Prospect Tardyferon, drajeuri

Compozitie - Tardyferon, drajeuri
1 drajeu contine L 80 g sulfat feros cristalizat cu 6 H2O. Excipienti: mucoproteoza, color: E127 (eritrozina) excipiens pro compresso obducto.

Actiune terapeutica - Tardyferon, drajeuri
Tardyferon este un preparat indicat in tratamentul anemiilor feriprive si a carentei latente in fier (fara anemie). Tardyferon contine fier bivalent a carei biodisponibilitate este in general mai buna decat a ferului trivalent. Tardyferon este un preparat care contine fier "slow-release". Datorita adaugarii de muco-proteoza in compozitia galenica a nucleului de Tardyferon, eliberarea ionilor de Fe este intarziata si astfel o concentratie initial ridicata de fier este evitata. Aceasta permite reducerea procentului efectelor nedorite si faciliteaza gradul de elasticitate al sistemului in care actioneaza. In acelasi timp, eliberarea intarziata a fierului permite, in mod egal, prezenta ionilor de Fe in segmentele distale ale intestinului. Aceste segmente sunt capabile sa absoarba fierul datorita unui proces de adaptare, pe cand in ipoteza saturatiei cu fier, absorbtia intestinala ramane practic limitata segmentelor superioare ale intestinului. Ca orice preparat pe baza de fier, Tardyferon nu exercita nici un efect asupra eritropoiezei sau asupra unei anemii non-feriprive. Farmacocinetica: administrat pe cale orala, fierul solubil asa cum se afla in Tardyferon este absorbit in principal in duoden si in jejunul proximal. Absorbtia fierului este in functie de rezervele de fier ale pacientului si de modul de administrare al preparatului (a jeun, 2 ore inainte de masa, in timpul mesei). Atunci cand Tardyferon este luat numai dupa directivele posologice recomandate (putin inainte sau in timpul meselor), absorbtia fierului, masurata prin procentele serice de fier, este mai ridicata decat eliberarea fierului non-retard, adica fara mucoproteoza. Dupa administrarea a 2 drajeuri de Tardyferfon (160 mg Fe), luate cu putin inainte de mese, concentratiile serice foarte reduse in fier (feritina serica < 10 g/dl) cresc continuu pentru a atinge valori maxime la 4 ore dupa ingerare. Pentru a evalua biodisponibilitatea este necesar, totusi, sa se cunoasca utilizarea aportului oral de fier, sa se stie concentratia fierului fixat pe hemoglobina pornind de la Tardyferon. Aceasta concentratie masurata datorita Tardyferon care contine fier radioactiv (Fe), atinge, in conditii terapeutice, valori de 25%, ceea ce reprezinta valoarea maximala care poate fi obtinuta teoretic. Absorbtia fierului este in stransa corelatie cu gradul de sideropenie. Pentru valorile de baza ale hemoglobinei si o usoara saturare a rezervelor de fier, absorbtia este mai ridicata si diminuata succesiv pe masura ce acesti parametri revin la normal. Ea nu poate sa depaseasca capacitatea maxima transportata a proteinelor de transport; nu poate fi aceeasi daca se administreaza doze crescute de fier; aceasta capacitate poate sa fie limitata prin administrarea simultana a catorva alimente si medicamente (vezi Interactiuni). In sange, ionii ferosi sunt legati de transferina si transferati la locul lor de utilizare. In ficat, splina si in maduva osoasa, fierul este depozitat sub forma de feritina. Numai o mica parte din fierul eliberat prin degradarea hemoglobinei (20-30 mg/zi) este excretat (prim materii fecale in esenta 1-2 mg/zi). In principal, cea mai mare parte este reutilizata de organism, mai ales pentru sinteza hemoglobinei. Fierul strabate bariera placentara si trece in cantitati mici si in laptele matern.

Indicatii - Tardyferon, drajeuri
Anemii feripive (anemii hipocrome). Terapie cu cerinte in fier crescute sau de carenta latenta in fier (de ex. la femeile fertile, in timpul sarcinii, post-partum in timpul perioadei de alaptare, cat si dupa gastrectomie). Punerea in evidenta a unei carente in fier si gradul sau de gravitate trebuie sa se bazeze pe un diagnostic sigur si sa fie conformat prin examene de laborator corespunzatoare.

Doze si mod de administrare - Tardyferon, drajeuri
Anemii feriprive usoare si carenta latenta in fier: 1 drajeu/zi dimineata. Anemii feriprive grave: 1 drajeu 2 ori/zi, dimineata si seara. Drajeurile trebuie sa fie luate in prize, inainte de mese, cu putin lichid fara a fi sfaramate. Durata tratamentului este fixat in functie de gradul de deficit in fier. Dupa normalizarea valorilor hemoglobinei, tratamentul va fi continuat timp de cateva saptamani reducandu-se la un drajeu pe zi dimineata, pana cand procentul de feritina serica indica reconstituirea satisfacatoare a rezervelor de fier. Daca succesul terapeutic (cresterea hemoglobinei in jur de 0,1 g/dl de sange/zi si de 2-3 g dupa 3 saptamani) se lasa asteptat, starea de sanatate a pacientului si diagnosticul de "carenta in fier" trebuie sa fie reevaluat si o sangerare care eventual s-a produs (ex. maladia Rendu-Osler) sa poata fi exclusa. Durata totala a tratamentului nu trebuie sa se prelungeasca, totusi, mai mult de 6 luni.

Contraindicatii - Tardyferon, drajeuri
Toate anemiile fara origine feripriva confirmata (de ex. anemie megaloblastica prin carenta in vitamina B12; cumul de fier (hemocromatoze, hemolize cronice, tranfuzii frecvente); tulburari la utilizarea fierului (anemie sideroacrestica, anemie prin saturnism, talasemie, porfirie cutanata tardiva); intoleranta confirmata (de ex. in caz de inflamare grava a tractului gastrointestinal); afectiuni hepatice si renale grave; utilizarea la copii (datorita dozei de fier pe care o contine, Tardyferon este contraindicat la copii sub 10 ani).

Masuri de precautie - Tardyferon, drajeuri
La pacientii care sufera de maladii inflamatoare ale tractului gastrointestinal (cum ar fi gastrite, ulcer gastroduodenal, boala Crohn sau colita ulceroasa) preparatele care contin fier nu trebuie sa fie administrare pe cale orala decat cu precautie. Este de preferat sa se utilizeze mai mult preparate care contin fier sub forma lichida decat solida datorita golirii gastrice lente (stenoza pilorului) si in prezenta manifestarii de diverticuli ai tractului gastrointestinal. Sarcina si alaptare: categoria de sarcina A. Cu toate ca studii de supraveghere a efectelor Tardyferon nu sunt disponibile nici la animal nici la gravida, posibilitatea unei leziuni a fetusului pare putin verosimila. Cantitatea de fier care trece in laptele matern pornind de la Tardyferon este necunoscuta si se ignora daca efecte nedorite pot sa se manifeste la sugarul alaptat de mama aflata in tratament. Posibilitatea aparitiei unor astfel de efecte pare totusi putin posibila. Tardyferon este luat in timpul sarcinii si alaptarii numai cu prescriptie medicala (vezi Indicatii).

Reactii adverse - Tardyferon, drajeuri
In mod ocazional se pot manifesta tulburari gastrointestinale usoare (senzatii de supraincarcare a stomacului, dureri gastrice, constipatie, diaree, greturi). Interactiuni: actiune redusa a preparatelor care contin fier si a tetraciclinelor prin administrare concomitenta. Tetraciclinele formeaza cu ionii de fier legaturi putin solubile, astfel incat resorbtia fierului cat si cea a tetraciclinelor este diminuata. Colestyramina impiedica in aceeasi masura resorbtia intestinala a fierului. In cursul unei terapii cu preparate care contin fier, resorbtia penicilaminelor, a compusilor auriferi si a fosfatilor de origine alimentara este diminuata. Administrarea orala simultana a preparatelor pe baza de fier si a salicilatilor, a fenilbutazonei sau oxifenilbutazonei poate sa induca o potentare reciproca a efectelor prin iritarea mucoasei gastrointestinale. Administrarea concomitenta a cloramfenicolului poate sa intarzie raspunsul sideroterapiei. Consumarea simultana de alimente si produse de asezonare, bogate in fitati, fosfati si in taninuri limiteaza resorbtia fierului, chiar daca pestele si alimentele bogate in acid ascorbic si alti acizi continuti in fructe duc la cresterea resorbtiei fierului. Abuzul cronic de alcool poate sa duca la o supradozare in fier, in timp ce resorbtia fierului este in crestere. Supradozare: Supradozare acuta: priza accidentala a dozelor orale masive de 2 g de sulfat poate sa provoace intoxicatii severe, care pot fi mortale. Pragul dozei de fier cu efecte toxice este in mod considerabil mai scazut la copil decat la adult. La copilul mic, o doza globala de cca 0,5 g poate sa provoace, deja, o intoxicatie periculoasa sau o doza de 1 g poate fi mortala. In caz de supradozare acuta, primele simptome apar la cca 1/2-2 ore dupa ingestie, urmate de o gastroenterita hemoragica, greturi, vomismente violente, dureri abdominale puternice, diaree, apoi dupa un timp de latenta; tahicardie, scaderea tensiunii arteriale, dispnee si cianoza. In cazurile grave si uneori dupa o ameliorare aparenta de 24 pana la 48 ore, trecerea de cantitati importante de fier in sange provoaca crampe, paralizii, hepatita toxica, insuficienta renala, acidoza metabolica cu respiratie Cheyne-Stockes, edem pulmonar, colaps circulator, coma si moarte. Tratamentul unei intoxicatii usoare pana la medie consta in a provoca vomismente si de a proceda, daca este necesar, la un lavaj gastric cu solutii de 1% bicarbonat de sodiu in primele ore care survin intoxicatiei. Trebuie sa se tina seama ca vomismentele provocate in peretele gastric deja lezat prezinta un risc de perforare gastrica. In plus, consumul de oua crude si de lapte poate sa duca la formarea de compusi complecsi cu ionii de fier si din aceasta cauza sa se diminueze resorbtia fierului. In caz de intoxicatii grave, in particular, cand fierul seric depaseste capacitatea totala de fixare a fierului (3,5 mg/l = 63 mM) se administreaza fenochelatorul deferoxamina, ca antidot specific. Administrarea se face pe cale orala sau parenterala. Dimercaprolul este contraindicat avand in vedere ca formeaza complexe toxice. Cand o doza potential latenta a unui preparat care contine fier ingerata sub forma solida nu poate fi evacuata din tubul digestiv prin masurile indicate mai sus, o transfuzie exsanguina si o interventie chirurgicala trebuie luate in considerare. Tratamentul consta, pe de o parte, in a controla prin masuri uzuale colapsul circulator si alte simptome, in particular, tulburarile de echilibru hidric si acido-bazic. Urmarile tardive ale unei intoxicatii acute pot sa se manifeste 2 pana la 6 saptamani dupa supradozare, prin ocluzie intestinala, stenoza a pilorului si cicatrice grave ale mucoasei gastrice. Supradozarea cronica poate sa se manifeste prin hemosideroza si hemocromatoza. In principal o anemie refractara la tratament este posibila; ea este, pe nedrept, diagnosticata ca anemie feripriva. Observatii: Influenta asupra metodelor de diagnostic: proba benzidinei sau testele similare pentru punerea in evidenta a hemoragiilor oculte in scaun pot sa dea reactii fals pozitive. De asemenea, trebuie oprit tratamentul cu Tardyferon cu trei zile inaintea acestor examene. Informatii: ca toata terapia pe cale orala cu preparate care contin fier, priza de Tardyferon poate sa antreneze o coloratie inchisa a scaunelor si sa simuleze o melena. Datorita faptului ca cel mai mic ambalaj al Tardyferon de 30 drajeuri contine o doza totala de fier care prin ingestie accidentala de catre copil poate provoca o intoxicatie ce pune in pericol viata, acest medicament trebuie neaparat sa fie tinut departe de mana copiilor.