Prospect Prozac, capsule

Compozitie - Prozac, capsule
Fluoxetina clorhidrat este un antidepresiv cu administrare orala; din punct de vedere chimic nu este inrudit cu agentii antidepresivi triciclici, tetraciclici sau cu alte antidepresive. Are formula empirica C17H18F3NOHCl. Are o greutate moleculara 345,79. Fluoxetina clorhidrat este o substanta solida cristalina, de culoare alb pana la alb-galbui, cu o solubilitate in apa de 14 mg/ml. Capsulele contin pe langa substanta activa urmatoarele componente: F D si C Blue No.1, gelatina, oxid de fier, silicon, amidon, bioxid de titan si alti ingredienti inactivi. Forma de prezentare: Prozac 20 mg: capsule continand fluoxetina clorhidrat echivalent cu 20 mg (64,7 micromol) de fluoxetina.

Actiune terapeutica - Prozac, capsule
Proprietati farmacodinamice: Fluoxetina este un inhibitor selectiv al recaptarii de serotonina. Se presupune ca actiunea antidepresiva a fluoxetinei este legata de inhibitia recaptarii neuronale de serotonina la nivelul SNC. Proprietati farmacocinetice: dupa administrarea dozelor orale unice, concentratiile plasmatice de varf ale fluoxetinei apar dupa 6-8 ore. Alimentele nu par sa afecteze biodisponibilitatea sistemica a fluoxetinei. Fluoxetina este in mare parte metabolizata in ficat pana la norfluoxetina si alti metaboliti. Calea principala de eliminare este prin metabolismul hepatic, sub forma de metaboliti inactivi, excretati apoi de rinichi. Fluoxetina este larg distribuita in tot organismul si se leaga in mare parte de proteinele plasmatice. Timpul de injumatatire al eliminarii fluoxetinei este de 4-6 zile, iar al metabolitilor sai activi de 4-16 zile (ambele durate pot fi prelungite la pacientii cu deficiente ale sistemului P450IID6). Acest lucru poate duce la acumularea semnificativa a compusilor activi in cazul administrarii cronice. Concentratii plasmatice stabile sunt atinse numai dupa saptamani de tratament. Insuficienta hepatica poate afecta eliminarea fluoxetinei. Acumularea de fluoxetina sau a metabolitilor sai poate sa apara in cazul pacientilor cu insuficienta renala grava.

Indicatii - Prozac, capsule
Depresie: Prozac este indicat in tratamentul depresiei, depresie asociata cu sau fara anxietate, in special cand sedarea nu este necesara. Bulimia: Prozac este indicat in reducerea supraalimentatiei. Tulburarea obsesiv-compulsiva: Prozac este indicat in tratamentul obsesiilor si compulsiilor la pacientii cu tulburare obsesiv-compulsiva (OCD : Obsessive- Compulsive Disorder), dupa cum este definit in DSM-IV. Tulburarea disforica premens-truala: Prozac este indicat in tratamentul tulburarii disforice pre-menstruale (PMDD: Pre-menstrual Dysphoric Disorder).

Doze si mod de administrare - Prozac, capsule
Depresie asociata cu sau fara anxietate adulti si varstnici: doza recomandata este de 20 mg/zi. Bulimie adulti si varstnici: doza initiala recomandata este de 60 mg/zi. Tulburare obsesiv-compulsiva: doza initiala recomandata este de 20 pana la 60 mg/zi. Tulburare disforica premenstruala: doza initiala recomandata este de 20 mg/zi. Durata tratamentului initial trebuie limitata pana la 6 luni, dupa care pacientii trebuie reevaluati luand in considerare beneficiul in cazul continuarii tratamentului. Toate indicatiile: Doza recomandata poate fi crescuta sau scazuta. Dozele mai mari de 80 mg/zi nu au fost evaluate sistematic. Utilizarea la copii: siguranta si eficacitatea fluoxetinei la copii nu au fost stabilite. Administrarea impreuna cu alimentele: Fluoxetina poate fi administrata cu sau fara alimente. Boli sau tratamente concomitente: la pacientii cu afectari hepatice, boli asociate sau la cei care iau mai multe medicamente trebuie avuta in vedere eventualitatea administrarii unor doze mai reduse sau mai putin frecvente.

Contraindicatii - Prozac, capsule
Hipersensibilitate: Fluoxetina este contraindicata la bolnavii cu hipersensibilitate cunoscuta la acest medicament. IMAO: Fluoxetina nu trebuie folosita in asociere cu un inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Fluoxetina nu trebuie folosita mai devreme de cel putin 14 zile dupa intreruperea tratamentului cu un IMAO. intre intreruperea fluoxetinei si inceperea tratamentului cu un IMAO trebuie sa treaca cel putin 5 saptamani. Daca fluoxetina a fost prescrisa cronic si/sau in doza mare, trebuie luat in consideratie un interval mai mare. La bolnavii tratati cu fluoxetina si un IMAO in proximitate temporala stransa s-au raportat cazuri severe si fatale de sindrom serotoninic (care se poate asemana si poate fi diagnosticat ca sindrom neuroleptic malign).

Masuri de precautie - Prozac, capsule
La pacientii tratati cu fluoxetina s-au raportat rar reactii anafilactoide si reactii sistemice progresive, uneori severe si care au implicat tegumentele, ficatul sau plamanii. Administrarea fluoxetinei trebuie intrerupta la aparitia unui rash sau a altor fenomene posibil alergice pentru care nu se poate identifica o alta etiologie. Efectul fluoxetinei in tratamentul tulburarii disforice premenstruale este de obicei rapid, cu imbunatatiri generale intervenite in primul ciclu al tratamentului, spre deosebire de depresie. inaintea inceperii tratamentului in tulburari disforice premenstruale, pacienta trebuie informata asupra riscurilor si beneficiilor tratamentului cu fluoxetina. Convulsii: ca si in cazul altor antidepresive, fluoxetine trebuie introdusa cu prudenta la pacientii cu istoric de comitialitate. Hiponatremie: s-au raportat cazuri de hiponatremie (unele cu sodiu seric sub 110 mmol/l). Majoritatea acestor cazuri au survenit la pacienti varstnici si la pacienti tratati cu diuretice sau cu depletie volumica de alte tipuri. Control glicemic: la pacientii cu diabet in cursul tratamentului cu fluoxetina a aparut hipoglicemie iar la intreruperea tratamentului s-a dezvoltat hiperglicemie. La instituirea sau la intreruperea tratamentului cu fluoxetina poate fi necesara ajustarea dozelor de insulina si/sau de hipoglicemiante orale. Carcinogeneza, mutageneza, afectarea fertilitatii: nu exista dovezi de carcinogenicitate, mutagenicitate sau afectare a fertilitatii din studiile in vitro sau la animale. Sarcina si alaptare: studiile experimentale la animale nu indica efecte daunatoare directe sau indirecte asupra dezvoltarii embrionului sau fatului ori asupra cursului sarcinii. Dat fiind ca studiile reproductive la animale nu au intotdeauna calitati predictive pentru raspunsul la om, medicamentul trebuie folosit in cursul sarcinii numai daca este absolut necesar. Travaliu si sarcina: efectul fluoxetinei asupra travaliului si nasterii la om nu este cunoscut. Efectele asupra capacitatii de a conduce si de folosi masini: medicamentele psihoactive pot afecta judecata, gandirea sau abilitatile motorii. Pacientii trebuie sfatuiti sa evite conducerea automobilelor sau lucrul la masini primejdioase pana in momentul in care vor fi rezonabil de siguri ca performantele lor nu sunt afectate. Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuni: trebuie multa grija daca este necesara utilizarea concomitenta a fluoxetinei si altor medicamente active pe SNC, inclusiv litiul. Pot sa apara nivele scazute sau crescute de litiu daca acesta este administrat impreuna cu fluoxetina. Pacientii care primesc doze stabile (de intretinere) de fenitoina au prezentat concentratii plasmatice crescute ale acesteia si fenomene clinice de intoxicare cu fenitoina dupa initierea administrarii concomitente de fluoxetina. Dupa initierea administrarii de fluoxetina concomitent cu antidepresive ciclice, nivelul plasmatic al acestora a crescut de peste doua ori comparativ cu nivelul precedand introducerea fluoxetinei. Utilizarea concomitenta de fluoxetina si de alte medicamente metabolizate de sistemul P450IID6 poate rezulta in micsorarea dozelor unuia sau altuia dintre cele doua medicamente. La pacientii cu diabet, hipoglicemia a aparut in timpul terapiei cu fluoxetina, iar hiperglicemia a aparut dupa incetarea tratamentului. In acest caz se ajusteaza fie doza de insulina, fie aceea a hipoglicemiantelor orale. Sarcina si alaptare: nu s-a stabilit siguranta utilizarii acestui medicament in timpul sarcinii la femeie. Evaluarea studiilor experimentale pe animale nu indica nici un efect nociv, fie el direct sau indirect, in ceea ce priveste dezvoltarea embrionului sau a fatului, a cursului gestatiei si dezvoltarea peri- si postnatale. Fluoxetina ar trebui folosita in timpul sarcinii numai daca este absoluta nevoie. Fluoxetina este excretata in laptele uman, deci trebuie administrata cu multa grija in cazul femeilor care alapteaza.

Reactii adverse - Prozac, capsule
La fel ca si in cazul altor SSRI, in cursul tratamentelor cu fluoxetina s-au raportat efecte adverse dupa cum urmeaza: intregul corp: simptome autonome (gura uscata, transpiratii, vasodilatatie, frisoane), hipersensibilitate (prurit, rash, urticarie, reactie anafilactoida, vasculita, reactie asemanatoare bolii serului) (vezi "Contraindicatii" si "Avertismente"), sindrom serotoninic (caracterizat printr-o grupare de elemente clinice legate de modificarea starii psihice si a activitatii neuromusculare, in asociere cu disfunctia sistemului nervos autonom), fotosensibilizare. Sistemul digestiv: tulburari gastro-intestinale (diaree, greata, varsaturi, disfagie, dispepsie, tulburari ale gustului), foarte rar hepatita idiosincratica. Sistemul endocrin: secretie inadecvata a ADH. Sistemul hemic si limfatic: echimoze. Sistemul nervos: miscari anormale/tremor (fasciculatii, ataxie, sindrom bucoglos, mioclonus, tremor), anorexie (anorexie, scadere in greutate), anxietate si simptome asociate (palpitatii, anxietate, nervozitate, neliniste psihomotorie), ameteli, oboseala (somnolenta, astenie), tulburari ale concentrarii sau ale proceselor de gandire (diminuarea concentrarii, a proceselor de gandire, depersonalizare), reactii maniacale, tulburari ale somnului (vise anormale, insomnie). Sistemul respirator: cascat. Tegumente si fanere: alopecie. Simturile speciale: vedere anormala (tulburarea vederii, midriaza). Sistemul uro-genital: tulburari de mictiune (urinare frecventa, dificultati de urinare), priapism/erectie prelungita, disfunctie sexuala (descresterea libidoului, ejaculare intarziata sau absenta, anorgasmie, impotenta). Supradozare: semne si simptome: greata si varsaturile sunt accentuate in cazul supradozei de fluoxetina. De la introducerea sa in clinica, rapoartele de cazuri letale prin supradozare de fluoxetina au fost extrem de rare. Tratament: terapia simptomatica si de intretinere este recomandata. In tratarea supradozei de fluoxetina administrarea de carbune medicinal activ impreuna cu sorbitol este la fel sau chiar mai eficace decat producerea varsaturilor sau spalatura gastrica. Convulsiile induse de fluoxetina, daca nu se remit spontan, pot sa raspunda la administrarea de diazepam. Date preclinice de siguranta: nu exista dovezi in legatura cu carcinogenitatea, mutagenitatea sau efecte nocive asupra fertilitatii ale fluoxetinei.