Prospect Samixon 500, pulbere injectabila

Compozitie - Samixon 500, pulbere injectabila
Substanta activa: Ceftriaxonum. Pulbere injectabila ce contine 500 mg Ceftriaxonum.

Actiune terapeutica - Samixon 500, pulbere injectabila
T ½: aproximativ 6-8 ore. Se gaseste in proportie mica libera in sange. Nivelul în ser dupa 1 g IV: 151 μg/mL. 1/3 pana la 2/3 este eliminata nemetabolizata in urina.

Indicatii - Samixon 500, pulbere injectabila
Infectii ale tractului respirator inferior cauzate de S. pneumonie, S. aureus, H. influenzae, H. parainfluenzae, K. pneumoniae, Serratia marcescens, E. coli, E. aerogenes si P. mirabilis. Infectii cutanate cauzate de S. aureus, S. epidermidis si S. pyogenes, streptococi de grup viridans, E. coli, Enterobacter cloacae, K. oxytoca, K. pneumoniae, P. mirabilis, P. aeruginosa, Morganella morganii, S. marcescens, Acinetobacter calcoaceticus, B. fragilis, Peptostreptococcus. Infectii ale tractului urinar (complicate si necomplicate) cauzate de E. coli, P. mirabilis, P. vulgaris, Morganella morganii, K. pneumoniae. Gonoree necomplicata cervicala/ uretrala si rectala cauzata de N. gonorrhoeae, inclusiv tulpini producatoare sau nu de penicilinaza. Gonoree faringiana cauzata de tulpini neproducatoare de penicilinaza ale N. gonorrhoeae. Boala inflamatorie pelvina cauzata de N. gonorrhoeae. Septicemie bacteriana cauzata de S. aureus, S. pneumonie, E. coli, H. influenzae si K. pneumoniae. Osteite si artrite cauzate de S. aureus, S. pneumonie, E. Coli, P. mirabilis, K. pneumoniae si specii de Enterobacter. Infectii intra-abdominale cauzate de E. coli, K. pneumoniae, B. fragilis, specii de Clostridium (cele mai multe specii de C. difficle sunt rezistente) si specii de Peptostreptococcus. Meningita cauzata de H. influenzae, N. meningitidis si S. pneumoniae. Doze unice preoperatorii pot scadea incidenta infectiilor postoperatorii secundare histerectomiilor vaginale sau abdominale sau în operatii de bypass coronarian. Otita medie pediatrica.

Doze si mod de administrare - Samixon 500, pulbere injectabila
Doze uzuale: adulti si copii peste 12 ani: doza uzuala este de 1-2 g de Ceftriaxonum, administrata o data/zi (la 24 ore). In cazurile grave sau in cele generate de germeni moderat sensibili, doza poate fi crescuta la 4 g, administrata o data/zi. Nou-nascuti, sugari si copii pana la 12 ani: se recomanda urmatoarea schema posologica cu administrare o data/zi. Nou-nascuti (pana la 14 zile): o doza zilnica de 20-50 mg/kg. Doza zilnica nu va depasi 50 mg/kg. Nu se face deosebire intre dozele date la prematuri si cele de la nou-nascuti la termen. Sugari si copii (15 zile pana la 12 ani): doze zilnice de 20-80 mg/kg. Pentru copii cu greutatea corporala de 50 kg sau mai mult, va fi utilizata doza de la adulti. Dozele de 50 mg/kg sau mai mari vor fi administrate prin perfuzii care sa dureze cel putin 30 minute. Pacienti in varsta: aceleasi doze ca la adulti, fara nici o modificare a acestora in cazul pacientilor geriatrici. Durata terapiei: este variabila in raport cu evolutia bolii. Ca si in cazul altor antibiotice, administrarea de Ceftriaxonum trebuie continuata cel putin 48-72 ore dupa ce pacientul a devenit afebril sau dupa ce apare dovada eradicarii bacteriene. Terapia asociata: intre Ceftriaxonum si aminoglicozide exista un sinergism demonstrat experimental asupra bacililor gramnegativi. Desi activitatea crescuta a unei asemenea asociatii nu este intotdeauna previzibila, aceasta asociere trebuie rezervata doar cazurilor grave, in care viata este amenintata, asa cum se intampla in infectiile cu Pseudomonas aeruginosa. Din cauza incompatibilitatii fizice, cele doua medicamente vor fi injectate separat, in dozele recomandate. Indicatii posologice speciale: meningite: in meningitele bacteriene ale sugarilor si copiilor, tratamentul va fi inceput cu doze de 100 mg/kg (fara a se depasi 4 g), o data pe zi. Odata cu identificarea germenului cauzal si stabilirea sensibilitatii sale, doza va fi redusa corespunzator. Cele mai bune rezultate au fost obtinute dupa urmatoarele durate de tratament: Neisseria meningitidis 4 zile Haemophilus influenzae 6 zile Streptococcus penumoniae 7 zle Lyme borreliosis: doza este de 50 mg/kg, pana la 2 g la copii si adulti, timp de 14 zile, administrat o data pe zi. Gonoreea (tulpini producatoare sau nu de penicilinaza): doza unica de 250 mg i.m. Profilaxia perioperatorie: o doza unica de 1-2 g in functie de riscul de infectie, cu 30-90 minute inainte de operatie. In chirurgia colorectala, administrarea de Ceftriaxonum individual sau in asociatie (dar separat, vezi capitolul "Mod de administrare") cu 5-nitroimidazol, de exemplu ornidazol, si-a dovedit eficacitatea. Afectare a functiei hepatice si renale: in caz de afectare a functiei renale, nu este nevoie sa se reduca doza de Ceftriaxonum daca functia hepatica este normala. Doar in cazurile de insuficienta renala preterminata (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) dozele de Ceftriaxonum nu trebuie sa depaseasca 2 g/zi. In cazurile in care functia hepatica este afectata, nu este necesara reducerea dozei daca functia renala este intacta. In cazurile de afectare functionala severa renala si hepatica concomitenta, concentratia plasmatica a ceftriaxonei va trebui controlata la intervale regulate si, daca este necesar, doza va fi ajustata. La pacienti dializati nu este necesara suplimentarea dozei dupa practicarea dializei. Concentratia serica la acesti pacienti trebuie insa monitorizata pentru a se determina daca doza trebuie ajustata, deoarece rata de eliminare in acest caz poate fi redusa. Instructiuni de utilizare: ca regula generala, solutia trebuie utilizata imediat dupa preparare. Solutia preparata isi pastreaza stabilitatea fizica si chimica timp de 6 ore, la temperatura camerei (sau 24 ore, la 5 grade Celsius). Culoarea sa, variabila de la galben palid la galben chihlimbar, depinde de concentratie si de durata stocarii. Aceasta caracteristica a substantei active nu are influenta asupra eficacitatii sau a tolerantei medicamentului. Injectarea intramusculara. Pentru injectarea i.m., 250 mg sau 500 mg de Ceftriaxonum se vor dizolva in 2 ml, iar 1 g, in 3,5 ml de solutie de clorhidrat de lidocaina 1%, si se va injecta adanc intr-un muschi de dimensiuni mari. Administrarea se va face prin injectare profunda, intraregulata. Este recomandat sa nu se injecteze mai mult de 1 g de aceeasi parte. Solutia de lidocaina nu va fi administrata niciodata intravenos. Injectarea intravenoasa. Pentru injectarea i.v., 250 mg sau 500 mg de Ceftriaxonum se vor dizolva in 5 ml, iar 1 g in 10 ml de apa distilata. Administrarea se va face lent, timp de 2-4 minute. Perfuzarea intravenoasa. Perfuzarea trebuie sa dureze cel putin 30 minute. Pentru perfuzarea i.v., 2 g de Ceftriaxonum se vor dizolva in 40 ml in una din urmatoarele solutii perfuzabile (lipsit de calciu): clorura de sodiu 0,9%, clorura de sodiu 0,45% + dextroza 2,5%, dextroza 5%, dextroza 10%, dextran 6% in dextroza 5%, solutie de hidroxi etil amidon 6-10%, apa distilata pentru injectare. Solutia de Ceftriaxonum nu trebuie amestecata cu solutii care contin alte antibiotice sau cu alti diluanti decat cei indicati mai sus, din cauza posibilelor incompatibilitati.

Contraindicatii - Samixon 500, pulbere injectabila
Ceftriaxonum este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la cefalosporine. La pacientii alergici la penicilina este posibila aparitia unei alergii incrucisate.

Masuri de precautie - Samixon 500, pulbere injectabila
Ca si in cazul altor cefalosporine, aparitia socului anafilactic nu poate fi exclusa nici printr-o anamneza atenta. S-au constatat cazuri de colita pseudomembranoasa in cazul marii majoritati a agentilor antibacterieni, inclusiv ceftriaxona. Prin urmare, este important sa se ia in considerare acest diagnostic la pacientii care prezinta diaree dupa administrarea agentilor antibacterieni. Pot aparea suprainfectii cu microorganisme nesensibile, ca si in cazul altor agenti antimicrobieni. Ecografia biliara a aratat imagini care au fost luate drept calculi, in general, in urma administrarii unor doze mai mari decat cele recomandate. Aceste imagini sunt, de fapt, precipitate de calciu ceftriaxona, si s-au remis la terminarea sau intreruperea terapiei cu Ceftriaxonum. Doar in rare cazuri, aceste constatari au fost asociate cu simptome. In cazurile simptomatice, se recomanda o atitudine conservatoare, nechirurgicala. Intreruperea tratamentului cu Ceftriaxonum in cazurile simptomatice va fi hotarata de catre medicul curant. Au fost stabilite inocuitatea si eficienta produsului Ceftriaxonum la nou-nascuti, sugari si copii pentru dozele descrise in capitolul "Doza si mod de administrare". Studiile in vitro au aratat ca ceftriaxona, la fel ca si alte cefalosporine, poate deplasa bilirubina de pe albuminele serice. Este necesara o precautie deosebita in conditiile administrarii Ceftriaxonum in cazurile de hiperbilirubinemie neonatala. Ceftriaxonum nu trebuie administrat nou-nascutilor (in mod special prematurilor), cu risc de a dezvolta encefalopatie bilirubinica. In cazul tratamentelor de lunga durata, se recomanda a se verifica formula sanguina, la intervale regulate. Din datele disponibile, nu rezulta ca produsul Ceftriaxonum influenteaza negativ capacitatea de a conduce un autovehicul sau de a utiliza mecanisme. Sarcina si alaptare: ceftriaxona traverseaza bariera placentara. Nu s-a stabilit inocuitatea in cazul administrarii in cursul sarcinii, la femei. In urma studiilor referitoare la toxicitatea asupra produsului de conceptie, efectuate pe animale, nu s-au constatat embriotoxicitate, fetotoxicitate, teratogenicitate sau reactii adverse la masculi si femele, asupra fertilitatii, nasterii sau dezvoltarii perinatale si postnatale. La primate nu a fost demonstrata embriotoxicitatea sa. Concentratii scazute de ceftriaxona sunt excretate in laptele matern. Este necesara o atentie deosebita atunci cand se administreaza Ceftriaxonum mamelor care alapteaza.

Reactii adverse - Samixon 500, pulbere injectabila
In timpul utilizarii produsului Ceftriaxonum au fost observate o serie de reactii adverse, reversibile fie spontan, fie la intreruperea terapiei, astfel: reactii adverse sistemice: Suferinte gastrointestinale (in aproximativ 2% din cazuri): scaune nelegate sau diaree, greata, voma, stomatita si glosita. Modificari hematologice (in aproximativ 2% din cazuri): eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie, anemie hemolitica, trombocitopenie. S-au constatat cazuri izolate de agranulocitoza (< 500/mm3), in majoritatea cazurilor dupa administrarea unor doze totale de 20 g sau mai mari. Reactii cutanate (in circa 1% din cazuri): exanteme, dermatite elergice, prurit, urticarie, edeme, eritem polimorf. Alte reactii adverse rare: cefalee si vertij, precipitarea ceftriaxonei in vezica biliara, cresterea valorilor enzimelor hepatice, oligurie, cresterea creatininei serice, micoze ale tractului genital, febra, frison, reactii anafilactice sau anafilactoide. Enterocolita pseudomembranoasa si tulburari de coagulare au fost rareori semnalate. S-au observat cazuri foarte rare de precipitare renala, mai ales la copii de peste 3 ani carora li s-au administrat fie doze zilnice mari (de exemplu 80 mg/kg/zi), sau doze totale care au depasit 10 g si care prezinta si alti factori de risc (aport lichidian insuficient, tinuti in pat). Aceasta poate avea caracter simptomatic sau asimptomatic, poate conduce la insuficienta renala si este reversibila atunci cand se intrerupe tratamentul cu Ceftriaxonum. Reactii adverse locale: in cazuri rare, flebite dupa administrare i.v.; ele pot fi prevenite prin administrarea lenta (2-4 minute) a substantei. Injectarea i.m. fara lidocaina este foarte dureroasa. Interactiuni: pana acum nu au fost observate afectari ale functiei renale la administrarea concomitenta de Ceftriaxonum si diuretice puternice (de exemplu, furosemid). Nu s-a constatat ca Ceftriaxonum sa mareasca toxicitatea renala a aminoglicozidelor. Nu au fost raportate efecte secundare similare cu cele produse de disulfiram daca pacientii au consumat alcool, dupa administrarea de Ceftriaxonum. Ceftriaxona nu contine molecula de N-metiltiotetrazol care ar avea o legatura cu posibila intoleranta la alcool si cu aparitia unor hemoragii, ca in cazul altor cefalosporine. Eliminarea Ceftriaxonum nu este influentata de probenecid. In cursul unui studiu in vitro s-au observat efecte antagoniste in cazul administrarii concomitente de cloramfenicol si ceftriaxona. Supradozare: in cazul unei supradozari, concentratia medicamentoasa nu se poate reduce prin hemodializa sau prin dializa peritoneala. Nu exista un antidot specific. Tratamentul, in cazul supradozarii, va fi simptomatic. Observatii speciale: incompatibilitati: Ceftriaxonum nu va fi diluat cu solutii care contin calciu, ca, de exemplu, solutie Hartmann sau Ringer. Din literatura de specialitate reiese ca ceftriaxona este incompatibila cu amsacrina, vancomicina, fluconazolul si aminoglicozidele. Influenta asupra testelor de laborator: in cazul pacientilor tratati cu Ceftriaxonum, testul Coombs poate fi rareori fals-pozitiv. Ceftriaxonum, ca si alte antibiotice, poate produce rezultate fals-pozitive ale testelor de galactosemie. De asemenea, metodele neenzimatice de determinare a glucozei in urina pot da rezultate fals-pozitive. Din acest motiv, determinarea nivelului glucozei in urina se va face pe cale enzimatica, in timpul terapiei cu Ceftriaxonum. Conditii de pastrare: produsul se va pastra la o temperatura de sub 30 grade Celsius. Solutia reconstituita isi pastreaza calitatile fizice si chimice timp de 6 ore, la temperatura camerei (sau 24 ore, in frigider la 2 - 8 grade Celsius). Medicamentul trebuie utilizat inainte de data de expirare (Exp), inscrisa pe ambalaj."