinainte de inceperea terapiei. Aceasta scadere este de asteptat indiferent de valoarea initiala a ASP, desi ea poate prezenta variatii individuale. De aceea, la un pacient tipic tratat cu Proscar timp de cel putin 6 luni, valorile ASP trebuie dublate pentru a le compara cu valorile fiziologice ale barbatilor netratati. S-a constatat o suprapunere considerabila a nivelurilor ASP intre barbatii cu si cei fara cancer de prostata. De aceea, la barbatii cu adenom de prostata, valorile ASP cuprinse in limite fiziologice nu exclud un cancer de prostata, indiferent daca pacientul este sau nu in tratament cu finasterid. Pe baza unei comparatii intre concentratiile ASP la barbatii diagnosticati cu cancer de prostata in timpul administrarii de Proscar (n=10) si cele ale barbatilor nediagnosticati cu cancer de prostata in timpul administrarii de Proscar, se poate afirma ca tratamentul cu Proscar nu impieteaza capacitatea ASP de a diferentia adenomul de prostata de cancer. Folosirea in pediatrie: Proscar nu este indicat la copii. Nu s-au stabilit inca siguranta si eficienta in cazul administrarii la copii.Sarcina si alaptare: sarcina: Proscar este contraindicat a fi folosit la femei atunci cand ele sunt sau pot prezenta potential de a fi gravide (vezi Contraindicatii). Datorita capacitatii inhibitorilor de 5-alfa reductaza de a inhiba transformarea testosteronului in dihidro-testosteron, aceste medicamente inclusiv finasteridul, pot provoca anomalii ale organelor genitale externe ale unui fat de sex masculin atunci cand se administreaza unei femei gravide. Expunerea la finasterid - risc pentru fetii de sex masculin: tabletele de Proscar sfaramate sau rupte nu trebuie manipulate de femei care sunt sau pot prezenta potential de a fi gravide, datorita posibilitatii de absortie a finasteridului si a riscului consecutiv pentru un fat de sex masculin (vezi Sarcina). Mame care alapteaza: Proscar nu este indicat la femei. Nu se cunoaste daca finasterid este excretat in laptele uman.

Reactii adverse - Proscar, comprimate filmate
Proscar este bine tolerat. in studii clinice controlate cu durata de 12 luni cuprinzand 543 de pacienti tratati zilnic cu 5 mg Proscar, la 7 pacienti tratamentul a fost intrerupt datorita reactiilor adverse atribuabile Proscar. Reactiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cele legate de functia sexuala, totusi din cei 7 pacienti mai sus mentionati numai unul a intrerupt tratamentul cu Proscar datorita acestui tip de manifestari. in aceste studii, urmatoarele reactii adverse considerate de investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur legate de medicament si care au aparut cu o frecventa de peste 1% si mai mare decat la placebo, au fost: impotenta (3,7% la Proscar, 1,1% la placebo), scaderea libidoului (3,3%, 1,6%) si scaderea volumului ejaculatului (2,8%, 0,9%). Profilul reactiilor adverse pentru aproximativ 1100 de pacienti tratati zilnic cu 5 mg Proscar timp de 24 de luni, 400 de pacienti tratati 36 de luni si 50 de pacienti tratati 48 de luni a fost similar cu cel observat in studiile pe 12 luni. Nu exista nici o dovada a cresterii numarului reactiilor adverse pe masura cresterii duratei tratamentului cu Proscar. Incidenta unor noi reactii adverse sexuale legate de medicament scade pe masura cresterii perioadei de administrare, iar la peste 60% din pacientii la care apar reactii adverse sexuale, acestea dispar fara intreruperea tratamentului. Urmatoarele efecte adverse suplimentare au fost raportate in perioada de post-marketing: dureri si crestere de volum la nivelul sanilor; reactii de hipersensibilitate incluzand tumefierea buzelor si eruptie cutanata. Rezultatele testelor de laborator: cand se evalueaza determinarea de laborator a ASP, trebuie luat in considerare faptul ca nivelurile ASP sunt scazute la pacientii tratati cu Proscar (vezi Precautii). Nu s-a observat nici o alta diferenta intre parametrii standard de laborator ai pacientilor tratati cu placebo si respectiv Proscar. Supradozare: pacientii care au primit doze unice de Proscar de pana la 400 mg sau doze multiple de pana la 80 mg/zi timp de trei luni nu au prezentat reactii adverse. Nu se recomanda nici un tratament specific in cazul supradozarii cu Proscar. Conditii de pastrare: a se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius si a se proteja de lumina. Tabletele de Proscar sfaramate sau rupte nu trebuie manipulate de femei atunci cand ele sunt sau pot prezenta potential de a fi gravide."