Prospect Reuxen 250, 500, comprimate

Compozitie - Reuxen 250, 500, comprimate
Comprimate ce contin 250 mg, respectiv 500 mg Naproxen, excipienti q.s. Proprietati farmacoterapeutice: antiinflamator nesteroidian (AINS) cu intense proprietati antiinflamatoare, analgezice si antipiretice. Actioneaza in principal prin inhibarea biosintezei prostaglandinelor, anionul naproxen fiind un puternic inhibitor al ciclooxigenazei. Farmacocinetica: Naproxenul - principiul activ al comprimatelor Reuxen este rapid si complet absorbit din tractul gastrointestinal, concentratia plasmatica maxima (Cmax.) atingandu-se in 2-4 h dupa administrare. In concentratii terapeutice se leaga mai mult de 99% de proteinele plasmatice, afinitate datorita careia poate interactiona cu alte medicamente prin dislocarea acestora de proteinele plasmatice (hidantoina, sulfonamide etc.) sau poate fi el insusi deplasat de alte medicamente (aspirina) in cazul administrarii concomitente, asocieri ce se vor evita. Traverseaza placenta si trece in laptele matern in mica proportie (aprox. 1% din concentratia plasmatica). Este partial metabolizat la derivatul sau demetilat care este practic lipsit de activitate farmacologica si este excretat in principal in urina (aprox. 95% din doza administrata) si <5% in fecale. T1/2 plasmatic este de 13-14 h iar T1/2 sinovial este de 23-26 h ceea ce explica durata efectului terapeutic prelungit dupa descresterea concentratiilor plasmatice in arteritele reumatoide si osteoartrite.

Indicatii - Reuxen 250, 500, comprimate
Afectiuni reumatice inflamatorii: artrite reumatoide, osteoartrite, spondilartrite anchilozante, sindrom Fiessinger-Leroy-Reiter, reumatismul psoriazic, poliartrite reumatoide juvenile; afectiuni reumatice degenerative: artroze dureroase si invalidante; afectiuni reumatice extraarticulare: bursite, periartrite, tendinite, fibrozite, spondilite cervicale, sinovite; guta acuta, pseudoguta, alte osteo-artropatii metabolice (boala Paget, sindrom Bartter etc); dismenoree primara, durere post-partum daca mama nu alapteaza; leziuni traumatice ale tesuturilor moi, luxatii, intinderea/ruperea tendoanelor; diferite stari dureroase incluzand traume, interventii chirurgicale (obstetrice, ortopedice etc.); tratament adjuvant al manifestarilor inflamatorii ORL, ortodontostomatologice, pneumologice; febra (neinfectioasa) in special la copii peste 2 ani.

Doze si mod de administrare - Reuxen 250, 500, comprimate
Daca nu este indicat altfel se recomanda: Adulti - artrite reumatoide, osteoartrite, spondilartrite anchilozante: doza uzuala: 250-500 mg 2/zi, dimineata si seara; doza initiala, in cazul pacientilor cu simptome severe: 375 mg 2/zi; doza zilnica de intretinere: dependenta de raspunsul pacientului; poate fi mai mica sau in limita dozei uzuale, administrata atat in 2 prize adaptate ca marime simptomatologiei (doza de dimineata nu trebuie sa fie egala cu cea de seara), cat si in priza unica, dimineata sau seara. La pacientii care tolereaza bine dozele reduse si nu au antecedente de afectiuni gastrointestinale doza poate fi temporar crescuta la 1 500 mg/zi, pe durata puseelor acute, pacientii fiind insa strict monitorizati pentru RA. Ameliorarea simptomatica survine dupa 2 saptamani de tratament; daca nu apare tratamentul continua inca doua saptamani. Guta acuta: doza initiala: 750 mg urmata de 250 mg la 8 h pana ce criza trece (24-48 h); dureri slabe - moderate, dismenoree primara, tendinite, bursite acute, alte indicatii: doza initiala: 500 mg urmata de 250 mg, la 6-8 h cat este mecesar dar doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 1 250 mg; criza de migrena: doza initiala: 750 mg; daca este nevoie se administreaza 250-500 mg, la interval de cel putin jumatate de ora; profilaxia migrenei: 500 mg 2/zi; daca nu apare nici un efect terapeutic dupa 4-6 saptamani, tratamentul se intrerupe; copii (cu greutatea peste 25 kg): arterite juvenile: 10 mg/kg corp/zi, in 2 doze, dimineata si seara; ca analgezic si antipiretic: doza initiala: 10 mg/kg corp urmata de 2,5-5,0 mg/kg corp, la 8 h. Dupa prima zi, doza zilnica nu va fi mai mare de 15 mg/kg corp. Comprimatele se administreaza in timpul sau dupa mese; pentru minimalizarea RA gastrointestinale se recomanda administrarea si/sau cu lapte a unor pansamente gastrice dar nu simultan intrucat acestea pot modifica absorbtia digestiva a Naproxenului (a se vedea Interactiuni medicamentoase).

Contraindicatii - Reuxen 250, 500, comprimate
Hipersensibilitate la naproxen; reactii alergice demonstrate ca astm bronsic, rinite, la alte AINS in special aspirina; ulcer peptic activ, sangerari gastrointestinale; sarcina si lactatie; insuficienta hepatica severa, renala sau cardiaca; copii sub 2 ani.

Reactii adverse - Reuxen 250, 500, comprimate
In general este bine tolerat daca posologia e corecta si se au in vedere "Precautii" si "Contraindicatii". Reactii adverse severe pot sa apara in special la pacientii cu antecedente de ulcer peptic si/sau hemoragii gastrice. Mai frecvent s-au raportat: reactii gastrointestinale: constipatie, dureri abdominale, arsuri, greata (3-9%); mai rar: anorexie, diaree, flatulenta, stomatite; foarte rar: voma, sangerari gastrointestinale si/sau perforatii sau ulceratii peptice cu hemoragie sau perforari. Acestea pot fi reduse prin administrarea medicamentului dupa masa si/sau cu lapte sau antiacide. Rar pot sa apara: reactii SNC: oboseala, cefalee, vertije, somnolenta; reactii hepatice: alterarea testelor functiei hepatice; foarte rar: hepatita colestatica, citolitica sau mixta; acestea sunt in general reversibile la intreruperea tratamentului care se impune imperativ; reactii renale: glomerulonefrite, nefrite interstitiale, cresterea uremiei si a creatininemiei, oligurie si insuficienta renala acuta, proteinurie; foarte rar: sindrom nefrotic; reactii dermatologice: rash, urticarie psoriaziforma, eruptii cutanate, sindrom Stevens Johnson, angioedem; foarte rar: dermatite fotosensibile; reactii hematologice; anemie hemolitica, eozinofilie, granulocitopenie, leucopenie; foarte rar: trombocitopenie; reactii cardiovasculare: insuficienta cardiaca congestiva, edeme periferice, dispnee, palpitatii; alte reactii: tinnitus, vedere diminuata sau estompata, transpiratii, reactii anafilactice, hiper- sau hipoglicemie.

Masuri de precautie - Reuxen 250, 500, comprimate
Se administreaza cu prudenta: pacientilor cu antecedente de ulcer peptic si/sau hemoragii digestive sau alti factori de risc cunoscuti a fi asociati ulcerului peptic (fumatul, alcoolismul etc.), mai ales la varstnici si in cazul dozelor ridicate; pacientilor cu insuficienta renala: se recomanda determinarea creatininei serice si/sau clearance-ului creatininei inainte de tratament si monitorizare in timpul tratamentului; cand clearance-ul creatininei < 20 ml/min nu se recomanda administrarea; pacientilor cu functie hepatica afectata (alcoolism cronic, ciroze): se impune controlul periodic al testelor hepatice, corelarea lor cu semnele/simptomele clinice si manifestarile sistemice; pacientilor hipertensivi si/sau cu insuficienta cardiaca: acestia vor fi observati in special pentru aparitia de edeme periferice; pacientilor varstnici: se administreaza in dozele minime eficiente; in afectiunile de natura infectioasa sau care comporta un risc infectios. Se va avea in vedere ca Naproxenul poate afecta agregarea plachetara si prelungi timpul de sangerare ceea ce trebuie luat in considerare cand se efectueaza aceasta determinare sau cand se administreaza concomitent anticoagulante orale. Se va avea in vedere ca Naproxenul prezinta risc de sangerare gastrointestinala ce poate debuta brusc, fara semne prealabile si ca este posibila perforarea intestinala. Nu se recomanda administrarea concomitenta cu acid acetilsalicilic sau alti AINS datorita riscului crescut de reactii adverse. Se previn pacientii in special cei ce conduc sau opereaza cu masini, de posibila aparitie (rar) a somnolentei, ametelii, mai ales cand se consuma alcool in timpul tratamentului. Interactiuni medicamentoase: administrarea concomitenta a Naproxenului cu: anticoagulante orale si heparina - conduce la cresterea riscului hemoragic; asocierea nu se recomanda; hidantoina, sulfonamide, sulfoniluree - conduce la cresterea efectelor acestora prin posibila lor deplasare din locurile de legare de proteinele plasmatice; litiu - conduce la cresterea litemiei: se impune monitorizare si ajustarea dozelor de litiu; metotrexat - conduce la cresterea toxicitatii acestuia prin scaderea excretiei tubulare: nu se recomanda asocierea; ticlopidina - conduce la cresterea activitatii antiagregante plachetare: se evita asocierea; betablocante - conduce la scaderea efectului antihipertensiv (propranolol etc.); alte AINS - cresc riscul ulcerogen si hemoragic: nu se recomanda asocierea; antiacide - poate antrena modificari de cinetica: bicarbonatul de sodiu creste absorbtia Naproxenului in timp ce hidroxidul de aluminiu si oxidul de magneziu o scad; alcool - poate duce la efecte nefavorabile activitatilor de coordonare fizica a pacientilor: se evita asocierea; furosemida - scade efectul natriuretic al acesteia; inhibitori ai enzimei de conversie - poate creste riscul de disfunctie renala. Supradozare: se manifesta prin: inecaciune, arsuri, indigestie, greata, voma, crize de apoplexie, coma. Ca masuri se impun: daca pacientul este constient: se induce voma, administrarea de carbune activ si/sau lavaj gastric; daca pacientul nu este constient - lavaj gastric prin tub endotraheal si masuri de intretinere in unitate spitaliceasca.