Prospect Tauredon, fiole

Compozitie - Tauredon, fiole
Tauredon 10: 1 fiola de 0,5 ml contine 10 mg de aurotiomalat de sodiu. Tauredon 20: 1 fiola de 0,5 ml contine 20 mg aurotiomalat de sodiu. Tauredon 50: 1 fiola de 0,5 ml contine 50 mg aurotiomalat de sodiu. Continutul in aur al substantei active este de 40%.

Indicatii - Tauredon, fiole
Poliartrite cronice, artrita reumatoida juvenila, artrita psoriazica.

Doze si mod de administrare - Tauredon, fiole
Tauredon se injecteaza profund intramuscular (intragluteal). Tinand cont de farmacocinetica sarurilor de aur, terapia cu sarurile de aur se efectueaza in 3 faze: de testare, de saturare (cu doze mari pentru saturarea compartimentelor profunde) si de mentinere (cu doze mai mici, concentratia aurului din tesuturi fiind mentinuta constanta prin echilibrul dintre doza administrata si cantitatea de aur eliminata). Schema de administrare pentru adulti: la inceputul terapiei se indica doua fiole pe saptamana. Primele trei fiole vor fi de Tauredon 10, urmatoarele trei fiole de Tauredon 20. incepand cu a 7-a fiola se va folosi Tauredon 50, cate doua fiole pe saptamana (administrate odata sau cu interval intre ele, doza saptamanala fiind de 100 mg aurotiomalat de sodiu). Aceasta doza se va mentine pana la imbunatatirea starii generale a pacientului, dar pana la o doza totala, cumulata de la inceputul terapiei de 1 600 mg (maxim 2 000 mg) aurotiomalat de sodiu. Daca pana la aceasta cantitate de aurotiomalat acumulata in organism nu se observa nici o ameliorare clinica, se va intrerupe terapia. Dupa observarea efectului terapiei doza de intretinere va fi 100 mg de aurotiomalat de sodiu pe luna, adica doua fiole de Tauredon 50 administrate odata, sau cate o fiola de Tauredon 50 tot la doua saptamani. Terapia cu saruri de aur este de lunga durata, de ordinul lunilor sau anilor. Schema poate fi modificata dupa prescriptia medicului. Schema de administrare la copii: pentru faza de saturare cu aur se recomanda ca dozele saptamanale sa fie de 0,7-1 mg de aurotiomalat de sodiu/kg corp, iar pentru faza de intretinere de 1 mg/kg corp de 1 sau 2 ori pe luna, adica: - copiii cu o greutate de pana la 20 kg vor primi in prima saptamana o fiola de Tauredon 10, intre saptamanile 2-12 (maxim 24) o fiola de Tauredon 20 pe saptamana, dupa care 1 mg de aurotiomalat/kg corp din doua in doua saptamani. In momentul in care se constata o ameliorare evidenta, se poate mari intervalul de administrare la 3 sau 4 saptamani; - copii cu o greutate de peste 30 kg vor primi in prima saptamana o fiola de Tauredon 10, in saptamanile 2 si 3 cate o fiola de Tauredon 20, in saptamanile 4-12 (eventual 24) cate o fiola de Tauredon 50 pe saptamana. In continuare doza de intretinere va fi de 1 mg de aurotiomalat de sodiu/kg corp din 2 in 2 saptamani, intervalul dintre administrari putand fi marit la 3 sau 4 saptamani o data cu scaderea activitatii bolii. Terapia se intrerupe daca dupa 6 (max. 9) luni nu se observa nici o ameliorare a bolii.

Contraindicatii - Tauredon, fiole
Discrazii sangvine, hipersensibilitate la sarurile de aur, tulburari ale functiei renale, afectare grava a functiei hepatice, polialergie, alergie la metale grele, tuberculoza pulmonara activa, colagenoze (lupus eritematos diseminat, panarterita nodoasa, sclerodermie, dermatomiozita) colita ulceroasa, diabet zaharat, sarcina si menopauza.

Reactii adverse - Tauredon, fiole
Apar in principal pe tegumente si mucoase, in sistemul hematopoietic, rinichi, plamani, tractul gastrointestinal si ochi. Frecvente: diferite forme de dermatite, stomatite, prurit, proteinurie, trombocitopenie, leucopenie, anemie. Ocazionale: probe biologice hepatice patologice, colestaza, fotosensibilizare, caderea parului, simptome de pancreatita. Rare: forme severe evolutive de dermatita (ex. dermatita exfoliativa) si stomatita, nefropatie la sarurile de aur (sindrom nefrotic datorat nefritei imune), afectarea hematopoiezei (anemie aplastica, pancitopenie). Extrem de rar (ocazional): enterocolite cu diaree apoasa, uneori chiar sangviolenta cu dureri abdominale colicative, bronsiolite, alveolite (cu dispnee acuta), fibroza pulmonara, necroza hepatocitara, lichen ruber planus, conjunctivite, depozite de aur in cornee, ulceratii corneene, semne de imunosupresie cu scaderea imunoglobulinelor, anemie hemolitica cu sau fara icter, neuropatii periferice care se manifesta ca tulburari de sensibilitate, de coordonare (ataxie) sau cu mioclonii; afectarea nervilor cranieni (facial, abducens, trigemen) cu manifestari ca diplopia, hipotonia muschilor fetei si in special a pleoapei superioare, tulburari de sensibilitate la acest nivel si in special a pleoapei superioare, tulburari de sensibilitate la acest nivel, care se remit la intreruperea terapiei cu sarurile de aur si sub administrarea de corticosteroizi, "encefalopatia la sarurile de aur" (depresie, anxietate, dezorientare, insomnie, tulburari de vorbire, halucinatii), reactii neurotoxice la nivelul ochiului (afectarea nervului optic sau a retinei), la pacienti cu factor antinuclear prezent pot sa apara la manifestari similare lupusului eritematos cu vasculita si poliserozita. La inceputul sau in timpul perioadei de saturare a terapiei cu aur pot sa apara ocazional simptome cardiovasculare (reactii vasomotorii cu tahiaritmii, modificari EKG de tip ischemic, flush), cefalee, frison, hipotensiune pana la simptome de soc, greata, dureri abdominale. Prabusirea tensiunii arteriale a fost ocazional corelata cu aparitia unui infarct acut sau a unui accident acut cerebral. De asemenea in timpul perioadei de saturare a terapiei cu aur s-a descris ocazional aparitia unei stari febrile trecatoare la cateva ore de la injectare. Aparitia repetata a starii febrile necesita intreruperea terapiei. Efectele toxice ale aurului nu se coreleaza intotdeauna cu nivelul lui seric sau cu actiunea sa terapeutica. La doze mai mari, reactiile adverse sunt mai frecvente. Reactiile adverse pot sa apara si la sfarsitul terapiei, datorita eliminarii lente a aurului din organism. Controlul medical este obligatoriu odata cu aparitia urmatoarelor semne: prurit, eruptii tegumentare, modificari ale mucoaselor, sangerari, metroragii, diaree, scaderea acuitatii vizuale, dispnee paroxistica, tuse seaca insotita sau nu de febra. Control medical periodic: se examineaza periodic pielea si mucoasele. Inaintea inceperii tratamentului se recomanda efectuarea hemoleucogramei amanuntite si a proteinuriei. in primele 3 luni se indica un examen de urina si investigarea numarului de leucocite, iar din 2 in 2 saptamani o hemograma, gama-GT, fosfataza alcalina si creatinina. Din luna a 4-a de tratament se va efectua un control lunar al acestor parametri. De asemenea se va efectua o imunograma inainte de inceperea terapiei precum si din 3 in 3 luni. La pacientii cu factor antinuclear pozitiv acesta se va controla la interval de 6 luni. Examenul radiologic pulmonar se va efectua obligatoriu o data pe an. Se indica examinarea medicala imediata la aparitia urmatoarelor sisteme: prurit, eruptii tegumentare, modificari ale mucoaselor, sangerari, metroragii, diaree, scaderea acuitatii vizuale, dispnee acuta, tuse seaca insotita sau nu de febra. Diagnosticul diferential al bolilor pulmonare cu o eventuala afectare a plamanilor in cadrul bolii se bazeaza pe examenul radiologic. in timpul terapiei cu sarurile de aur se indica evitarea expunerii prelungite a tegumentelor la radiatii solare puternice.