Prospect Rupan, comprimate

)))1. Denumirea comerciala a medicamentului Rupan, 200 mg, comprimate filmate ))) 2. Compozitia calitativa si cantitativa Fiecare comprimat filmat contine 200 mg ibuprofen. Excipient: lactoza monohidrat 42 mg Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1. )))3. Forma farmaceutica Comprimat filmat Comprimate filmate, rotunde, convexe, de culoare roz cu diametrul de 10 mm. )))4. Date clinice ))) 4.1 Indicatii(((terapeutice Datorita efectului sau analgezic ibuprofenul este indicat pentru atenuarea durerilor usoare si moderate, inclusiv a durerilor produse de dismenoree, a durerilor dentare sau post chirurgicale si pentru atenuarea simptomatica a durerilor de cap, inclusiv a migrenelor. Datorita efectelor sale analgezice si antiinflamatorii, ibuprofenul este indicat in tratamentul poliartritei reumatoide, poliartritei reumatoide juvenile sau a bolii Still, spondilitei anchilozante, osteoartritei si a altor artropatii nereumatoide (seronegative). Este recomandat pentru tratamentul afectiunilor reumatice nearticulare, inclusiv a afectiunilor periarticulare precum periartrita humero-scapulara (capsulita), bursita, tendinita, tendosinovita si a durerilor de spate. Este, de asemenea, indicat pentru tratamentul luxatiilor si entorselor. )))4.2 Doze si mod de administrare )))Adulti si copii cu varsta peste 12 ani Doza trebuie administrata in functie de raspunsul terapeutic Doza zilnica recomandata este 1200 mg - 1800 mg, administrata in 3 prize egale. in afectiuni severe poate fi administrata o doza zilnica de maxim 2400 mg. )))Copii cu varsta cuprinsa intre 8 si 12 ani Doza recomandata este 200 mg (un comprimat filmat de 200 mg) de trei sau patru ori pe zi. ))) Copii cu varsta sub 8 ani Datorita formei farmaceutice Rupan comprimate filmate nu se administreaza la aceasta categorie de varsta. )))Pacienti varstnici La pacientii varstnici trebuie acordata atentie sporita efectelor medicamentelor administrate concomitent si asocierii disfunctiilor cognitive in cazul tratamentului cu ibuprofen. )))Disfunctii hepatice Poate fi necesara reducerea dozei iar aceasta trebuie mentinuta la nivelul dozei minime eficace pentru a minimaliza riscul inducerii disfunctiei renale. ))) Disfunctii renale in cazuri severe de disfunctii renale poate fi necesara reducerea dozei pentru a preveni acumularea medicamentului. Acesti pacienti trebuie sa fie monitorizati indeaproape. Daca tratamentul este pe termen lung, functia renala trebuie monitorizata periodic. In cazul unor tulburari gastro-intestinale, Rupan poate fi administrat cu alimente sau cu lapte. Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct. 4.4). )))4.3 Contraindicatii )))Ibuprofen este contraindicat in caz de: - hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienti; - la pacientii cu sau fara astm bronsic cronic la care atacurile de astma bronsic, urticarie sau rinita acuta sunt precipitate de aspirina sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; - ulcer peptic activ, antecedente de ulcer peptic sau perforatie gastrointestinala; - sangerari gastrointestinale acute sau in antecedente; - sarcina; - Insuficienta cardiaca severa; - administrare concomitenta cu alte AINS sau inhibitori de ciclooxigenaza. )))4.4 Atentionari speciale si precautii speciale pentru utilizare Ibuprofen trebuie utilizat cu precautie maxima la pacientii cu astm bronsic; exista raportari de reactii astmatice sau anafilactice cu evolutie letala. Aproximativ 10% dintre pacientii cu astm bronsic pot avea astm bronsic sensibil la acid acetilsalicilic. La acesti pacienti administrarea acidului acetilsalicilic sau a medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene cu reactie incrucisata a fost asociata cu bronhospasm sever, uneori cu evolutie letala Acestor pacienti nu trebuie sa li se administreze ibuprofen si acesta trebuie administrat cu precautie la toti pacientii cu astm bronsic preexistent. Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor (vezi pct 4.2 si riscurile gastro-intestinale si cardiovasculare prezentate mai jos). Pacientii cu antecedente de sangerare gastro-intestinala sau ulceratii trebuie monitorizati strict. Exista rapoartari de sangerare, ulceratii si/sau perforatie a stomacului si a intestinului subtire si gros la pacientii carora li se administreaza ibuprofen. intreruperea tratamentului este indicata la pacientii care au raportat modificari ale vederii colorate, vedere incetosata/diminuata sau scotom. La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edem. Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea ibuprofenului, in special in doze mari (2400 mg pe zi) si in tratament de lunga durata, se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic si accident vascular cerebral). in general, studiile epidemiologice nu sugereaza ca o doza mai mica de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) se asociaza cu un risc crescut de infarct miocardic. Pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca ischemica diagnosticata, arteriopatie periferica si/sau boala cerebrovasculara trebuie tratati cu ibuprofen numai dupa evaluare atenta. O evaluare similara trebuie efectuata inainte de initierea tratamentului de lunga durata la pacientii care prezinta factori de risc in ceea ce priveste aparitia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat). Administrarea pe termen lung a ibuprofenului, ca si a altor AINS poate determina alterari ale patologiei renale precum nefrita interstitiala acuta cu hematurie, proteinurie si ocazional, sindrom nefrotic. Pacientii la care o stare pre-renala determina o reducere a debitului sanguin renal sau a volumului de sange, se bazeaza pe prostaglandine ca sa sprijine perfuzia renala. Administrarea unui AINS la acestor pacienti poate precipita decompensarea renala datorita unei reduceri dependente de doza a formarii prostaglandinei. Acest risc este mai mare la pacientii cu insuficienta cardiaca, disfunctii hepatice, disfunctii renale si la pacientii varstnici. De obicei, dupa intreruperea tratamentului se revine la starea dinaintea instituirii acestuia. Pacientii cu tulburari renale semnificative trebuie atent monitorizati, posibil cu reducerea dozei pentru a preveni acumularea medicamentului si, ca in cazul altor pacienti cu risc crescut de disfunctii renale majore, functia renala trebuie monitorizata periodic in timpul tratamentului pe termen lung. Ca si la alte AINS, agregarea plachetara este inhibata de ibuprofen. Ca rezultat, timpul de sangerare poate fi prelungit, efect care poate fi exagerat la pacientii cu defecte hemostatice de baza. Ibuprofen trebuie administrat cu precautie la pacientii care primesc tratamentcu anticoagulante, corticosteroizi sau la cei cu defecte de coagulare intrinseci. Activitatea antiinflamatorie si antipiretica a ibuprofen poate diminua inflamatia si febra, facand mai dificila detectia si diagnosticarea starilor infectioase/inflamatorii. Administrarea ibuprofen la pacientii varstnici a fost asociata cu disfunctii cognitive. Pacientii trebuie incurajati sa raporteze semnele sau simptomele de sangerare gastro-intestinala sau ulceratii, modificari ale vederii, edem sau cresteri in greutate sau eruptii cutanate tranzitorii. Deoarece Rupan, 200 mg, comprimate filmate contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza, nu trebuie sa utilizeze acest medicament. )))4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Datele experimentale sugereaza ca ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregarii plachetare atunci cand aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informatiile sunt limitate iar extrapolarile datelor ex vivo la situatiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulata o concluzie definitiva in cazul utilizarii regulate a ibuprofenului si este putin probabil sa apara un efect relevant clinic in cazul utilizarii ocazi onale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1.) Asocieri contraindicate: Anticoagulante (de tip cumarinic): studiile pe termen lung nu au aratat schimbari semnificative ale timpului de protrombina in timpul administrarii concomitente. Au fost raportate cresteri ale efectului anticoagulant. Acidul acetilsalicilic: administrarea concomitenta la animale determina descresterea activitatii antiinflamatorii si o descrestere a concentratiei plasmatice a ibuprofenului. Glicozizi digitalici: administrarea concomitenta poate determina cresterea concentratiilor plasmatice ale glicozizilor digitalici. Corticosteroizi: exista un risc crescut de sangerari gastro-intestinale. Ciclosporine: poate fi un risc crescut de nefrotoxicitate. Diuretice: Pacientii carora li se administreaza concomitent furosemid, tiazide sau alte diuretice si ibuprofen, trebuie monitorizati atent. Datorita inhibarii sintezei prostaglandinei renale de catre ibuprofen, efectul diureticului asupra excretiei sodiului este redus. Litiu: administrarea concomitenta poate determina o crestere clinica semnificativa a concentratiei plasmatice a litiului si o reducere a clearance-ului renal al litiului. Astfel de pacienti trebuie sa fie atent observati asupra semnelor de toxicitate a litiului si, daca este necesar, se recomanda monitorizarea periodica a litemiei. Metotrexat: trebuie luate precautii la administrarea concomitenta; poate creste toxicitatea metotrexatului datorita eliminarii scazute a acestuia. Mifepristona: efectele mifepristonei pot fi reduse de catre AINS; ibuprofen trebuie retras pentru 8 - 12 zile de la administrarea mifepristonei. Chinolone: administrarea concomitenta poate creste efectele excitante asupra SNC a chinolonelor si poate determina o incidenta crescuta a convulsiilor asociate cu administrarea chinolonei. )))4.6 Sarcina si alaptarea Studiile la animal nu au aratat efecte teratogene, dar nu sunt intotdeauna predictive pentru administrarea la om.Exista raportari de anomalii, cu frecventa redusa La oameni, exista raportari de anomalii, cu frecventa redusa. Administrarea de ibuprofen in trimestrele II si III de sarcina poate cauza inchiderea arterelor ductale fetale. Nu se recomanda administrarea ibuprofen in timpul sarcinii. Administrarea de ibuprofen trebuie evitata in trimestrele II si III de sarcina, datorita efectelor negative asupra sistemului cardiovascular fetal. Ibuprofen se excreta in laptele matern in concentratii mici si este putin probabil sa afecteze negativ sugarul. )))4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje Unele reactii adverse pot determina dificultati in conducerea vehiculelor si in folosirea utilajelor; pacientii trebuie sa nu conduca autovehicule sau sa foloseasca utilaje pana cand nu sunt siguri ca nu sunt afectati. )))4.8 Reactii adverse Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca. Urmatoarele efecte adverse au fost raportate in proportie de >1%: Tulburari cardiovasculare: a fost raportata retentie de lichid Tulburari gastrointestinale: cele mai obisnuite reactii raportate (> 1%) includ durerile abdominale, diareea, dispepsia, hemoragia gastrointestinala, hematemeza, melena, greata, stomatita ulcerativa si voma. Mai putin frecvent au fost raportate ulcer duodenal, gastrita, perforare gastrointestinala si ulcer gastric. Tulburari imunologice: s-au raportat reactii alergice nespecifice si anafilaxie, simptome ale tractului respirator precum astm, astm agravat, bronhospasm sau dispnee sau diverse reactii cutanate precum eruptii cutanate tranzitorii (reactii comune), prurit, purpura, angioedem si urticarie. Au fost raportate efecte mai putin obisnuite ca dermatoza, incluzand eritemul multiform si necroliza epidermica. Urmatoarele efecte adverse au fost raportate mai rar ( Afectiuni cutanate: fotosensibilitate. Tulburari hematologice: agranulocitoza, anemie aplastica si hemolitica, neutropenie si trombocitopenie. Tulburari hepatice: anormalitati ale functiei ficatului, hepatita si icter. Tulburari renale: diverse forme de nefrotoxicitate, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic sau disfunctii renale, necroza papilara care poate evolua pana la insuficienta renala acuta. Tulburari ale sistemului nervos si ale organelor de simt: confuzie, depresie, ameteala, somnolenta, oboseala, halucinatii, dureri de cap, nevrita optica, parestezie, tinitus, vertij, tulburari vizuale si auditive, meningita aseptica. Studiile clinice si datele epidemiologice sugereaza ca utilizarea ibuprofenului, in special in doze mari (2400 mg pe zi) si in tratament de lunga durata, se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic si accident vascular cerebral) ( vezi pct. 4.4). )))4.9 Supradozaj Simptomele supradozajului includ voma, greata, ameteala si rar pierderea constientei. Nu exista un antidot specific pentru ibuprofen. Sunt recomandate lavajul gastric si daca este necesar, corectarea dezechilibrului electrolitilor serici. Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere. ))) 5. Proprietati farmacologice )))5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid propionic, codul ATC: M01AE01. Efectul medicamentului se datoreaza inhibarii sintezei prostaglandinei si a ciclooxigenazei. Inhibarea ciclooxigenazei interfera cu metabolismul acidului arahidonic , rezultand inhibarea producerii endoperoxizi cu durata scurta de viata si a prostaglandinelor stabile PGE2 si PGF2, mediatoare ale inflamatiei. Este inhibata de asemenea producerea de superoxid, si aceasta fiind o consecinta a metabolismului endoperoxizilor. Prin efectul sau asupra sintezei prostaglandinelor, ibuprofen afecteaza mediatorii procesului inflamator: histamina si kinininele. Datele experimentale sugereaza ca ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregarii plachetare atunci cand aceste medicamente sunt administrate concomitent. intr-unul din studii, atunci cand o singura doza de ibuprofen 400 mg a fost administrata cu 8 ore inainte de sau la 30 minute dupa administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) intr-o forma farmaceutica cu eliberare imediata, a aparut o scadere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formarii tromboxanului sau a agregarii plachetare. Cu toate acestea, deoarece informatiile sunt limitate iar extrapolarile datelor ex vivo la situatiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulata o concluzie definitiva in cazul utilizarii regulate a ibuprofenului si este putin probabil sa apara un efect relevant clinic in cazul utilizarii ocazionale a ibuprofenului. ))) 5.2. Proprietati farmacocinetice Ibuprofen este absorbit din tractul gastro-intestinal si concentratia plasmatica maxima este atinsa la 1-2 ore dupa administrarea dozei. Alimentele determina o intarziere nesemnificativa si intr-o masura scazuta, reducerea absorbtiei. Absorbtia este dependenta de doza. Ibuprofen este legat de proteinele plasmatice in proportie de 99%. Acesta trece usor in spatiul sinovial unde persista pentru mai mult timp decat in ser, desi la o valoare mai scazuta. Este metabolizat in proportie de aproximativ 90% in ficat, formand doi metaboliti si principala cale de excretie este renala, cea mai mare parte a dozei fiind excretata in 24 ore. Cantitati mici apar in laptele matern. )))5.3. Date preclinice de siguranta Nu sunt disponibile. )))6. Proprietati farmaceutice ))) 6.1 Lista excipientilor Celuloza microcristalina Lactoza monohidrat Croscarmeloza sodica Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Opadry Pink OY-1383 care contine: Hipromeloza Dioxid de titan (E 171) Talc Eritrozina-lac de aluminiu (E 127).6.2 ))) Incompatibilitati Nu este cazul. )))6.3 Perioada de valabilitate 5 ani )))6.4 Precautii speciale pentru pastrare A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original. )))6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. ))) 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fara cerinte speciale. ))) 7. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Medochimie Ltd., Constantinopoleos Street 1-10, Limassol, Cipru )))8. Numarul autorizatiei de punere pe piata 7959/2006/01-02-03-04 ))) 9. Data primei autorizatii sau a reinnoirii autorizatiei Autorizare, Decembrie 2006 )))10. Data revizuirii textului Februarie 2009"