Prospect Spersadex, sol.oft.

Spersadex comp. - Spersadex, sol.oft.
Combinatie de corticosteroid si antibiotic pentru aplicare locala oculara

Compozitie - Spersadex, sol.oft.
Fiecare ml contine: Cloramfenicol 5 mg, Dexametazona fosfat disodic 1 mg, Acid clorhidric (10%) 0,108 mg,EDTA disodic 0,1 mg, Macrogol 400 80 mg, Ulei de ricin polioxietilat 30 mg, apa distilata pentru preparate injectabile pana la 1 ml, conservant clorura de benzalconiu 0,1 mg.

Proprietati si actiuni - Spersadex, sol.oft.
Actiunea antiinflamatorie a dexametazonei este de 25 ori mai mare fata de cea a hidrocortizonului. Ca toti glucocortizoizii antiinflamatori, dexametazona inhiba fosfolipaza A2, primul pas in sinteza prostaglandinelor. Dexametazona inhiba, de asemenea, si migrarea chemotactica a celulelor neutrofile in focarul infectios. Cloramfenicolul este un antibiotic cu greutate moleculara mica, predominant lipofil, si actioneaza asupra bacteriilor gram pozitive si gram negative la fel de bine ca si, asupra salmonellei, spirochetelor, ricketsiilor si chlamidiilor (trahom). Mecanismul de actiune consta in inhibitia selectiva, a sintezei proteice bacteriene. Cloramfenicolul are efect moderat contra Proteus. (20-50% rezistent), Serratia (30-70%), Klebsiella (60-70%), Enterobacter (20-50%) si E.Coli (20%). Este ineficace asupra: Pseudomonas, fungi si protozoare. Rezistenta in spectrul germenilor nu s-a modificat semnificativ in ultimii ani.

Farmacocinetica - Spersadex, sol.oft.
Dupa o singura aplicare, pe ochi de iepure, a 50 μl de solutie de dexametazona fosfat 0,1% marcata cu 14C a fost detectata o concentratie maxima de 15 μg/g si 1 μg/g in cornee si respectiv in umoarea apoasa. Cloramfenicolul este capabil sa traverseze corneea si concentratia activa terapeutica este detectata in umoarea apoasa in 15-30 minute dupa administrarea locala. Timpul de injumatatire este de 3-5 ore. In ochiul inflamat timpul de retentie se asteapta sa fie substantial micsorat

Indicatii - Spersadex, sol.oft.
-Cheratitele acute si cronice conjunctivitele, infectioase, alergice, de origine nevirala. -Inflamatii ale uveei anterioare (irite, iridociclite). -Sclerite, episclerite si miozite. Oftalmia simpatica - ingrijirea postoperatorie a cataractei, glaucomului, strabismului.

Dozare - Spersadex, sol.oft.
Se administreaza 1 picatura de 3-5 ori pe zi in sacul conjunctival; in cazuri acute, pana la o picatura pe ora.

Restrictii in utilizare - Spersadex, sol.oft.
- Hipersensibilitate la ingrediente - Leziuni, procese ulcerative ale corneei, Herpes simplex si alte infectii virale, micoze - Glaucom - Boli hematologice-grave si tulburari ale functiei hepatice - Cazuri cu antecedente familiale de depresie a functiei hematogene a maduvei osoase. - Nou nascuti

Precautie - Spersadex, sol.oft.
- Corticosteroizii pot masca, activa sau exacerba infectiile oculare. - Corticosteroizii trebuie dozati cu grija in cazul administrarii la copiii sub 2 ani. - Daca dupa 7-8 zile de tratament nu se observa imbunatatiri, se vor lua in consideratie alte posibilitati terapeutice. Nu se va administra cloram-fenicol mai mult de 10 zile. - Tratamentul cu Spersadex comp. este asociat cu riscul anemiei aplastice. Din acest motiv, este necesara evaluarea cu multa atentie a balantei beneficiu/risc. Aceasta substanta va fi prescrisa doar daca o alta substanta activa este ineficace si/sau contraindicata. - Pacientii purtatori de lentile de contact nu vor utiliza colirul in timpul purtarii lentilelor.

Sarcina, alaptare - Spersadex, sol.oft.
Studiile pe animale au demonstrat efecte nedorite ale cloramfenicolului asupra fatului. Nu exista studii in acest sens pe om. Spersadex comp. nu se va administra femeilor insarcinate sau nou nascutilor. De asemenea, mamele ce alapteaza nu vor folosi medicamentul.

Reactii adverse - Spersadex, sol.oft.
Chiar daca poate aparea o usoara senzatie de arsura pentru scurt timp de la instilare, aceasta nu modifica succesul terapeutic. La putin timp de la instilare, pacientul poate simti un gust amar. Dupa mai multe saptamani de la administrare, la pacientii predispusi se poate inregistra o crestere reversibila a presiunii intraoculare. Determinarea periodica regulata a presiunii intraoculare este indicata. S-au observat cazuri izolate de anemie aplastica dupa administrarea locala a cloramfenicolului. Au aparut reactii adverse sistemice dupa administrarea locala indelungata a corticosteroizilor (majoritatea la copii). Cazuri izolate de cataracta si suferinta corneeana s-au raportat dupa tratamentul indelungat cu steroizi.

Interactiuni - Spersadex, sol.oft.
Spersadex comp. nu se va prescrie concomitent cu substante bactericide (penicilina, cefalosporine, gentamicina, tetraciclina, polimixina B, vancomicina, sulfatiazina) (antibioticele bacteriostatice pot inhiba antibioticele bactericide); nu se va prescrie concomitent cu terapie sistemica ce altereaza hematopoieza, sulfonilureea, derivati ai cumarinei, hidantoina si metotrexat (precautie).

Supradozare - Spersadex, sol.oft.
Nu se cunosc reactii de supradozare dupa administrarea locala. In cazul in care accidental s-a ingerat, se vor lua masuri de reducere a absorbtiei. Nu exista antidot specific. Informatii aditionale Pastrati colirul in frigider(2-8 grade C). Inchideti imediat flaconul dupa utilizare. Este indicat sa se distruga orice rest de medicament dupa terminarea tratamentului. Daca flaconul este nedeschis, Spersadex comp. colir poate fi utilizat pana la data de expirare marcata 'EXP' pe ambalaj.

Prezentare - Spersadex, sol.oft.
Flacon picurator de 5 ml Nu se va pastra la indemana copiilor. Produs de Novartis Ophthalmics Ltd. NOVARTIS Hettlingen/Elvetia"