Prospect Uft, capsule

Compozitie - Uft, capsule
Fiecare capsula contine 100 mg tegafur si 224 mg uracil, cu laurilsulfat de sodiu si hidroxipropil celuloza ca excipienti.

Indicatii - Uft, capsule
UFT este indicat in tratamentul urmatoarelor cancere: colon/rect, san, stomac, cancere ORL, ficat, vezicula biliara, cai biliare, pancreas, vezica urinara si col uterin.

Doze si mod de administrare - Uft, capsule
Doza zilnica standard este echivalenta cu 300-600 mg tegafur (3-6 capsule), administrata oral, divizata in 2-3 doze pe zi. In cancerele ORL, doza zilnica standard este echivalenta cu 600 mg tegafur (6 capsule), administrata oral, divizata in 2-3 doze pe zi. Aceste recomandari pentru dozare vor fi de asemenea urmate in cazul in care UFT se administreaza in combinatie cu alti agenti antineoplazici. Ca si in cazul altor citostatice, dozele UFT pot fi crescute (fara a se depasi 600 mg pe zi) sau scazuta, functie de toleranta pacientului.

Contraindicatii - Uft, capsule
UFT este contraindicat la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la UFT sau la una dintre componentele produsului. UFT este contraindicat in asociere cu sau la mai putin de 4 saptamani dupa tratamentul cu un agent antiviral halogenat, ca sorivudina, deoarece pot aparea efecte toxice asupra sistemului nervos si mielo-depresia cu risc letal. UFT se administreaza cu maxima precautie la pacientii cu: Mielodepresie (poate fi accentuata). Tulburari hepatice (pot fi agravate). Tulburari renale (pot fi agravate). Boli infectioase (pe fondul mielodepresiei potentiale se poate agrava evolutia bolilor infectioase). Varicela (risc de boala sistemica cu evolutie letala). Ulcer gastric si/sau duodenal simptomatic (risc de exacerbare a simptomelor). Toleranta la glucoza scazuta (poate fi agravata de tegafur).

Masuri de precautie - Uft, capsule
Nu se va administra UFT asociat cu sau la mai putin de 4 saptamani dupa agenti antivirali halogenati, ca sorivudina, deoarece exista riscuri de efect toxic asupra sistemului nervos si de mielosupresie cu sfarsit letal. Afectiunile hepatice severe, de exemplu hepatita acuta fulminanta, apar rareori. Se vor efectua cu regularitate teste functionale hepatice. Daca sunt observate modificari ale acestora, se intrerupe imediat tratamentul cu UFT si se administreaza tratamentul adecvat. Precautii generale: au fost semnalate cazuri de enterita severa (enterita hemoragica, ischemica si necrozanta) si deshidratare. Se vor observa pacientii cu atentie: daca se observa simptome cum sunt durerea abdominala si/sau diareea, tratamentul cu UFT se intrerupe imediat. De obicei, diareea dispare repede odata cu intreruperea UFT. Daca diareea persista sau daca apare deshidratarea, poate fi necesar un tratament specific. S-au descris reactii severe, cum este depresia medulara. Se va controla frecvent hemoleucograma. Daca se constata modificari, se vor lua masurile adecvate, cum ar fi reducerea dozei si intreruperea tratamentului. Dupa administrare prelungita, reactiile adverse pot deveni mai severe si persistente, fiind necesara maxima precautie si supraveghere atenta. Intr-un numar mic de cazuri s-au semnalat afectiuni hepatice severe, cum este hepatita fulminanta. Disfunctia hepatica trebuie depistata precoce, prin monitorizarea atenta a starii pacientului, cu repetarea frecventa si regulata a testelor functionale hepatice (mai frecvent la debutul tratamentului). Instalarea afectiunii hepatice severe poate fi precedata de simptome subiective, cum este starea de rau nedefinit, asociata cu anorexia. Pacientii vor fi urmariti pentru a sesiza aparitia acestor simptome. Daca se observa icterul (ingalbenirea ochilor) se intrerupe imediat tratamentul cu UFT. Pacientii vor fi urmariti cu atentie pentru a observa precoce aparitia infectiilor si a hemoragiilor. Utilizarea UFT (ca si a altor pirimidine fluorurate ca: tegafur, fluorouracil, floxuridina, doxofluridina si flucitozina) in combinatie cu agenti antivirali halogenati, ca sorivudina, inhiba metabolismul pirimidinei fluorurate, crescand concentratia plasmatica. Concentratiile crescute de pirimidina fluorurata pot avea efect toxic asupra sistemului nervos si mielodepresia cu sfarsit letal. UFT nu va fi administrat concomitent cu sorivudina. Siguranta administrarii la copii nu este determinata. Administrarea UFT la copii se va face cu multa precautie. Administrarea UFT la copii sau la pacientii cu potential fertil presupune evaluarea riscului de efecte toxice asupra reproducerii.UFT va fi administrat cu precautie. Siguranta administrarii UFT la copii nu este stabilita. Sarcina si alaptare: deoarece in studii la soareci si sobolani s-au raportat efecte teratogene, acest medicament nu va fi administrat la femei insarcinate si la paciente cu potential fertil. Deoarece, in studiile pe animale de laborator, s-a demonstrat ca UFT este secretat in lapte, se va evita utilizarea UFT la femeile care alapteaza. Daca UFT este indicat, alaptarea va fi intrerupta.

Reactii adverse - Uft, capsule
Reactii adverse severe. Deshidratarea: in caz de diaree severa, se va intrerupe tratamentul cu UFT si se vor adopta masurile adecvate de rehidratare. Enterita severa: Poate aparea enterita hemoragica, ischemica sau necrotica. Pacientii vor fi observati cu atentie si, daca apar simptome ca: durere abdominala severa sau diaree, tratamentul cu UFT va fi intrerupt si se iau masurile terapeutice adecvate. Mielosupresia: rar pot aparea anemie, leucopenia, trombocitopenie si hemoragie. Foarte rar pot surveni pancitopenia si agranulocitoza. Pacientii trebuie supravegheati atent, la intervale regulate (cu frecventa crescuta in timpul primelor etape ale terapiei), cu efectuarea hemoleucogramei complete. Daca survin modificari, doza de UFT se va reduce sau se va intrerupe tratamentul. Tulburarile hepatice severe, precum hepatita fulminanta, pot aparea rareori. Se vor efectua in mod regulat testele functionale hepatice, mai frecvent la inceputul tratamentului. in cazul unor teste modificate, se va intrerupe tratamentul cu UFT si se va urma conduita terapeutica adecvata. Sistemul nervos central: rareori apar somnolenta, tulburarile starii de constienta, disestezie, simptome extrapiramidale, incontinenta urinara, paralizie in extremitati, tulburari de vorbire, de mers, dezorientare, tulburari de memorie si leucoencefalopatia. Aceste simptome pot fi precedate de ameteala, parestezii, dislexie, vertij, amnezie pasagera. Pacientii vor fi observati atent si se va intrerupe terapia cu UFT daca apar aceste simptome. Pneumonia interstitiala: apare rareori. Pacientii vor fi observati atent. Daca sunt observate semne sugestive, se intrerupe terapia cu UFT si se iau masurile adecvate. Angina: angina de efort si de repaus apar rareori. Pacientii vor fi observati cu atentie. La aparitia simptomelor, se vor lua masurile adecvate, cum ar fi intreruperea terapiei cu UFT. Alte reactii adverse: Hepatice: rar pot aparea icterul, cresterile transaminazelor (SGOT/AST si SGPT/ALT) si steatoza hepatica. in cazurile amintite, se iau masuri adecvate, cum ar fi intreruperea terapiei cu UFT. Renale: rareori pot aparea cresteri ale ureei si ale creatininei, proteinurie si hematurie. in astfel de cazuri, se iau masurile adecvate, cum ar fi intreruperea terapiei cu UFT. Gastrointestinale: rar pot aparea: anorexie, greata/varsaturi, diaree, stomatita, dureri epigastrice, ulcer gastric/duodenal, pirozis, meteorism, anosmie si anomalii ale gustului. Stomatita angulara, glosita, eructatiile, setea, constipatia, tulburarile de deglutitie si hemoragiile gastrointestinale apar rareori. Daca sunt observate aceste simptome, se iau masurile adecvate, cum ar fi reducerea dozei sau intreruperea tratamentului. Daca se suspecteaza ulcerul sau hemoragia digestiva, se intrerupe terapia cu UFT. Neurologice: rar apare starea de rau nedefinit si vertijul. Rareori apar cefaleea, agitatia, tinnitusul. Dermatologice: apar rareori hiperpigmentare, hiperkeratoza, modificari ale unghiilor, eruptii veziculare, eroziuni si dermatita (mai frecvent in regiunile palmare si plantare), edeme si alopecie. Rareori apar flush, sindrom tip lupus eritematos discoid si fotosensibilizare. in cazurile mentionate, se iau masurile adecvate, cum ar fi intreruperea terapiei cu UFT. Pancreas: rar poate surveni pancreatita acuta. Daca se instaleaza durerea abdominala sau apar cresteri ale amilazei serice, se intrerupe tratamentul cu UFT si se administreaza tratamentul adecvat. Hipersensibilitate: rar pot aparea prurit, rash, urticarie. La aparitia acestor simptome, tratamentul cu UFT se va intrerupe. Cardio-vasculare: rar, dureri precordiale si modificari ECG (de exemplu, supranivelarea ST). Altele: febra, tuse productiva, artralgii, glicozurie, bufeuri, sputa hemoptoica, congestie conjunctivala.