Prospect Sindovin r , liofilizat pentru solutie injectabila

Compozitie - Sindovin r , liofilizat pentru solutie injectabila
Lliofilizatul a 11 mg contine sulfat de vincristina 1 mg si excipienti lactoza monohidrat.

Actiune terapeutica - Sindovin r , liofilizat pentru solutie injectabila
Antineoplazice, alcaloizi din Vinca Rosea, toxici ai fusului.

Indicatii - Sindovin r , liofilizat pentru solutie injectabila
Boli neoplazice (ca polichimioterapie): leucemie acuta limfoblastica, boala Hodgkin, limfoame nehodgkiniene, cancer pulmonar cu celule mici, cancer de san, cancer de col uterin, mielom multiplu, rabdomiosarcom, neuroblastom, nefroblastom, tumori embrionare ale copilului, sarcom Ewing, osteosarcom. Purpura trombocitopenica idiopatica, rezistenta la tratamentul uzual (vincristina se administreaza in monoterapie; nu trebuie utilizata niciodata ca tratament de prima intentie; dupa 3-6 saptamani de terapie, in absenta raspunsului, se intrerupe administrarea).

Doze si mod de administrare - Sindovin r , liofilizat pentru solutie injectabila
Se recomanda multa atentie in calcularea dozei si administrarea solutiei. In cazul asocierii cu alte chimioterapice antineoplazice, frecventa injectarii este stabilita in schema de administrare. In monoterapie se administreaza o data pe saptamana. Adulti: doza uzuala este de 1,4 mg/m2 (doza pentru o data nu trebuie sa depaseasca 2 mg/m2). Copii cu greutatea peste 10 kg: doza uzuala este de 1-2 mg/m2 Copii cu greutatea egala cu sau mai mica de 10 kg: doza initiala este de 0,05 mg/kg o data pe saptamana. In caz de insuficienta hepatica sau cand concentratia bilirubinei serice depaseste 3 mg/100 ml, doza de vincristina trebuie scazuta la jumatate. Chimioterapicul se administreaza strict intravenos in decurs de 1 minut, fie prin injectare (folosind acul sau un cateter), fie prin introducere in tubul unei perfuzii. Atentie ! Administrarea intratecala poate fi fatala. Inainte de inceperea introducerii solutiei este foarte important sa se asigure ca acul este introdus corect in vena. In caz de extravazare se poate produce iritatie marcata, chiar necroza. In aceasta situatie este necesara intreruperea imediata a injectarii; cantitatea de medicament ramasa se administreaza intr-o alta vena. Injectarea locala de hialuronidaza 250 U.I./ml (1 ml subcutanat in jurul leziunii) si aplicarea locala de caldura moderata, faciliteaza difuzarea medicamentului si poate reduce riscul de iritatie. Liofilizatul se dizolva in 10 ml apa distilata pentru preparate injectabile. Solutia astfel obtinuta se dilueaza in solutie salina izotona, apoi se administreaza. Inaintea administrarii, solutia trebuie controlata pentru a decela eventuala prezenta de precipitat sau modificarea culorii. Ca si alte citostatice, vincristina trebuie manipulata cu prudenta. Produsul nefolosit trebuie distrus conform procedurilor de tratare a reziduurilor citostatice.

Contraindicatii - Sindovin r , liofilizat pentru solutie injectabila
Hipersensibilitate la vincristina sau la oricare dintre componentii produsului, forme demielinizate ale sindromului Charcot-Marie-Tooth.

Masuri de precautie - Sindovin r , liofilizat pentru solutie injectabila
Administrarea vincristinei obliga la prudenta in cazul asocierii cu alte citostatice sau cu radioterapie, la varstnici, in prezenta leucopeniei si trombocitopeniei, la hepatici si in caz de obstructie biliara. Inaintea fiecarei injectari este necesara efectuarea hemogramei. Daca numarul de leucocite scade sub 3000/mm3 sau in cazul unei infectii se intrerupe tratamentul si se administreaza antibiotice. In aceasta situatie se cere reevaluarea atitudinii terapeutice. La pacientii cu mielodepresie datorita unui tratament anterior sau afectiunii neoplazice, este necesara supraveghere sporita, deoarece riscul de leucopenie si trombocitopenie este mai mare. Vincristina poate provoca hiperuricemie (eventual nefropatie urica), ca urmare a lizei tumorale masive (indeosebi la bolnavii cu leucemie acuta). Se recomanda controlul uricemiei, alcalinizarea urinei si administrarea unui uricoinhibitor (de ex. alopurinol). La pacientii cu nevrite sau afectiuni neuromusculare preexistente, vincristina trebuie administrata cu prudenta, sub supraveghere atenta; eventual se scade doza. In timpul tratamentului sunt necesare masuri pentru prevenirea constipatiei. Deoarece vincristina este puternic iritanta, trebuie evitat contactul solutiei cu ochii si cu pielea. In caz de contact accidental se spala cu multa apa. Interactiuni Este contraindicata asocierea cu: Itraconazol sau nifedipina, deoarece in cazul asocierii s-a semnalat neurotoxicitate crescuta la copiii tratati cu vincristina pentru leucemia limfoblastica acuta; isoniazida, din cauza riscului unor manifestari severe de neurotoxicitate. Se recomanda prudenta in cazul administrarii concomitente cu: Asparaginaza, deoarece aceasta scade eliminarea hepatica a vincristinei, cu risc crescut de neurotoxicitate; este necesara administrarea vincristinei cu 12-24 ore inaintea asparaginazei; Mitomicina C, deoarece pot sa apara dispnee si bronhospasm; Fenitoina, datorita riscului de reaparitie a crizelor epileptice, ca urmare a scaderii concentratiei plasmatice a antiepilepticului; este necesara adaptarea dozei de fenitoina in functie de concentratia plasmatica; Anticolinergice, deoarece favorizeaza retentia urinara (indeosebi la varstnici); acestea trebuie intrerupte, daca este posibil, timp de cateva zile, dupa administrarea vincristinei. Cisplatina si alte medicamente ototoxice, deoarece exista risc crescut de ototoxicitate; Vaccinuri cu virusuri vii atenuate, din cauza riscului implicat de imunodepresie; sunt de preferat vaccinurile cu virusuri omorate. Atentionari speciale: Sarcina si alaptarea Studiile asupra procesului de reproducere efectuate la animale, au pus in evidenta efecte teratogene. Nu exista informatii concludente privind riscul malformativ sau fetotoxic la femeia insarcinata. Administrarea in timpul sarcinii obliga la multa prudenta; este necesara evaluarea raportului risc potential/beneficiu terapeutic si supravegherea prenatala. Femeia insarcinata trebuie informata asupra riscului fetal. Se recomanda masuri contraceptive. Alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu vincristina. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Prin reactiile sale adverse, medicamentul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse - Sindovin r , liofilizat pentru solutie injectabila
Reactiile adverse sunt de regula reversibile si dependente de doza. Cel mai frecvent efect nedorit este alopecia.Tulburarile neurologice pot fi severe; ele reprezinta factorul limitant pentru doza si sunt in functie de cantitatea totala de medicament si de frecventa administrarii. Micsorarea dozei reduce neurotoxicitatea. Parte din reactiile adverse au aparut in conditiile folosirii vincristinei in cadrul diferitelor scheme polichimioterapice. Relatia cauzala cu vincristina nu are caracter de certitudine. Reactii adverse neurologice Vincristina poate afecta toxic nervii periferici, sistemul nervos vegetativ si sistemul nervos central. Neuropatia periferica se dezvolta progresiv; initial apar parestezii, apoi dureri nevritice, mai tarziu tulburari motorii. Fenomenele pot persista in tot cursul tratamentului; ele sunt de cele mai multe ori reversibile dupa 4-6 saptamani de la incetarea acestuia; deficitul motor cedeaza mai greu. Tulburarile vegetative se pot manifesta prin constipatie si dureri abdominale. Constipatia poate avea aspect pseudo-ocluziv si poate evolua catre un ileus paralitic (mai ales la copii). Este in general reversibila. O alta manifestare vegetativa nedorita consta in tulburari urinare - poliurie, disurie, retentie urinara prin atonie vezicala; asocierea cu medicamente anticolinergice favorizeaza asemenea manifestari. Reactiile adverse nervos centrale constau in crize convulsive insotite de hipertensiune sau afectarea unor perechi de nervi cranieni cu tulburari auditive, vestibulare, vizuale sau laringiene. Au fost semnalate cazuri de cecitate corticala tranzitorie si atrofie optica. Reactii adverse gastrointestinale S-au observat greata, varsaturi, scadere in greutate, anorexie, diaree, necroza si/sau perforatii intestinale. Reactii de hipersensibilitate S-au semnalat cazuri rare de anafilaxie, rash cutanat si edeme. Reactii adverse hematologice Vincristina are un potential hematotoxic mic. S-au raportat cazuri de anemie, leucopenie si trombocitopenie, indeosebi la pacientii cu afectarea prealabila a maduvei hematopoietice. Reactii adverse endocrine S-au observat cazuri rare de hiponatremie in legatura cu sindromul de secretie inadecvata a vasopresinei. Tratamentul consta in restrictia ingestiei de lichide la 300-1000 ml/zi; in cazuri severe tratamentul cu vincristina se intrerupe. Reactii adverse cardiocirculatorii Au fost semnalate cazuri de hipertensiune sau hipotensiune arteriala, dureri anginoase, infarct acut de miocard (in cadrul polichimioterapiei). In caz de infarct acut de miocard tratamentul trebuie intrerupt. Reactii adverse pulmonare S-au semnalat cazuri de dispnee si de bronhospasm sever, mai frecvent in cazul asocierii cu mitomicina C; afectiunile pulmonare preexistente favorizeaza reactiile adverse pulmonare. Reactii adverse cutanate Alopecia survine frecvent si are de regula caracter tranzitor. Alte reactii adverse S-au observat cazuri de cefalee, febra si azoospermie. Supradozaj In caz de supradozaj se produc exacerbari ale reactiilor adverse. Riscul toxic este mai mare la doze egale sau depasind 3 mg/m2. Sunt necesare: -supravegherea si tratarea unei eventuale secretii inadecvate de vasopresina; -administrarea profilactica a unui anticonvulsivant; -prevenirea si tratarea ileusului paralitic; -supravegherea aparatului cardiovascular; -controlul zilnic al hemogramei. Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Liofilizatul se pastreaza la temperaturi intre 2- 8°C (la frigider), ferit de lumina, in ambalajul original. Solutia preparata se pastreaza la temperaturi intre 2- 8°C (la frigider), ferit de lumina. A nu se lasa la indemana copiilor. Prezentare: Cutie cu un flacon continand liofilizat a 1 mg.