Prospect Recofol, emulsie injectabila

Compozitie - Recofol, emulsie injectabila
1 ml emulsie contine 10 mg propofol. Excipienti: ulei de soia, lecitina de ou, glicerol, hidroxid de sodiu (pH 6-8,5), 1 ml apa pentru injectare.

Indicatii - Recofol, emulsie injectabila
Inducerea si mentinerea anesteziei generale. Sedarea in timpul terapiei intensive. Sedarea in vederea efectuarii unor interventii chirurgicale sau de diagnosticare folosind anestezia locala ori regionala.

Doze si mod de administrare - Recofol, emulsie injectabila
Recofol se administreaza numai intravenos. Pentru reducerea durerii la injectare, doza de inducere a anesteziei cu Recofol poate fi combinata, imediat inaintea injectarii, intr-o seringa de plastic, cu lidocaina 10 mg/ml intr-o proportie de 1 parte lidocaina si 20 parti propofol. Recofol poate fi administrat fie nediluat, fie diluat in perfuzie. Recofol poate fi diluat in perfuzie de dextroza 5%. Dilutia nu trebuie sa depaseasca 1 la 5 (continand 2 mg/ml propofol) si trebuie sa fie preparata intr-o punga de perfuzie din PVC sau borcan de perfuzie din sticla. Daca se utilizeaza o punga de perfuzie din PVC, aceasta trebuie sa fie plina si dilutia sa fie preparata prin extragerea unui volum din lichidul de perfuzie si inlocuit cu un volum egal de propofol. O atentie deosebita trebuie acordata prepararii aseptice a dilutiilor, imediat inainte de administrare. Orice solutie diluata trebuie folosita in max. 6 ore dupa preparare. Orice solutie diluata ramasa neutilizata trebuie aruncata. Adulti: inducerea anesteziei generale: doza de propofol trebuie individualizata in functie de raspunsul pacientului si se utilizeaza, in cazul inducerii anesteziei, sub forma injectabila lenta in bolus sau perfuzabila. Pentru adulti, doza initiala obisnuita este de 40 mg (4 ml) injectati i.v. lent in bolus, la intervale de 10 secunde, pana cand semnele clinice demonstreaza instalarea anesteziei. Pentru pacientii sanatosi, a caror varsta este sub 55 de ani, doza obisnuita de inducere a anesteziei este de 1,5 - 2,5 mg/kg. Doza totala poate fi redusa prin incetinirea ratei de administrare (20 pana la 50 mg/min). Pentru pacientii in varsta o doza de 1-1,5 mg/kg este deseori suficienta. La pacientii cu ASA gradul 3 si 4 se recomanda doze mai mici, de regula 20 mg (2 ml) la intervale de 10 secunde. Mentinerea anesteziei generale: o anestezie suficienta poate fi mentinuta prin administrarea de Recofol fie in perfuzie continua, fie prin repetarea administrarii in bolus. Perfuzie continua: rata perfuziei variaza considerabil de la pacient la pacient. Daca anestezia este mentinuta prin perfuzie continua, dozele de propofol trebuie sa fie de 6-12 mg/kg/h. La pacientii in varsta, cu debilitate, in hipolemie si la pacientii cu ASA gradul 3 si 4, doza de propofol trebuie redusa pana la 4 mg/kg/h. Dupa instalarea anesteziei (in cursul primelor 10-20 de minute) la unii pacienti este necesara o rata a perfuziei mai mare (8-10 mg/kg/h). Injectare in bolus: doza depinde de raspuns, fiind cuprinsa intre 25-50 mg (2,5-5 ml) injectati in bolus. Sedarea in timpul terapiei intensive: trebuie injectati in bolus mai intai 1-2 mg/kg, dupa care se instaleaza perfuzia continua, rata acesteia reglandu-se dupa gradul sedarii. O rata de 0,3-4 mg/kg/h este de obicei suficienta. Administrarea continua de propofol nu trebuie sa fie mai mare de 7 zile. Sedarea in vederea efectuarii unor interventii chirurgicale sau de diagnosticare: dozarea trebuie ajustata in functie de individ. O sedare suficienta in vederea efectuarii unor interventii chirurgicale si de diagnosticare se obtine, de obicei, printr-o administrare initiala a 0,5-1 mg/kg timp de 1-5 minute si mentinuta prin perfuzie continua cu o rata de 1-4,5 mg/kg/h. O sedare profunda se poate obtine prin suplimentarea cu o doza de 10-20 mg in bolus. Dozele mai mici de propofol sunt de regula suficiente pentru pacientii in varsta si cei cu ASA gradul 3 si 4. Copii: inducerea anesteziei generale: dozarea medie de inductie a anesteziei la copiii de peste 8 ani este de 2,5 mg/kg, in administrare lenta intravenoasa, pana la aparitia semnelor clinice ale anesteziei. Copiii mai mici pot avea nevoie de doze usor marite de propofol per kg. Nu exista studii concludente privind copiii cu ASA gradul 3 si 4. Mentinerea anesteziei generale: anestezia poate fi mentinuta prin administrarea de propofol in perfuzie continua sau prin repetarea injectarii in bolus. Dozarea trebuie adaptata individual dar, de obicei, o rata a perfuziei de 9-15 mg/kg/h este suficienta pentru obtinerea unei anestezii satisfacatoare. Sedarea din cadrul terapiei intensive si in vederea efectuarii unor interventii chirurgicale si de diagnosticare: propofol nu trebuie administrat pentru sedarea copiilor, deoarece eficacitatea si siguranta terapeutica nu au fost demonstrate la aceste grupe de varsta. Cu toate ca nu s-a stabilit nici o relatie de cauzalitate, reactiile adverse (chiar si decesul) au fost semnalate in cazurile in care administrarea de propofol a avut contraindicatii. Reactiile adverse au fost semnalate mai des la copiii cu infectii ale tractului respirator carora li s-au administrat o doza mai mare fata de cea recomandata adultilor.

Contraindicatii - Recofol, emulsie injectabila
Sensibilitate cunoscuta la propofol sau la orice alt ingredient din preparat. Anestezia la copiii sub 3 ani. Sedarea la copii sub 16 ani.

Masuri de precautie - Recofol, emulsie injectabila
Recofol trebuie administrat numai de catre specialistii anestezisti sau sub supravegherea lor. Medicul care efectueaza un procedeu chirurgical sau de diagnosticare nu trebuie sa administreze propofol. In caz de complicatii, aparatura de resuscitare trebuie sa fie la indemana. in timpul administrarii de Recofol, pacientii trebuie sa fie monitorizati continuu, pentru observarea din timp a unei posibile hipotensiuni, obstructii ale tractului respirator, hipoventilatiei sau a hipoxiei. O atentie deosebita trebuie acordata pacientilor sedati cu Recofol pentru o interventie chirurgicala sau in scop diagnostic, deoarece acestia nu sunt ventilati artificial. Se vor lua precautii la administrarea de Recofol la pacientii cu insuficienta cardiaca, respiratorie, renala sau hepatica. De asemenea, alt grup de pacienti expusi la risc sunt cei cu hipovolemie sau cei cu stare generala sever modificata. Deoarece propofol nu are activitate vagolitica, bradicardia si chiar asistolia pot sa apara. Administrarea intravenoasa a unui produs anticolinergic inaintea si in timpul anesteziei trebuie luata in calcul, in special atunci cand propofol este utilizat impreuna cu alti agenti bradicardici, precum si in situatiile cand tonusul vagal este predominant. O ingrijire speciala trebuie acordata si pacientilor cu hipertensiune intracraniana si o medie a tensiunii arteriale mica (hipotensiune), doarece exista un risc de scadere importanta a presiunii de perfuzie intracerebrala. Recofol este o emulsie lipidica si de aceea trebuie acordata atentie pacientilor cu dereglari ale metabolismului lipidic, in sensul unor hiperlipidemii. Daca Recofol este utilizat la un pacient la care administrarea de grasimi este riscanta (sau daca acestea constituie un factor de risc), atunci valorile lipidemiei vor fi monitorizate, iar doza de Recofol va fi micsorata daca este nevoie. Daca pacientului ii sunt administrate parenteral alte emulsii lipidice concomitent cu Recofol, atunci valoarea lipidelor din Recofol (0,1 g/ml) trebuie calculata la valoarea totala a grasimilor administrate. La pacientii epileptici, propofol poate duce la aparitia convulsiilor. Efectul analgezic este insuficient. Trebuie administrate suplimentar analgezice pentru a asigura un efect analgezic suficient. Revenirea pacientului din anestezia generala trebuie confirmata inaintea mobilizarii acestuia. Trebuie notat faptul ca efectele anesteziei generale asupra pacientului ii pot diminua acestuia aptitudinea de a intelege recomandarile postoperatorii.Sarcina si alaptare: Pentru siguranta, propofol este contraindicat in timpul sarcinii. Propofol trece de bariera placentara si poate cauza depresia neonatala. De aceea propofol este contraindicat in anestezia obstetricala. Nu a fost stabilita siguranta asupra sugarului, de aceea propofol este contraindicat in timpul perioadei de lactatie. Efectele asupra conducerii si utilizarii masinilor: Dupa administrarea de Recofol, pacientul trebuie urmarit cu atentie pentru o perioada de timp. Pacientul trebuie instruit sa nu conduca autovehicule, sa opereze cu masini sau sa lucreze neasigurat. Pacientul trebuie insotit pana acasa si nu trebuie sa consume alcool.Precautii speciale: Recofol si materialele necesare administrarii trebuie sa fie aseptice. Deoarece Recofol nu contine nici un conservant antimicrobian si, fiind o solutie uleioasa, poate deveni mediu pentru cresterea bacteriilor si a altor microorganisme. Cand se aspira Recofol, acesta trebuie introdus aseptic intr-o seringa sterila, imediat dupa deschiderea fiolei sau flaconului si administrat fara intarziere. Orice fluid administrat simultan cu Recofol, trebuie introdus (injectat) cat mai aproape posibil de canula. Recofol trebuie administrat printr-un filtru microbiologic. Recofol si materialele necesare administrarii se vor utiliza doar pentru un singur pacient. in concordanta cu recomandarile generale de mai sus privind utilizarea solutiilor uleioase, perioada de perfuzare a propofolului nediluat nu trebuie sa fie mai mare de 12 ore per perfuzie (o data). Orice cantitate de Recofol ramasa neutilizata, precum si linia de perfuzie utilizata trebuie aruncate la terminarea perfuziei sau nu mai tarziu de 12 ore de la inceperea perfuziei. Perfuzia poate fi repetata la nevoie.

Reactii adverse - Recofol, emulsie injectabila
Locale: Propofolul este, in mod obisnuit, bine tolerat. Cel mai frecvent efect nedorit este durerea la injectare. Aceasta poate fi redusa prin amestecarea preparatului cu lidocaina (vezi "Dozare si mod de administrare") sau prin injectare intr-o vena mare a antebratului sau a fosei cubitale. Trombozele si flebitele sunt rare. Dupa injectarea propofolului paravenos se poate observa, in cazuri izolate, o reactie tisulara severa. Daca administrarea propofolului se face impreuna cu lidocaina, efectele adverse cauzate de lidocaina pot fi: vertij, voma, somnolenta, convulsii, bradicardie, modificari cardiace, soc. Generale: Hipotensiunea si apneea tranzitorie pot sa apara la inducerea anesteziei si pot fi severe in special la pacientii care au o stare generala proasta. Miscari de tip epileptic, accese convulsivante si epistotonus, au fost rar semnalate, uneori cu o intarziere de ore sau zile. Au fost semnalate si cazuri de edeme pulmonare. Dureri de cap, greata si mai rar varsaturi, pot aparea in perioada de revenire a pacientului din anestezie. Revenirea din anestezie a pacientului poate fi asociata cu o alta perioada scurta de pierdere a constientei. Hipersensibilitatea a fost semnalata in cateva cazuri, cu simptome anafilactice ca hipotensiune, bronhospasm, edem si eritem facial. Cateva cazuri de stop cardiac au fost semnalate la administrarea de propofol. Tremorul si febra postoperatorie, precum si senzatia de rece si euforie au fost, de asemenea, semnalate. La administrarea indelungata a propofolului se poate ca urina sa se coloreze in verde sau maro-rosiatic. Acesta nu reprezinta un pericol, fiind rezultatul metabolizarii propofolului (quinol). Ca si in cazul altor anestezice, pot aparea tulburari ale comportamentului sexual.