Prospect Timonil sirop

Substanta activa - Timonil sirop
: carbamazepina

Compozitie - Timonil sirop
Fiecare 5 ml suspensie (1/1 lingura masura) contin 100 mg carbamazepina; Aroma, fosfat hidrogenat disodic, dioctil sodic sulfosuccinat, dihidrogen fosfat de potasiu, metil-4-hidroxibenzoat (E 218), ciclamat de sodiu, propil-4-hidroxibenzoat (E 216), sare de potasiu polizaharid."

Indicatii: - Timonil sirop
- Epilepsie: crize complexe partiale (crize psihomotorii); crize simple partiale (crize focale); crize generalizate tonico-clonice, in special cu origine focala (nocturne, difuze); forme mixte de epilepsie. - Nevralgia trigeminala - Nevralgia genuina glosofaringiana - Neuropatia diabetica dureroasa - Crize non-epileptice din scleroza multipla ca nevralgia trigeminala, convulsii tonice, disartrie paroxistica si ataxie, parestezie paroxistica si spasme dureroase. - Prevenirea convulsiilor in sindromul de sevraj din dezalcoolizare. - Atentie: Carbamazepina poate fi folosita pentru prevenirea convulsiilor in sindromul de sevraj din dezalcoolizare numai la pacientii spitalizati. - Prevenirea episoadelor maniaco-depresive - Tratamentul episoadelor maniacale """

Contraindicatii - Timonil sirop
Carbamazepina nu trebuie administrata la pacientii cu una din urmatoarele conditii patologice: - afectarea maduvei osoase, - tulburari de conducere cardiaca (bloc atrio-ventricular), - hipersensibilitate cunoscuta la carbamazepina sau la alti constituenti ai preparatului (vezi "Compozitia"), - hipersensibilitate cunoscuta la antidepresive triciclice; - porfirie acuta intermitenta."Carbamazepina nu trebuie administrata in timpul sau 14 zile dupa tratamentul cu inhibitori MAO. Deoarece carbamazepina poate cauza absente sau le poate agrava pe cele existente, nu trebuie administrata la pacientii care sufera de acest tip de crize."Carbamazepina trebuie utilizata numai dupa o atenta apreciere a raportului beneficiu/risc si cu precautii speciale la pacientii cu: - tulburari hematologice (boli ale organelor hemato-formatoare), - tulburarea metabolismului sodiului, - tulburari severe ale functiei cardiace, hepatice sau renale (vezi "Reactii adverse" si "Dozaj") "

Nota: - Timonil sirop
La copiii sub virsta de 6 ani, carbamazepina trebuie utilizata numai dupa o atenta apreciere a raportului beneficiu/risc ""

Folosirea in sarcina si alaptare - Timonil sirop
In timpul sarcinii, carbamazepina trebuie folosita numai dupa o atenta apreciere a raportului beneficiu/risc, de catre medicul curant. In prezenta sarcinii sau daca sarcina apare in timpul tratamentului, carbamazepina trebuie administrata in cea mai mica doza posibila, in special intre zilele 20 - 40 de sarcina. Doza zilnica totala trebuie impartita in mai multe doze mici repartizate pe toata ziua, in special in timpul perioadei critice (se recomanda monitorizarea nivelelor plasmatice). In legatura cu carbamazepina au fost raportate rare cazuri de malformatii, incluzind spina bifida. ln timpul sarcinii trebuie evitata, pe cit posibil, asocierea cu alte anticonvulsivante sau alte medicamente, deoarece riscul aparitiei defectelor congenitale este crescut in cazul terapiei combinate cu alte anticonvulsivante. Datorita proprietatilor inductoare enzimatice ale carbamazepinei, administrarea acidului folic inaintea si in timpul sarcinii poate fi utila. Se recomanda, de asemenea, administrarea de vitamina K-1, atit la mama in ultimele saptamini de sarcina, cit si la nou-nascut. Este esential ca femeile care doresc sarcina sa ceara sfatul medicului. Carbamazepina este excretata in laptele matern, dar in cantitati atit de mici, incit, la doze terapeutice, in general medicamentul nu prezinta riscuri pentru copil. Alaptarea trebuie intrerupta numai daca sugarul manifesta o insuficienta crestere in greutate sau o somnolenta excesiva (sedare). ""

Efecte secundare - Timonil sirop
Efectele secundare sunt observate mai rar cind carbamazepina este utilizata singura (monoterapie) decit atunci cind se ia impreuna cu alte antiepileptice (terapie combinata). Urmatoarele efecte secundare pot apare, in special la inceputul tratamentului, si sunt dependente de doza:"Sistemul nervos central/psihic Reactiile comune includ senzatia de ameteala, vertij, oboseala, somnolenta si instabilitate la mers si miscare (ataxie), ocazional cefalee, iar la virstnici, confuzie si neliniste (agitatie). In cazuri izolate au fost observate stare depresiva, comportament agresiv, afectarea proceselor de gindire, pierderea coordonarii, perceptii senzoriale false (halucinatii) si tinitus. Psihozele latente pot fi activate in timpul tratamentului cu carbamazepina. Rar, apar miscari involuntare ca flapping tremor, contracturi musculare si miscari rapide ale ochilor (nistagmus). In plus, pacientii in varsta si cu leziuni cerebrale pot dezvolta tulburari de miscare, ca miscari involuntare ale gurii si fetei (dischinezii oro-faciale), grimase sau tulburari de scris si coreoate-toza. In cazuri izolate, apar dificultati de vorbire, disfunctii senzoriale, slabiciune musculara, nevrita periferica, si pareze ale membrelor inferioare si tulburari ale gustului. Cele mai multe dintre aceste manifestari tind sa dispara spontan dupa 8-14 zile sau dupa reducerea temporara a dozei. In consecinta, doza preparatului trebuie crescuta progresiv. Ochi Manifestari care apar ocazional sunt conjunctivita, uneori tulburari vizuale tranzitorii (vedere incetosata, vedere dubla). A fost raportata de asemenea cataracta."Aparatul locomotor Ocazional au fost raportate dureri in articulatii si muschi (artralgii, mialgii) si spasme musculare. Aceste manifestari dispar dupa intreruperea carbamazepinei. Piele, mucoase, sistem vascular Manifestarile inregistrate ocazional sau frecvent includ reactii cutanate alergice, cu sau fara febra, ca formarea de vezicule sau mancarime (urticarie, prurit), in timp ce mai rar, inflamatie solzoasa intinsa (dermatita exfoliativa, eritrodermie), descuamarea pielii (sindrom Lyell), fotosensibilitate, inrosirea pielii, cu leziuni discoide sau nodulare si hemoragii (eritem multiform, exudativ si nodos, sindrom Stevens-Johnson), hemoragii cutanate punctate si lupus eritematos (lupus eritematos diseminat). In cazuri izolate si ocazional, au fost mentionate alopecie, transpiratii (diaforeza) sau vasculita"Sistemul sanguin si limfatic Au fost raportate ocazional pina la frecvent modificari hematologice cum sunt cresterea (leucocitoza, eozinofilie) sau reducerea numarului de globule albe (leucopenie) sau descresterea plachetelor sanguine (trombocitopenie). In concordanta cu literatura de specialitate, cea mai frecventa dintre acestea este leucopenia benigna, care apare tranzitoriu in aproximativ 10% din cazuri si persistent in 2%. Au fost raportate ocazional leziuni hematologice, unele cu risc vital, cum sunt agranulocitoza, anemia apiastica ca si alte forme de anemie (hemolitica, megafoblastica) si cresterea ganglionilor limfatici si marirea splinei. Daca apar anumite modificari ale tabloului sanguin (leucocitopenie, mai ales neutropenie, trombocitopenie) si sunt asociate cu reactii alergice cutanate (exantem) si febra, carbamazepina trebuie sa fie oprita (vezi "Precautii")."Tractul gastro-intestinal Reactiile observate ocazional includ pierderea apetitului, uscarea gurii, varsaturi, rar diaree sau constipatie. Au fost observate cazuri izolate de dureri abdominale si inflamatie a mucoasei regiunii oro-faringiene (stomatita, gingivita, glosita). Aceste manifestari dispar spontan dupa 8-14 zile sau dupa reducerea temporara a dozei si pot fi evitate prin inceperea tratamentului cu o doza mica. Literatura de specialitate cuprinde referiri la posibilitatea carbamazepinei de a produce pancreatita."Ficat si vezicula biliara Ocazional apar modificari ale testelor functiei hepatice, rar se dezvolta icter si in cazuri izolate hepatita (colestatica, hepatocelulara, granulomatoasa, mixta)."Metabolism (echilibru hidromineral), status hormonal Ca rezultat al efectului antidiuretic al carbamazepinei, au fost rare cazuri de scadere a sodiului din plasma (hiponatremie), asociata cu varsaturi, cefalee si rar confuzie. Au fost observate cazuri izolate de acumulare de fluide (edeme) si crestere in greutate."Carbamazepina poate reduce nivelul calciului din ser prin accelerarea metabolizarii 25-OH-colecalciferol. Aceasta duce ocazional la osteomalacie (subtierea oaselor). Au fost primite rapoarte unice de crestere a glandei mamare la barbati (ginecomastie) sau lactatie (galactoree). Parametrii functiei tiroidiene T3, T4, TSH si FT4 pot fi afectati, in special in timpul terapiei combinate cu alte anticonvulsivante. In doua cazuri a fost provocata porfirie acuta intermitenta.""Alte interactiuni: Folosirea simultana de carbamazepina si agenti neuroleptici sau metoclopramida poate precipita aparitia reactiilor secundare neurologice. Trebuie mentionat ca folosirea simultana de litiu si carbamazepina poate, in special, potenta efectele neurotoxice ale ambelor substante. In consecinta, este esentiala monitorizarea clinica atenta a nivelelor plasmatice ale celor doua medicamente. Trebuie supravegheate urmatoarele semne de neurotoxicitate: mers nesigur, ataxie (tulburari de miscare), nistagmus orizontal (miscari bruste si tremor al ochilor), cresterea reflexelor musculare intrinsece, spasme musculare (fasciculatii musculare). Hepatotoxicitatea izoniazidei poate fi accentuata de catre carbamazepina."

Doze si mod de administrare - Timonil sirop
Doza initiala (zilnica) Doza de intretinere (zilnica) Adulti: 2-4x1 linguri masura 2-4x3 linguri masura Copii: pana la 1 an 1 x 1 lingura masura 1-2x1 lingura masura 1 - 5 ani 1-2x1 lingura masura 1-2x2 linguri masura 6 - 10 ani 2 x 1 linguri masura 2-3x2 linguri masura 11 - 15 ani 2x3 linguri masura 2-3x3 linguri masura"Timonil Sirop trebuie administrat in timpul sau dupa mese. In unele cazuri, s-a dovedit eficienta impartirea dozei zilnice in 4 - 5 prize individuale. Durata tratamentului este determinata de indicatia si reactia individuala a fiecarui pacient si este decisa de catre medicul curant. Pacientul nu trebuie sub nici o forma sa intrerupa medicatia din proprie initiativa."Timonil 150 retard (comprimate cu eliberare prelungita), Timonil 300 retard(comprimate cu eliberare prelungita), Timonil 600 retard (comprimate cu eliberare prelungita)"