Prospect Sefazol, flacon injectabil

Compozitie - Sefazol, flacon injectabil
Fiecare flacon Sefazol pentru administrarea IM / IV: 250-500 mg cefazolin sodium equivalent – 1 g cefazolin. Fiecare flacon Sefazol pentru administrarea IM: 250-500 mg cefazolin sodium equivalent – 1 g cefazolin cu 0.5% lidocaine hidroclorid.

Indicatii - Sefazol, flacon injectabil
Cefazolin este indicat intr-o serie de infectii cauzate de microorganisme sensibile la cefazolin. Acestea includ: Infectii ale tractului respirator ca: bronsita si pneumonia. Infectii ale tractului urogenital ca: pielonefrita, cistita, uretrita si prostatita. Infectii ale pielii si tesuturilor moi. Infectii ale tractului biliar. Infectii ale oaselor si articulatiilor. Endocardite. Septicemii. Profilaxie perioperatorie (histerectomie, colecistectomie, operatii pe cord deschis, operatii pe oase si articulatii).

Doze si mod de administrare - Sefazol, flacon injectabil
Medicamentul se administreaza intramuscular si intravenos. Solutiile pentru injectii i.v. sau perfuzii se prepara prin dizolvarea substantei uscate. In apa pentru injectii sau o solutie 0,9% Na Cl. Se vor folosi minimum 4 ml solvent pentru fiecare gram de substanta uscata. Intravenos se va injecta o doza de maximum 1 g Cefazolin (administrarea se va face lent). Dozele mai mari se vor administra prin perfuzie (peste 20-30 minute). Pentru prepararea solutiilor pentru perfuzii i.v. se umple flaconul de perfuzie cu solutie de clorura de sodiu 0,9%, se dizolva substanta uscata si se perfuzeaza incet. Injectarea intramusculara se va face intr-o masa musculara mare. Pentru injectiile intramusculare medicamentul se va dizolva intr-o solutie de lidocaina de 0,5%. Se dizolva 500 mg de substanta uscata in 2 ml solvent si 1 g de substanta uscata in 4 ml solvent. Se vor folosi numai solutii clare, preparate extemporaneu, din care se va preleva o singura data. Adulti:"500 mg-1 g de cefazolin de 2-3 ori pe zi, in infectii necomplicate; 500 mg-1 g de cefazolin de 3-4 ori pe zi, in infectii moderate si grave si 1-1,5 g de 4 ori pe zi in infectii severe ce pun in pericol viata pacientului. In cazuri foarte rare cefazolin a fost administrat in doze pana la 12 g pe zi. La adultii cu insuficienta renala se va utiliza schema posologica de mai jos:

Clearance creatinina (ml/min/1,73 m2) - Sefazol, flacon injectabil
"

Doza totala zilnica (g) - Sefazol, flacon injectabil
"

Doza administrata (g) - Sefazol, flacon injectabil
"

Intervalul de dozare (h) - Sefazol, flacon injectabil
">80 "1-4 "0,5 - 1,0 "4 - 8 "80 - 50 "1-2 "0,5 - 1,0 "6 - 8 "50- 20 "0,5-1,0 "0,5 "12 - 14 "< 20 "0,5 "0,25 - 0,5 "12 - 14 "Hemodializa "dupa fiecare hemodializa "" 0,5 "0,5 "80 " Pentru indicatia perioperatorie, in prevenirea infectiilor, doza depinde de tipul si durata interventiei chirurgicale. Urmatoarele doze sunt recomandate: cu 30 minute - 1 ora inaintea operatiei se va administra 1 g cefazolin, i.v. sau i.m. Aceasta doza e suficienta pentru interventii minore sau de scurta durata. In cazul interventiilor de durata mai lunga (mai mult de 2 ore) se administreaza inca o doza de 500 mg-1,0 g i.v. sau i.m. Marimea si momentul aplicarii dozei depind de tipul si durata interventiei chirurgicale. Postoperator se injecteaza 500 mg-1 g i.v. sau i.m. la fiecare 6-8 ore, timp de 24 de ore. In cazul in care infectia risca sa devina periculoasa pentru viata pacientului (ex. chirurgie cardiaca, interventii ortopedice importante ca artroplastia), se recomanda sa se continue dozarea postoperatorie timp de 3-5 zile. Indicatii de dozaj pentru copii": "Pentru indicatia perioperatorie, in prevenirea infectiilor, doza depinde de tipul si durata interventiei chirurgicale. Urmatoarele doze sunt recomandate: cu 30 minute - 1 ora inaintea operatiei se va administra 1 g cefazolin, i.v. sau i.m. Aceasta doza e suficienta pentru interventii minore sau de scurta durata. In cazul interventiilor de durata mai lunga (mai mult de 2 ore) se administreaza inca o doza de 500 mg-1,0 g i.v. sau i.m. Marimea si momentul aplicarii dozei depind de tipul si durata interventiei chirurgicale. Postoperator se injecteaza 500 mg-1 g i.v. sau i.m. la fiecare 6-8 ore, timp de 24 de ore. In cazul in care infectia risca sa devina periculoasa pentru viata pacientului (ex. chirurgie cardiaca, interventii ortopedice importante ca artroplastia), se recomanda sa se continue dozarea postoperatorie timp de 3-5 zile. Indicatii de dozaj pentru copii":

Greutatea corporala - Sefazol, flacon injectabil
"

zilnic 25 mg/kg corp in 3 prize - Sefazol, flacon injectabil
"

zilnic 25 mg/kg corp in 4 prize - Sefazol, flacon injectabil
" interval de administrare aprox. 8 ore "volumul ce trebuie aruncat la o concentratie de 125 mg/ml "doze la interval de aprox. 6 ore "volumul ce trebuie aruncat la o concentratie de 125 mg/ml "4,5 kg "40 mg "0,3 ml "30 mg "0,25 ml "9,0 kg "75 mg "0,6 ml "55 mg "0,45 ml "13,5 kg "115 mg "0,9 ml "85 mg "0,7 ml "18,0 kg "150 mg "1,2 ml "115 mg "0,9 ml "22,5 kg "190 mg "1,5 ml "140 mg "1,1 ml "

Greutatea corporala - Sefazol, flacon injectabil
"

zilnic 50 mg/kg corp in 3 prize - Sefazol, flacon injectabil
"

zilnic 50 mg/kg corp in 4 prize - Sefazol, flacon injectabil
"

interval de administrare aprox. 8 ore - Sefazol, flacon injectabil
"

volumul ce trebuie aruncat la o concentratie de 225 mg/ml - Sefazol, flacon injectabil
"

doze la interval de aprox. 6 ore - Sefazol, flacon injectabil
"

volumul ce trebuie aruncat la o concentratie de 225 mg/ml - Sefazol, flacon injectabil
"4,5 kg "75 mg "0,35 ml "55 mg "0,25 ml "9,0 kg "150 mg "0,7 ml "110 mg "0,5 ml "13,5 kg "225 mg "1,0 ml "170 mg "0,75 ml "18,0 kg "300 mg "1,35 ml "225 mg "1,0 ml "22,5 kg "375 mg "1,7 ml "280 mg "1,25 m " La nou-nascuti" si copii "pana la o luna timpul de injumatatire al cefazolinului e mult mai lung decat la alti copii mai mari ca varsta. Pentru a mentine nivelele serice ale medicamentului nenocive, trebuie deci monitorizare serica. Copii peste varsta de o luna": in majoritatea infectiilor blande sau moderate, o doza zilnica totala de 25-50 mg/kg greutate corporala divizata in 3-4 prize este eficienta. In caz de infectii severe doza totala trebuie crescuta la 100 mg/kg greutate corporala. Copii cu insuficienta renala:" Copiilor cu un clearance al creatininei (in ml/min/1,73 mp) intre 70 si 40, li se administreaza 60% din doza zilnica standard, divizata in 2 doze. Copiilor cu un clearance de creatinina intre 40 si 20 li se administreaza 25% din doza zilnica standard, divizata in 2 doze. Copiilor cu un clearance de creatinina intre 20 si 5, li se administreaza 10% din doza zilnica standard, la intervale de 24 ore. Aceste doze se aplica dupa administrarea unei doze de atac echivalenta unei doze standard. La inceperea tratamentului, copiilor sub hemodializa li se administreaza 7 mg/kg greutate corporala. Deoarece nivelul seric al cefazolinului scade in timpul dializei cu 35% pana la 65%, se vor administra in intervalele consecutive fara dializa (intervalele fara dializa - 72 ore) doze de 3-4 mg/kg greutate corporala. Pacienti in varsta": la pacienti in varsta cu functie renala normala nu este necesara ajustarea dozei. Durata tratamentului: durata tratamentului depinde de evolutia bolii. Tinand cont de principiile generale ale terapiei cu antibiotice, cefazolin trebuie administrat inca cel putin 2-3 zile de la disparitia febrei sau proba se obtine prin eradicarea agentului cauzal. Infectiile cauzate de streptococii beta-hemolitici trebuie tratate profilactic cel putin 10 zile pentru prevenirea complicatiilor tardive.

Contraindicatii - Sefazol, flacon injectabil
Medicamentul este contraindicat la pacientii alergici la cefazolin sau la alte cefalosporine. Pentru administrarea la copii mici cefazolin nu trebuie dizolvat in solutii de lidocaina. O atentie speciala trebuie acordata la pacientii cu diateze alergice, astm bronsic sau febra fanului. Atentie de asemenea la pacientii cu istoric de boala gastrointestinala (colita).

Masuri de precautie - Sefazol, flacon injectabil
La pacientii cu functii renale reduse, marimea dozelor cat si intervalul dintre doze se vor adapta la severitatea disfunctiilor renale. Daca functiile renale nu sunt stabile, monitorizarea nivelului seric al cefazolinului va asigura securitatea tratamentului. La pacientii ce prezinta reactii alergice se va opri tratamentul cu cefazolin si se va institui un tratament simptomatic adecvat. Trebuie avut de asemenea in vedere posibilitatea unei alergii incrucisate cu alte cefalosporine sau peniciline. In mod exceptional, coagularea sangelui poate fi afectata in timpul tratamentului cu cefazolin. Pacientii cu risc sunt cei cu factori de risc pentru deficienta de vitamina K sau care afecteaza alte mecanisme ale coagularii (alimentatie parenterala, deficit in dieta, reducerea functiei hepatice si renale, trombocitopenie). Coagularea poate fi de asemenea afectata in prezenta unor boli asociate ce determina sau agraveaza hemoragiile (de ex. hemofilie, ulcer gastric sau duodenal). De aceea acesti pacienti trebuie monitorizati efectuandu-se testul Quick. Daca rezultatele testului sunt scazute, trebuie administrata vitamina K (10 mg/saptamana). Aparitia diareei severe, prelungirea ei ridica suspiciunea dezvoltarii colitei pseudomembranoase determinate de antibiotice. Datorita acestei situatii cu risc vital, tratamentul cu cefazolin trebuie imediat intrerupt si inceput un tratament adecvat (vancomicina oral, 250 mg de 4 ori pe zi). Antiperistalticele sunt contraindicate. Folosirea indelungata a cefazolinului poate determina dezvoltarea organismelor nesusceptibile. Deci pacientii trebuie urmariti in vederea aparitiei potentialelor suprainfectii. Daca acestea apar trebuie instituite masuri adecvate. Pacientii cu eliminari urinare scazute datorita insuficientei renale necesita ajustarea dozei. La pacientii hipertensivi si la cei cu insuficienta cardiaca trebuie luat in considerare continutul sodic al solutiei pentru injectii. Sarcina si alaptare Nu a fost stabilita inca siguranta tratamentului cu cefazolin in timpul sarcinii. Medicamentul traverseaza bariera placentara; cantitati minore sunt prezente in laptele matern. Daca administrarea cefazolinului e necesara in timpul sarcinii, trebuie cantarit foarte bine raportul risc-beneficiu. Mamele ce alapteaza trebuie sa intrerupa alaptarea in timpul tratamentului cu cefazolin.

Reactii adverse - Sefazol, flacon injectabil
Reactii de hipersensibilitate: Cefazolin poate determina reactii alergice. Au fost descrise febra indusa medicamentos, eritemul pielii cu senzatie de arsura (rush cutanat), cresterea permeabilitatii vaselor sanguine (edem angioneurotic), prurit vulvar, sindrom Lyell si Steven-Johnson, urticarie, eozinofilie, nefrita alergica si reactii anafilactice. Socul anafilactic apare extrem de rar. Daca apare, se manifesta in cel mult 30 minute de la administrare si necesita terapia de urgenta. Sange: in timpul tratamentului cu cefazolin ocazional hemograma poate arata neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, trombocitemie si pozitivarea testului Coombs direct si indirect. Au fost descrise sporadic cazuri de hipoprotrombinemie reversibile la administrarea de vitamina K. Rinichi: nivelele azotului ureic sanguin pot creste tranzitoriu in timpul tratamentului cu cefazolin. Ficat: rar pot fi temporar crescute nivelele SGOT, SGPT si ale fosfatazei alcaline. Ca si in cazul penicilinelor si a altor cefalosporine a fost descris in cateva cazuri un icter tranzitor de tip hepatic sau colestatic. Tract gastrointestinal: simptomele gastrointestinale asociate administrarii de cefazolin pot include anorexie, diaree, greturi si varsaturi. Rar pot aparea candidoze si enterocolite pseudomembranoase. Reactii locale: injectiile intramusculare pot fi dureroase si pot provoca indurari ale tesutului la locul injectarii. Dupa injectarea intravenoasa, la cativa pacienti s-a observat aparitia de flebite. Alte reactii nedorite: la pacientii cu insuficienta renala, supradozarea sau acumularea medicamentului poate cauza neurotoxicitate. In acest context au fost raportate crize convulsive, convulsii tonice si clonice, voma si tahicardie. Hemodializa elimina medicamentul. Alte reactii adverse includ pruritul anal si genital, candidoza genitala si vaginala.

- Sefazol, flacon injectabil
"La nou-nascuti" si copii "pana la o luna timpul de injumatatire al cefazolinului e mult mai lung decat la alti copii mai mari ca varsta. Pentru a mentine nivelele serice ale medicamentului nenocive, trebuie deci monitorizare serica. Copii peste varsta de o luna": in majoritatea infectiilor blande sau moderate, o doza zilnica totala de 25-50 mg/kg greutate corporala divizata in 3-4 prize este eficienta. In caz de infectii severe doza totala trebuie crescuta la 100 mg/kg greutate corporala. Copii cu insuficienta renala:" Copiilor cu un clearance al creatininei (in ml/min/1,73 mp) intre 70 si 40, li se administreaza 60% din doza zilnica standard, divizata in 2 doze. Copiilor cu un clearance de creatinina intre 40 si 20 li se administreaza 25% din doza zilnica standard, divizata in 2 doze. Copiilor cu un clearance de creatinina intre 20 si 5, li se administreaza 10% din doza zilnica standard, la intervale de 24 ore. Aceste doze se aplica dupa administrarea unei doze de atac echivalenta unei doze standard. La inceperea tratamentului, copiilor sub hemodializa li se administreaza 7 mg/kg greutate corporala. Deoarece nivelul seric al cefazolinului scade in timpul dializei cu 35% pana la 65%, se vor administra in intervalele consecutive fara dializa (intervalele fara dializa - 72 ore) doze de 3-4 mg/kg greutate corporala. Pacienti in varsta": la pacienti in varsta cu functie renala normala nu este necesara ajustarea dozei. Durata tratamentului: durata tratamentului depinde de evolutia bolii. Tinand cont de principiile generale ale terapiei cu antibiotice, cefazolin trebuie administrat inca cel putin 2-3 zile de la disparitia febrei sau proba se obtine prin eradicarea agentului cauzal. Infectiile cauzate de streptococii beta-hemolitici trebuie tratate profilactic cel putin 10 zile pentru prevenirea complicatiilor tardive.

Contraindicatii - Sefazol, flacon injectabil
Medicamentul este contraindicat la pacientii alergici la cefazolin sau la alte cefalosporine. Pentru administrarea la copii mici cefazolin nu trebuie dizolvat in solutii de lidocaina. O atentie speciala trebuie acordata la pacientii cu diateze alergice, astm bronsic sau febra fanului. Atentie de asemenea la pacientii cu istoric de boala gastrointestinala (colita).

Masuri de precautie - Sefazol, flacon injectabil
La pacientii cu functii renale reduse, marimea dozelor cat si intervalul dintre doze se vor adapta la severitatea disfunctiilor renale. Daca functiile renale nu sunt stabile, monitorizarea nivelului seric al cefazolinului va asigura securitatea tratamentului. La pacientii ce prezinta reactii alergice se va opri tratamentul cu cefazolin si se va institui un tratament simptomatic adecvat. Trebuie avut de asemenea in vedere posibilitatea unei alergii incrucisate cu alte cefalosporine sau peniciline. In mod exceptional, coagularea sangelui poate fi afectata in timpul tratamentului cu cefazolin. Pacientii cu risc sunt cei cu factori de risc pentru deficienta de vitamina K sau care afecteaza alte mecanisme ale coagularii (alimentatie parenterala, deficit in dieta, reducerea functiei hepatice si renale, trombocitopenie). Coagularea poate fi de asemenea afectata in prezenta unor boli asociate ce determina sau agraveaza hemoragiile (de ex. hemofilie, ulcer gastric sau duodenal). De aceea acesti pacienti trebuie monitorizati efectuandu-se testul Quick. Daca rezultatele testului sunt scazute, trebuie administrata vitamina K (10 mg/saptamana). Aparitia diareei severe, prelungirea ei ridica suspiciunea dezvoltarii colitei pseudomembranoase determinate de antibiotice. Datorita acestei situatii cu risc vital, tratamentul cu cefazolin trebuie imediat intrerupt si inceput un tratament adecvat (vancomicina oral, 250 mg de 4 ori pe zi). Antiperistalticele sunt contraindicate. Folosirea indelungata a cefazolinului poate determina dezvoltarea organismelor nesusceptibile. Deci pacientii trebuie urmariti in vederea aparitiei potentialelor suprainfectii. Daca acestea apar trebuie instituite masuri adecvate. Pacientii cu eliminari urinare scazute datorita insuficientei renale necesita ajustarea dozei. La pacientii hipertensivi si la cei cu insuficienta cardiaca trebuie luat in considerare continutul sodic al solutiei pentru injectii. Sarcina si alaptare Nu a fost stabilita inca siguranta tratamentului cu cefazolin in timpul sarcinii. Medicamentul traverseaza bariera placentara; cantitati minore sunt prezente in laptele matern. Daca administrarea cefazolinului e necesara in timpul sarcinii, trebuie cantarit foarte bine raportul risc-beneficiu. Mamele ce alapteaza trebuie sa intrerupa alaptarea in timpul tratamentului cu cefazolin.

Reactii adverse - Sefazol, flacon injectabil
Reactii de hipersensibilitate: Cefazolin poate determina reactii alergice. Au fost descrise febra indusa medicamentos, eritemul pielii cu senzatie de arsura (rush cutanat), cresterea permeabilitatii vaselor sanguine (edem angioneurotic), prurit vulvar, sindrom Lyell si Steven-Johnson, urticarie, eozinofilie, nefrita alergica si reactii anafilactice. Socul anafilactic apare extrem de rar. Daca apare, se manifesta in cel mult 30 minute de la administrare si necesita terapia de urgenta. Sange: in timpul tratamentului cu cefazolin ocazional hemograma poate arata neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, trombocitemie si pozitivarea testului Coombs direct si indirect. Au fost descrise sporadic cazuri de hipoprotrombinemie reversibile la administrarea de vitamina K. Rinichi: nivelele azotului ureic sanguin pot creste tranzitoriu in timpul tratamentului cu cefazolin. Ficat: rar pot fi temporar crescute nivelele SGOT, SGPT si ale fosfatazei alcaline. Ca si in cazul penicilinelor si a altor cefalosporine a fost descris in cateva cazuri un icter tranzitor de tip hepatic sau colestatic. Tract gastrointestinal: simptomele gastrointestinale asociate administrarii de cefazolin pot include anorexie, diaree, greturi si varsaturi. Rar pot aparea candidoze si enterocolite pseudomembranoase. Reactii locale: injectiile intramusculare pot fi dureroase si pot provoca indurari ale tesutului la locul injectarii. Dupa injectarea intravenoasa, la cativa pacienti s-a observat aparitia de flebite. Alte reactii nedorite: la pacientii cu insuficienta renala, supradozarea sau acumularea medicamentului poate cauza neurotoxicitate. In acest context au fost raportate crize convulsive, convulsii tonice si clonice, voma si tahicardie. Hemodializa elimina medicamentul. Alte reactii adverse includ pruritul anal si genital, candidoza genitala si vaginala.

- Sefazol, flacon injectabil